En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af YM150 hos patienter med knæudskiftningskirurgi (PEARL)
19. marts 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et fase 2b, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af dosering to gange dagligt og én gang daglig dosering af YM150 hos forsøgspersoner, der gennemgår primær elektiv knæarthroplastik
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dosering to gange dagligt og én gang daglig dosering af YM150 hos forsøgspersoner, der gennemgår primær elektiv knæproteseoperation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
685
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B7
-
Montreal, Ontario, Canada, H1T 2M4
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
-
St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 7P3
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1CA
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92074
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
-
Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79412
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til elektiv primær knæarthroplastik
- Skriftligt informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har dokumenteret historie med tidligere VTE
- Personen anses for at have øget risiko for VTE
- Forsøgspersonen har aktiv blødning eller en hvilken som helst tilstand forbundet med øget risiko for blødning
- Forsøgspersonen planlægger at blive opereret i det kontralaterale knæ på samme tid eller inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. YM150 Dosis X, to gange dagligt
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: 2. YM150 Dosis Y, én gang dagligt
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: 3. YM150 Dosis Y, to gange dagligt
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: 4. YM150 Dosis Z, én gang dagligt
|
Mundtlig
|
|
Aktiv komparator: 5. Warfarin
forskellige doser
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af total venøs tromboemboli (VTE).
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomsten af blødningshændelser klassificeret som større af bedømmelsesudvalget
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af effektvariabler, herunder: Proksimal VTE, Distal VTE, Bekræftet symptomatisk VTE, død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomst af blødningstyper: større, klinisk relevant ikke-større, mindre
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2013
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150-CL-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .