Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di YM150 nei pazienti con intervento di sostituzione del ginocchio (PEARL)
19 marzo 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione due volte al giorno e una volta al giorno di YM150 in soggetti sottoposti ad artroplastica elettiva primaria del ginocchio
Valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione due volte al giorno e una volta al giorno di YM150 in soggetti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
685
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B7
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Montreal, Ontario, Canada, H1T 2M4
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
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St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 7P3
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1CA
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92074
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79412
-
Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per l'artroplastica primaria del ginocchio elettiva
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia documentata di VTE precedente
- Il soggetto è considerato ad aumentato rischio di TEV
- - Il soggetto presenta sanguinamento attivo o qualsiasi condizione associata a un aumentato rischio di sanguinamento
- - Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio controlaterale contemporaneamente o entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. YM150 Dose X, due volte al giorno
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Orale
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Sperimentale: 2. YM150 Dose Y, una volta al giorno
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Orale
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Sperimentale: 3. YM150 Dose Y, due volte al giorno
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Orale
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Sperimentale: 4. YM150 Dose Z, una volta al giorno
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Orale
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Comparatore attivo: 5. Warfarin
varie dosi
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza delle tromboembolie venose totali (TEV).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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L'incidenza di eventi emorragici classificati come maggiori dall'Adjudication Committee
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione delle variabili di efficacia tra cui: TEV prossimale, TEV distale, TEV sintomatico confermato, morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Incidenza dei tipi di sanguinamento: maggiore, non maggiore clinicamente rilevante, minore
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150-CL-033
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