- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00596856
Opracowanie i rozpowszechnianie oceny ryzyka dla zdrowia jamy ustnej i wytycznych dotyczących skierowań (PORRT)
Opracowanie i rozpowszechnianie oceny ryzyka dla zdrowia jamy ustnej i wytycznych dotyczących skierowań – PORTRT
Zamiar:
- Dokonać przeglądu istniejącego narzędzia oceny ryzyka dla zdrowia jamy ustnej (znanego jako Formularz Spotkania w zatwierdzonym przez IRB projekcie DENT-1527) i opracować towarzyszące mu wytyczne dotyczące jego stosowania i dystrybucji.
- Oceń interwencję edukacyjną towarzyszącą dystrybucji nowego narzędzia do oceny ryzyka – Priorytetowej oceny ryzyka dla zdrowia jamy ustnej i narzędzia skierowań – PORRT oraz wytycznych.
- Oceń, w jakim stopniu interwencja edukacyjna wpływa na wyniki badań przesiewowych i skierowań lekarzy (wykorzystanie wytycznych, stosowność i jakość skierowań).
Uczestnicy: dostawcy usług medycznych i dentystycznych podstawowej opieki zdrowotnej w Karolinie Północnej.
Procedury (metody): UNC zaangażuje się w systematyczny przegląd literatury na temat ryzyka próchnicy oraz analizę symulacji w celu sfinalizowania projektu narzędzia PORRT i towarzyszących mu wytycznych. Dostawcy usług medycznych zostaną przebadani w całym stanie pod kątem ich praktyk przesiewowych w zakresie zdrowia jamy ustnej z dziećmi poniżej trzeciego roku życia, a randomizowane badanie kontrolowane zostanie wdrożone w 75 z tych praktyk w celu oceny rozpowszechniania wytycznych i skuteczności. Zachowanie skierowania zostanie ocenione poprzez analizę wypełnionych formularzy PORRT oraz przegląd zapisów w gabinetach dentystycznych służących jako miejsca skierowań. Analiza roszczeń Medicaid określi skuteczność skierowań dla ośrodków RCT w porównaniu ze stanem jako całością.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt „Opracowanie i rozpowszechnienie priorytetowego narzędzia do oceny ryzyka dla zdrowia jamy ustnej i skierowań – PORRT” ma na celu interwencję edukacyjną i szkoleniową w praktykach lekarskich i dentystycznych w całym stanie. Różne działania oceniające, będące przedmiotem umowy podwykonawczej, będą miały miejsce w ciągu czterech lat (patrz załączony harmonogram). W ramach projektu zgromadzone zostaną dane z całego stanu na temat stosowania wytycznych i zmian zachodzących w praktykach lekarskich i dentystycznych w związku z przyjęciem wytycznych. Ponadto, poprzez RCT w 75 ośrodkach, zmierzymy wskaźnik przyjęcia wytycznych oraz jakość i skuteczność skierowań wynikających z przyjęcia wytycznych. Ten wielofazowy projekt jest logicznym kolejnym krokiem w naszej pracy z praktykami medycznymi IMB w całym stanie, ponieważ ma na celu włączenie dostawców usług dentystycznych poprzez zwiększenie liczby skierowań dla tych dzieci, których opieka dentystyczna nie może być zarządzana w domu opieki. Ma również na celu zrewidowanie poprzez systematyczny przegląd literatury formularza oceny ryzyka stosowanego przez wszystkie praktyki IMB.
Faza planowania projektu będzie koncentrować się na opracowaniu i udoskonaleniu narzędzia do oceny ryzyka i skierowań (PORRT). Zostanie to osiągnięte poprzez systematyczny przegląd literatury w celu dostarczenia naukowych dowodów na czynniki ryzyka ECC, a jeśli z literatury będzie można uzyskać wystarczające informacje, opracujemy trzy stany (zmiany normalne, bez kawitacji i kawitacji) Model Markowa umożliwiający porównanie częstości występowania ECC wśród dzieci z różnymi czynnikami ryzyka.
Zrewidowany PORTRT wraz z dowodami i wytycznymi dotyczącymi jego stosowania zostanie następnie przetestowany pilotażowo w pięciu gabinetach lekarskich w pierwszym roku projektu (miejsca zostaną wybrane po ukończeniu narzędzia). Ten pilotaż będzie prowadzony przez BHP. Wyniki pilotażu zostaną włączone do opracowania ostatecznego narzędzia i towarzyszącej mu dokumentacji (wytycznych) oraz wykorzystane podczas realizacji interwencji edukacyjnej w wybranych 75 ośrodkach RCT. (Za interwencję edukacyjną odpowiada BHP.)
Przed rozpoczęciem RCT, w ciągu roku 2 zostanie przeprowadzone ogólnostanowe badanie podstawowe wśród wszystkich dostawców usług medycznych podstawowej opieki zdrowotnej, którzy przyjmują co miesiąc co najmniej 10 pacjentów Medicaid w wieku poniżej trzech lat. Ta samodzielnie wypełniona ankieta pocztowa oceni wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej niemowląt i małych dzieci oraz prawdopodobieństwo przyjęcia instrumentu PORRT w praktyce lekarskiej. (Kwestionariusz nie został jeszcze opracowany, ale zostanie przesłany w późniejszym terminie do zatwierdzenia przez IRB wraz z towarzyszącym mu formularzem zgody.) Wprowadzanie i analiza danych będą miały miejsce w UNC i będą zgodne ze wszystkimi normalnymi procedurami zachowania poufności i ochrony osób.
Randomizowana kontrolowana próba rozpocznie się w roku 2. Interwencja edukacyjna i rozpowszechnianie narzędzia i wytycznych PORRT będzie miało miejsce tylko w wybranych 75 praktykach RCT. RCT porówna bierną dystrybucję wytycznych pocztą z interwencją w gabinecie polegającą na dystrybucji wytycznych w połączeniu z działaniami edukacyjnymi zapewniającymi szkolenie w zakresie stosowania wytycznych i informacji przekazywanych przez pacjentów za pomocą narzędzia do oceny ryzyka i skierowań (PORRT). Trójramienne badanie będzie składać się z 25 praktyk lekarskich, które nigdy nie brały udziału w IMB i 25 praktyk, które obecnie uczestniczą, z których obie otrzymają wytyczne pocztą, oraz 25 praktyk obecnie uczestniczących w IMB, które otrzymają bardziej intensywne w -interwencja szkoleniowa biura. Stawiamy hipotezę, że miary efektów (wdrożenie wytycznych oraz ilość skierowań, jakość i skuteczność) będą najkorzystniejsze w tych praktykach z intensywną interwencją, najmniej korzystne w tych praktykach, które nie uczestniczyły w programie IMB i nieco skuteczne w tych praktykach, które są uczestniczą w IMB, ale otrzymują jedynie bierne rozpowszechnianie wytycznych.
Sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji edukacyjnej odbędą się wizyty na miejscu we wszystkich praktykach RCT w celu zebrania kopii wypełnionych formularzy PORRT i przeprowadzenia krótkich wywiadów z kierownikami praktyk na temat wykorzystania i przyjęcia narzędzia. BHP będzie odpowiedzialny za te wizyty, ponieważ jest agencją wdrażającą w ramach grantu. Kopie wypełnionych PORTT zostaną przesłane do UNC w celu wprowadzenia danych i analizy. Dane z formularzy będą wprowadzane przez pracowników projektu do systemu wprowadzania danych opartego na ACCESS, który będzie chroniony hasłem. Nie zostaną wprowadzone żadne identyfikatory osobiste. Wszystkie formularze PORRT będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta. Dane PORRT zostaną wykorzystane do pomiaru ilości skierowań wśród praktyk RCT (procent pacjentów z PORRT, liczba wykonanych skierowań, procent formularzy ze skierowaniami, kompletność formularzy).
Począwszy od trzech miesięcy po rozpoczęciu interwencji edukacyjnej, w jednym obszarze geograficznym (hrabstwie) odnoszącym się do bardziej intensywnego miejsca interwencji RCT, będzie miał miejsce przegląd kart dentystycznych skierowanych pacjentów. BHP będzie odpowiedzialny za przeprowadzanie tych przeglądów dokumentacji w gabinetach dentystycznych zlokalizowanych w geograficznym zasięgu praktyk lekarskich. Celem przeglądu dokumentacji jest zebranie informacji o skierowaniach otrzymanych od uczestniczących świadczeniodawców oraz o leczeniu udzielonym w gabinetach dentystycznych skierowanym pacjentom. Ocena tych danych będzie uwzględniać ryzyko i stan chorobowy pacjentów kierowanych do opieki. Dane z przeglądu akt zostaną przeanalizowane przez UNC. Dane pozwolą nam ocenić jakość aktywności rekomendacyjnej powstałej w wyniku intensywnej interwencji edukacyjnej i dystrybucji PORRT. Skuteczność skierowania zostanie oceniona poprzez przyjrzenie się roszczeniom Medicaid przed i po leczeniu z tego obszaru geograficznego w celu ustalenia części pacjentów udających się na wizytę do dentysty.
Ankieta uzupełniająca wśród dostawców zostanie przeprowadzona w całym stanie w trzecim roku trwania projektu. Wyniki tego badania pozwolą nam przyjrzeć się stosowaniu wytycznych i barierom we wdrażaniu, porównując RCT z praktykami nieobjętymi RCT.
Ostatnia faza projektu skupi się na analizie danych i przygotowaniu manuskryptu. Wdrożenie interwencji edukacyjnej w całym stanie zostanie określone na podstawie wyników RCT.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Licencjonowani i praktykujący pediatrzy w Karolinie Północnej, którzy przyjmują co miesiąc co najmniej 10 dzieci Medicaid w wieku poniżej 3 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 losowo wybranych praktyk pediatrycznych, które nigdy nie brały udziału w IMB, otrzyma pocztą nowo opracowane formularze oceny ryzyka i wytyczne wraz z instrukcją ich wdrożenia w praktyce.
(Pasywne rozpowszechnianie wśród praktyk nieuczestniczących)
|
RCT porówna bierną dystrybucję wytycznych pocztą z interwencją w gabinecie polegającą na dystrybucji wytycznych w połączeniu z działaniami edukacyjnymi zapewniającymi szkolenie w zakresie stosowania wytycznych i informacji przekazywanych przez pacjentów za pomocą narzędzia do oceny ryzyka i skierowań (PORRT).
Trójramienne badanie będzie składać się z 25 praktyk lekarskich, które nigdy nie brały udziału w IMB i 25 praktyk, które obecnie uczestniczą, z których obie otrzymają wytyczne pocztą, oraz 25 praktyk obecnie uczestniczących w IMB, które otrzymają bardziej intensywne w -interwencja szkoleniowa biura.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
25 losowo wybranych praktyk pediatrycznych uczestniczących obecnie w IMB otrzyma pocztą nowo opracowane formularze oceny ryzyka i wytyczne wraz z instrukcją ich wdrożenia w praktyce.
(Pasywne rozpowszechnianie wśród uczestniczących praktyk)
|
RCT porówna bierną dystrybucję wytycznych pocztą z interwencją w gabinecie polegającą na dystrybucji wytycznych w połączeniu z działaniami edukacyjnymi zapewniającymi szkolenie w zakresie stosowania wytycznych i informacji przekazywanych przez pacjentów za pomocą narzędzia do oceny ryzyka i skierowań (PORRT).
Trójramienne badanie będzie składać się z 25 praktyk lekarskich, które nigdy nie brały udziału w IMB i 25 praktyk, które obecnie uczestniczą, z których obie otrzymają wytyczne pocztą, oraz 25 praktyk obecnie uczestniczących w IMB, które otrzymają bardziej intensywne w -interwencja szkoleniowa biura.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
25 losowo wybranych praktyk pediatrycznych uczestniczących obecnie w IMB otrzyma nowo opracowane formularze oceny ryzyka i wytyczne poprzez intensywną interwencję w gabinecie.
(Intensywna interwencja z praktykami uczestniczącymi)
|
RCT porówna bierną dystrybucję wytycznych pocztą z interwencją w gabinecie polegającą na dystrybucji wytycznych w połączeniu z działaniami edukacyjnymi zapewniającymi szkolenie w zakresie stosowania wytycznych i informacji przekazywanych przez pacjentów za pomocą narzędzia do oceny ryzyka i skierowań (PORRT).
Trójramienne badanie będzie składać się z 25 praktyk lekarskich, które nigdy nie brały udziału w IMB i 25 praktyk, które obecnie uczestniczą, z których obie otrzymają wytyczne pocztą, oraz 25 praktyk obecnie uczestniczących w IMB, które otrzymają bardziej intensywne w -interwencja szkoleniowa biura.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skierowań zdefiniowany jako odsetek dzieci w docelowym wieku obserwowanych w uczestniczących praktykach lekarskich, które otrzymują profilaktyczne usługi dentystyczne i są kierowane do miejscowego dentysty.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od otrzymania profilaktycznych usług stomatologicznych z praktyki lekarskiej.
|
W ciągu 6 miesięcy od otrzymania profilaktycznych usług stomatologicznych z praktyki lekarskiej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wdrożenie opracowanych wytycznych i narzędzia oceny ryzyka w praktyce lekarskiej oraz zidentyfikowane bariery w ich stosowaniu.
Ramy czasowe: Rozpowszechnianie wytycznych przed i po
|
Rozpowszechnianie wytycznych przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-1942
- 1H47MC08654-01-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .