- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00596856
Vývoj a šíření pokynů pro hodnocení rizik v oblasti ústního zdraví a doporučení (PORRT)
Vývoj a šíření pokynů pro hodnocení rizika orálního zdraví a doporučení - PORTRT
Účel:
- Revidujte stávající nástroj pro hodnocení rizik v oblasti ústního zdraví (známý jako Encounter Form v projektu DENT-1527 schváleném IRB) a vypracujte průvodní pokyny pro jeho použití a distribuci.
- Vyhodnoťte edukační intervenci, která doprovází distribuci nového nástroje pro hodnocení rizik – prioritní nástroj pro hodnocení rizik v oblasti orálního zdraví a doporučení – ORRT a pokyny.
- Vyhodnoťte, do jaké míry edukační intervence ovlivňuje screening a výkon doporučení lékařů (použití pokynů, vhodnost a kvalitu doporučení).
Účastníci: Poskytovatelé primární péče a zubní lékaři v Severní Karolíně.
Postupy (metody): UNC se zapojí do systematického přehledu literatury o riziku zubního kazu a simulační analýzy s cílem dokončit návrh referenčního nástroje PORTR a jeho doprovodných pokynů. Poskytovatelé lékařských služeb budou celostátně dotazováni na jejich postupy screeningu orálního zdraví u dětí mladších tří let a u 75 z těchto postupů bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit šíření a účinnost pokynů. Chování doporučení bude vyhodnoceno prostřednictvím analýzy vyplněných formulářů PORTR a kontroly záznamů v zubních ordinacích sloužících jako doporučující stránky. Analýza nároků Medicaid určí účinnost doporučení pro stránky RCT ve srovnání se státem jako celkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt "Vývoj a šíření prioritního nástroje pro hodnocení a doporučení orálního zdravotního rizika - PORTRT" je koncipován jako vzdělávací a školicí intervence v lékařských a stomatologických praxích po celém státě. Během čtyř let budou probíhat různé evaluační aktivity, které jsou účelem subdodávky (viz přiložený časový plán). Projekt bude shromažďovat celostátní data o používání pokynů a změnách, ke kterým dochází v lékařských a stomatologických praxích při přijímání pokynů. Kromě toho prostřednictvím RCT na 75 místech změříme míru přijetí pokynů a kvalitu a efektivitu doporučení, ke kterým dochází v důsledku přijetí pokynů. Tento vícefázový projekt je logickým dalším krokem v naší práci s lékařskými ordinacemi IMB v celém státě, protože se snaží začlenit poskytovatele zubních lékařů zvýšením počtu doporučení pro ty děti, jejichž zubní péči nelze zvládnout v léčebně. A snaží se prostřednictvím systematického přehledu literatury revidovat formulář pro hodnocení rizik používaný všemi praktikami IMB.
Fáze plánování projektu se zaměří na vývoj a zdokonalení nástroje pro hodnocení rizik a doporučení (PORRT). Toho bude dosaženo prostřednictvím systematického přehledu literatury, abychom poskytli vědecké důkazy o rizikových faktorech ECC, a pokud lze z literatury odvodit dostatečné informace, vyvineme třístavové (normální, nekavitované a kavitované léze) Markovův model umožňující srovnání výskytu ECC u dětí s různými rizikovými faktory.
Revidovaný PORTR s podpůrnými důkazy a pokyny pro jeho použití bude poté pilotně testován v pěti lékařských praxích během 1. roku projektu (místa budou vybrána po dokončení nástroje). Tento pilotní projekt bude provádět OHS. Výsledky pilotního projektu budou zapracovány do vývoje konečného nástroje a doprovodné dokumentace (pokynů) a použity při realizaci vzdělávací intervence ve vybraných 75 lokalitách RCT. (Za výchovný zásah odpovídá BOZP.)
Před zahájením RCT bude během 2. roku proveden celostátní základní průzkum se všemi poskytovateli primární péče, kteří sledují alespoň 10 pacientů s Medicaidem mladším tří let měsíčně. Tento samostatně vyplněný poštovní průzkum posoudí znalosti ústního zdraví týkající se kojenců a batolat a pravděpodobnost přijetí nástroje PORTR v lékařské praxi. (Dotazník ještě není vytvořen, ale bude předložen později ke schválení IRB spolu s přiloženým formulářem souhlasu.) Zadávání dat a analýza budou probíhat v UNC a budou se řídit všemi běžnými postupy pro zachování důvěrnosti a ochrany lidských subjektů.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude zahájena během 2. roku. Vzdělávací intervence a šíření nástroje a pokynů PORTRT budou probíhat pouze u vybraných 75 praxí RCT. RCT porovná pasivní distribuci pokynů poštou s intervencí na pracovišti, která se skládá z distribuce pokynů v kombinaci se vzdělávacím dosahem poskytujícím školení v používání pokynů a pacientem zprostředkované informace poskytované nástrojem pro hodnocení rizik a doporučení (PORRT). Tříramenná studie se bude skládat z 25 lékařských praxí, které se nikdy nezúčastnily IMB, a 25 praxí, které se v současné době účastní, přičemž obě obdrží pokyny poštou, a 25 praxí, které se v současné době účastní IMB a které budou dostávat intenzivnější v -kancelářský tréninkový zásah. Předpokládáme, že efektová opatření (implementace pokynů a množství, kvalita a účinnost doporučení) budou nejpříznivější u praktik s intenzivní intervencí, nejméně příznivá u těch praktik, které se neúčastnily programu IMB, a poněkud efektivní u těch praktik, které jsou účastní se IMB, ale dostávají pouze pasivní šíření pokynů.
Šest měsíců po zahájení vzdělávací intervence proběhnou návštěvy všech praxí RCT, aby se shromáždily kopie vyplněných formulářů ORRT a aby se provedly krátké rozhovory s manažery praxe o používání a přijetí tohoto nástroje. Za tyto návštěvy bude odpovědný OHS, protože je implementační agenturou v grantu. Kopie vyplněných PORTR budou zaslány UNC pro vložení dat a analýzu. Údaje z formulářů budou zaměstnanci projektu vkládat do systému pro zadávání dat na bázi ACCESS, který bude chráněn heslem. Nebudou zadávány žádné osobní identifikátory. Všechny formuláře PORTRT budou uloženy v uzamčených kartotékách. Data PORTRT budou použita k měření množství doporučení mezi praxemi RCT (procento pacientů s ORRT, počet provedených doporučení, procento formulářů s doporučeními, úplnost formulářů).
Počínaje třemi měsíci po zahájení edukační intervence proběhne kontrola zubních záznamů doporučených pacientů v jedné geografické oblasti (okresu) náležející k intenzivnějšímu místu intervence RCT. OHS bude odpovědné za provádění těchto kontrol záznamů v zubních ordinacích umístěných v geografické spádové oblasti lékařských praxí. Cílem přezkoumání záznamů je shromáždit informace o doporučeních obdržených od zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče ao léčbě poskytované v zubních ordinacích těmto doporučeným pacientům. Vyhodnocení těchto údajů se zaměří na riziko a stav onemocnění pacientů odeslaných do péče. Údaje o kontrole záznamů budou analyzovány UNC. Data nám umožní vyhodnotit kvalitu doporučující aktivity, ke které dochází v důsledku intenzivních vzdělávacích intervencí a distribuce PORTRT. Účinnost doporučení bude vyhodnocena pohledem na nároky Medicaid před a po léčbě z této geografické oblasti, aby se zjistil podíl pacientů s návštěvou zubaře.
Následný průzkum mezi poskytovateli bude proveden po celé zemi během 3. roku projektu. Výsledky tohoto průzkumu nám umožní podívat se na používání pokynů a překážek pro implementaci a porovnat RCT s postupy, které nejsou RCT.
Závěrečná fáze projektu se zaměří na analýzu dat a přípravu rukopisu. Celostátní implementace vzdělávací intervence bude určena výsledky RCT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaní a praktičtí pediatři v Severní Karolíně, kteří vidí alespoň 10 dětí Medicaid mladších 3 let měsíčně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 náhodně vybraných pediatrických praxí, které se nikdy nezúčastnily IMB, obdrží poštou nově vytvořené formuláře a pokyny pro hodnocení rizik s pokyny, jak je zavést do praxe.
(Pasivní šíření do nezúčastněných praktik)
|
RCT porovná pasivní distribuci pokynů poštou s intervencí na pracovišti, která se skládá z distribuce pokynů v kombinaci se vzdělávacím dosahem poskytujícím školení v používání pokynů a pacientem zprostředkované informace poskytované nástrojem pro hodnocení rizik a doporučení (PORRT).
Tříramenná studie se bude skládat z 25 lékařských praxí, které se nikdy nezúčastnily IMB, a 25 praxí, které se v současné době účastní, přičemž obě obdrží pokyny poštou, a 25 praxí, které se v současné době účastní IMB a které budou dostávat intenzivnější v -kancelářský tréninkový zásah.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
25 náhodně vybraných pediatrických praxí, které se v současné době účastní IMB, obdrží poštou nově vytvořené formuláře pro hodnocení rizik a pokyny s pokyny, jak je zavést do praxe.
(Pasivní šíření do zúčastněných praxí)
|
RCT porovná pasivní distribuci pokynů poštou s intervencí na pracovišti, která se skládá z distribuce pokynů v kombinaci se vzdělávacím dosahem poskytujícím školení v používání pokynů a pacientem zprostředkované informace poskytované nástrojem pro hodnocení rizik a doporučení (PORRT).
Tříramenná studie se bude skládat z 25 lékařských praxí, které se nikdy nezúčastnily IMB, a 25 praxí, které se v současné době účastní, přičemž obě obdrží pokyny poštou, a 25 praxí, které se v současné době účastní IMB a které budou dostávat intenzivnější v -kancelářský tréninkový zásah.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
25 náhodně vybraných pediatrických praxí, které se v současné době účastní IMB, obdrží nově vyvinuté formuláře a pokyny pro hodnocení rizik prostřednictvím intenzivní intervence v ordinaci.
(Intenzivní intervence se zúčastněnými praktikami)
|
RCT porovná pasivní distribuci pokynů poštou s intervencí na pracovišti, která se skládá z distribuce pokynů v kombinaci se vzdělávacím dosahem poskytujícím školení v používání pokynů a pacientem zprostředkované informace poskytované nástrojem pro hodnocení rizik a doporučení (PORRT).
Tříramenná studie se bude skládat z 25 lékařských praxí, které se nikdy nezúčastnily IMB, a 25 praxí, které se v současné době účastní, přičemž obě obdrží pokyny poštou, a 25 praxí, které se v současné době účastní IMB a které budou dostávat intenzivnější v -kancelářský tréninkový zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra doporučení je definována jako podíl dětí cílového věku, které byly pozorovány v účastnících se lékařských praxí, které dostávají preventivní stomatologické služby a jsou doporučeny k místnímu zubnímu lékaři.
Časové okno: Do 6 měsíců od převzetí preventivních stomatologických služeb od lékařské praxe.
|
Do 6 měsíců od převzetí preventivních stomatologických služeb od lékařské praxe.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Implementace vyvinutých pokynů a nástroje pro hodnocení rizik v lékařských praxích a identifikované překážky jejich použití.
Časové okno: Šíření pokynů před a po
|
Šíření pokynů před a po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-1942
- 1H47MC08654-01-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .