- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596856
Entwicklung und Verbreitung von Risikobewertungen und Überweisungsleitlinien für die Mundgesundheit (PORRT)
Entwicklung und Verbreitung von Risikobewertungen und Überweisungsrichtlinien für die Mundgesundheit - PORRT
Zweck:
- Überarbeitung des bestehenden Instruments zur Risikobewertung der Mundgesundheit (im vom IRB genehmigten Projekt DENT-1527 als Begegnungsformular bekannt) und Entwicklung begleitender Richtlinien für seine Verwendung und Verteilung.
- Bewerten Sie die Aufklärungsintervention, um die Verteilung des neuen Risikobewertungsinstruments zu begleiten – das Priority Oral Health Risk Assessment and Referral Tool – PORRT und Leitlinien.
- Bewerten Sie das Ausmaß, in dem sich die Aufklärungsintervention auf das Screening und die Überweisungsleistung der Ärzte auswirkt (Verwendung von Leitlinien, Angemessenheit und Qualität der Überweisungen).
Teilnehmer: medizinische und zahnärztliche Grundversorger in North Carolina.
Verfahren (Methoden): UNC wird eine systematische Literaturrecherche zum Zahnkariesrisiko und eine Simulationsanalyse durchführen, um das Design des PORRT-Überweisungstools und seiner begleitenden Richtlinien abzuschließen. Medizinische Dienstleister werden landesweit zu ihren Mundgesundheits-Screening-Praktiken mit Kindern unter drei Jahren befragt, und eine randomisierte kontrollierte Studie wird in 75 dieser Praxen durchgeführt, um die Verbreitung und Wirksamkeit der Leitlinien zu bewerten. Das Überweisungsverhalten wird durch eine Analyse der ausgefüllten PORTR-Formulare und eine Aktenprüfung in Zahnarztpraxen, die als Überweisungsstellen dienen, bewertet. Die Medicaid-Anspruchsanalyse wird die Empfehlungswirksamkeit für die RCT-Standorte im Vergleich zum Bundesstaat insgesamt bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt „Development and Dissemination of a Priority Oral Health Risk Assessment and Referral Tool – PORRT“ ist als Bildungs- und Schulungsintervention in Arzt- und Zahnarztpraxen landesweit konzipiert. Während der vier Jahre finden verschiedene Bewertungsaktivitäten statt, die Gegenstand des Unterauftrags sind (siehe beigefügter Zeitplan). Das Projekt wird landesweit Daten zur Anwendung von Leitlinien und Änderungen in Arzt- und Zahnarztpraxen bei der Übernahme der Leitlinien erheben. Darüber hinaus werden wir durch eine RCT an 75 Standorten die Adoptionsrate der Leitliniennutzung und die Qualität und Wirksamkeit der Überweisungen messen, die als Ergebnis der Leitlinienübernahme erfolgen. Dieses mehrphasige Projekt ist der logische nächste Schritt in unserer Arbeit mit IMB-Arztpraxen im ganzen Bundesstaat, da es versucht, Zahnärzte einzubeziehen, indem es die Überweisungen für Kinder erhöht, deren zahnärztliche Versorgung nicht in einem medizinischen Heim durchgeführt werden kann. Und es versucht, durch eine systematische Überprüfung der Literatur das von allen IMB-Praxen verwendete Risikobewertungsformular zu überarbeiten.
Die Planungsphase des Projekts wird sich auf die Entwicklung und Verfeinerung des Risikobewertungs- und Überweisungsinstruments (PORRT) konzentrieren. Dies wird durch eine systematische Überprüfung der Literatur erreicht, um die wissenschaftlichen Beweise für Risikofaktoren für ECC zu liefern, und wenn ausreichende Informationen aus der Literatur abgeleitet werden können, werden wir eine dreistufige (normale, nicht kavitierte und kavitierte) Läsion entwickeln. Markov-Modell, um Vergleiche der ECC-Inzidenzraten bei Kindern mit unterschiedlichen Risikofaktoren zu ermöglichen.
Ein überarbeitetes PORRT mit unterstützenden Nachweisen und Anleitungen zu seiner Verwendung wird dann im ersten Jahr des Projekts in fünf Arztpraxen erprobt (Standorte werden ausgewählt, sobald das Tool fertiggestellt ist). Dieses Pilotprojekt wird vom OHS durchgeführt. Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden in die Entwicklung eines endgültigen Tools und der begleitenden Dokumentation (der Leitlinien) einfließen und bei der Implementierung der Bildungsintervention an den ausgewählten 75 RCT-Standorten verwendet. (Die Bildungsintervention liegt in der Verantwortung des OHS.)
Vor Beginn der RCT wird im zweiten Jahr eine landesweite Ausgangserhebung bei allen medizinischen Hausärzten durchgeführt, die monatlich mindestens 10 Medicaid-Patienten unter drei Jahren behandeln. Diese selbst ausgefüllte, postalische Umfrage wird das Wissen über die Mundgesundheit bei Säuglingen und Kleinkindern sowie die Wahrscheinlichkeit der Einführung des PORTR-Instruments in den Arztpraxen bewerten. (Der Fragebogen ist noch nicht entwickelt, wird aber zu einem späteren Zeitpunkt zusammen mit dem dazugehörigen Einwilligungsformular zur IRB-Genehmigung eingereicht.) Die Dateneingabe und -analyse erfolgt bei UNC und folgt allen normalen Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit und zum Schutz menschlicher Subjekte.
Die randomisierte kontrollierte Studie beginnt im zweiten Jahr. Die Schulungsmaßnahmen und die Verbreitung des PORRT-Tools und der Leitlinien erfolgen nur in den ausgewählten 75 RCT-Praxen. Das RCT wird die passive Verteilung von Leitlinien per Post mit einer Intervention in der Praxis vergleichen, die aus der Verteilung von Leitlinien in Kombination mit Aufklärungsarbeit besteht, die Schulungen zur Verwendung von Leitlinien und patientenvermittelte Informationen bietet, die vom Risiko- und Überweisungsbewertungstool (PORRT) bereitgestellt werden. Die dreiarmige Studie besteht aus 25 Arztpraxen, die noch nie am IMB teilgenommen haben, und 25 Praxen, die derzeit teilnehmen, die beide die Richtlinien per Post erhalten, und 25 Praxen, die derzeit am IMB teilnehmen und die intensiver werden -Büroschulungsintervention. Wir gehen davon aus, dass die Wirkungsmessungen (Leitlinienimplementierung und Überweisungsquantität, -qualität und -wirksamkeit) in den Praxen mit intensiver Intervention am günstigsten, in den Praxen, die nicht am IMB-Programm teilgenommen haben, am ungünstigsten und in den Praxen, die es sind, einigermaßen effektiv sind am IMB teilnehmen, erhalten aber nur die passive Verbreitung von Leitlinien.
Sechs Monate nach Beginn der Bildungsintervention werden alle RCT-Praxen vor Ort besucht, um Kopien der ausgefüllten PORRT-Formulare zu sammeln und kurze Interviews mit Praxismanagern über die Verwendung und Einführung des Tools zu führen. Das OHS ist für diese Besuche verantwortlich, da es die Durchführungsstelle des Zuschusses ist. Kopien der ausgefüllten PORRTs werden zur Dateneingabe und Analyse an UNC gesendet. Daten aus den Formularen werden von Projektmitarbeitern in ein ACCESS-basiertes Dateneingabesystem eingegeben, das passwortgeschützt sein wird. Es werden keine Personenkennungen eingetragen. Alle PORTR-Formulare werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt. PORRT-Daten werden verwendet, um die Anzahl der Überweisungsaktivitäten in den RCT-Praxen zu messen (Prozentsatz der Patienten mit PORRTs, Anzahl der erfolgten Überweisungen, Prozentsatz der Formulare mit Überweisungen, Vollständigkeit der Formulare).
Beginnend drei Monate nach Beginn der Schulungsintervention findet eine Überprüfung der Zahnakten der überwiesenen Patienten in einem geografischen Gebiet (Bezirk) statt, das zum intensiveren Interventionsort des RCT gehört. Der OHS ist für die Durchführung dieser Aktenprüfungen in den Zahnarztpraxen verantwortlich, die sich im geografischen Einzugsbereich der Arztpraxen befinden. Das Ziel der Aktenprüfung besteht darin, Informationen über Überweisungen von teilnehmenden medizinischen Anbietern und über die Behandlung dieser überwiesenen Patienten in Zahnarztpraxen zu sammeln. Die Auswertung dieser Daten wird sich mit dem Risiko- und Krankheitsstatus der zur Behandlung überwiesenen Patienten befassen. Die Daten der Aufzeichnungen werden von UNC analysiert. Die Daten werden es uns ermöglichen, die Qualität der Empfehlungsaktivität zu bewerten, die als Ergebnis der intensiven Aufklärungsintervention und der PORTR-Verteilung auftritt. Die Wirksamkeit der Überweisung wird bewertet, indem die Angaben von Medicaid vor und nach der Behandlung aus diesem geografischen Gebiet betrachtet werden, um den Anteil der Patienten mit einem Zahnarztbesuch zu ermitteln.
Die Follow-up-Anbieterbefragung wird landesweit im 3. Jahr des Projekts durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Umfrage werden es uns ermöglichen, die Verwendung von Richtlinien und Hindernisse bei der Umsetzung zu untersuchen und RCT mit Nicht-RCT-Praktiken zu vergleichen.
Die letzte Phase des Projekts wird sich auf die Datenanalyse und Manuskripterstellung konzentrieren. Die landesweite Umsetzung der Bildungsintervention wird durch die Ergebnisse des RCT bestimmt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassene und praktizierende Kinderärzte in North Carolina, die mindestens 10 Medicaid-Kinder unter 3 Jahren pro Monat behandeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 zufällig ausgewählte Kinderarztpraxen, die noch nie an IMB teilgenommen haben, erhalten die neu entwickelten Risikobewertungsbögen und Leitlinien per Post mit Anweisungen zur Umsetzung in der Praxis.
(Passive Weitergabe an nicht teilnehmende Praxen)
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Das RCT wird die passive Verteilung von Leitlinien per Post mit einer Intervention in der Praxis vergleichen, die aus der Verteilung von Leitlinien in Kombination mit Aufklärungsarbeit besteht, die Schulungen zur Verwendung von Leitlinien und patientenvermittelte Informationen bietet, die vom Risiko- und Überweisungsbewertungstool (PORRT) bereitgestellt werden.
Die dreiarmige Studie besteht aus 25 Arztpraxen, die noch nie am IMB teilgenommen haben, und 25 Praxen, die derzeit teilnehmen, die beide die Richtlinien per Post erhalten, und 25 Praxen, die derzeit am IMB teilnehmen und die intensiver werden -Büroschulungsintervention.
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EXPERIMENTAL: 2
25 zufällig ausgewählte Kinderarztpraxen, die derzeit an der IMB teilnehmen, erhalten die neu entwickelten Risikobewertungsbögen und Leitlinien per Post mit Anweisungen zur Umsetzung in der Praxis.
(Passive Weitergabe an teilnehmende Praxen)
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Das RCT wird die passive Verteilung von Leitlinien per Post mit einer Intervention in der Praxis vergleichen, die aus der Verteilung von Leitlinien in Kombination mit Aufklärungsarbeit besteht, die Schulungen zur Verwendung von Leitlinien und patientenvermittelte Informationen bietet, die vom Risiko- und Überweisungsbewertungstool (PORRT) bereitgestellt werden.
Die dreiarmige Studie besteht aus 25 Arztpraxen, die noch nie am IMB teilgenommen haben, und 25 Praxen, die derzeit teilnehmen, die beide die Richtlinien per Post erhalten, und 25 Praxen, die derzeit am IMB teilnehmen und die intensiver werden -Büroschulungsintervention.
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EXPERIMENTAL: 3
25 zufällig ausgewählte pädiatrische Praxen, die derzeit an IMB teilnehmen, werden die neu entwickelten Risikobewertungsformulare und Richtlinien durch eine intensive Intervention in der Praxis erhalten.
(Intensive Intervention mit teilnehmenden Praxen)
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Das RCT wird die passive Verteilung von Leitlinien per Post mit einer Intervention in der Praxis vergleichen, die aus der Verteilung von Leitlinien in Kombination mit Aufklärungsarbeit besteht, die Schulungen zur Verwendung von Leitlinien und patientenvermittelte Informationen bietet, die vom Risiko- und Überweisungsbewertungstool (PORRT) bereitgestellt werden.
Die dreiarmige Studie besteht aus 25 Arztpraxen, die noch nie am IMB teilgenommen haben, und 25 Praxen, die derzeit teilnehmen, die beide die Richtlinien per Post erhalten, und 25 Praxen, die derzeit am IMB teilnehmen und die intensiver werden -Büroschulungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überweisungsquote definiert als der Anteil der Kinder im angestrebten Alter, die in teilnehmenden Arztpraxen gesehen werden, die präventive zahnärztliche Leistungen erhalten und an einen Zahnarzt in der Region überwiesen werden.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Inanspruchnahme zahnärztlicher Vorsorgeleistungen aus einer Arztpraxis.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Inanspruchnahme zahnärztlicher Vorsorgeleistungen aus einer Arztpraxis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Implementierung der entwickelten Richtlinien und des Risikobewertungsinstruments in Arztpraxen und identifizierte Hindernisse für deren Verwendung.
Zeitfenster: Verbreitung vor und nach der Leitlinie
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Verbreitung vor und nach der Leitlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-1942
- 1H47MC08654-01-00
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