Исследование по оценке безопасности и эффективности YM150 у пациентов с операцией по замене коленного сустава (PEARL)
19 марта 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2b, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности дозирования YM150 два раза в день и один раз в день у субъектов, подвергающихся первичной плановой эндопротезировании коленного сустава
Оценить безопасность и эффективность дозирования YM150 два раза в день и один раз в день у субъектов, перенесших первичную плановую операцию по замене коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
685
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 4B7
-
Montreal, Ontario, Канада, H1T 2M4
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
-
St. Catherines, Ontario, Канада, L2R 7P3
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1CA
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 1L2
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92074
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
Yuba City, California, Соединенные Штаты, 95991
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79412
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена плановая первичная артропластика коленного сустава.
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Субъект имеет задокументированную историю предыдущего ВТЭ
- Субъект считается подверженным повышенному риску ВТЭ
- У субъекта активное кровотечение или любое состояние, связанное с повышенным риском кровотечения.
- Субъект планирует операцию на противоположном колене одновременно или в течение 6 недель после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. YM150, доза X, два раза в день
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: 2. YM150, доза Y, один раз в день
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: 3. YM150, доза Y, два раза в день
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: 4. YM150, доза Z, один раз в день
|
Оральный
|
|
Активный компаратор: 5. Варфарин
различные дозы
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тотальных венозных тромбоэмболий (ВТЭ).
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота кровотечений, классифицированных судейским комитетом как серьезные
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка переменных эффективности, включая: проксимальную ВТЭ, дистальную ВТЭ, подтвержденную симптоматическую ВТЭ, смерть по любой причине
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота типов кровотечения: большое, клинически значимое, небольшое, незначительное.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .