- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00596856
Sviluppo e diffusione della valutazione del rischio per la salute orale e delle linee guida di riferimento (PORRT)
Sviluppo e diffusione della valutazione dei rischi per la salute orale e delle linee guida di riferimento - PORTRT
Scopo:
- Rivedere lo strumento di valutazione del rischio per la salute orale esistente (noto come Encounter Form nel progetto DENT-1527 approvato dall'IRB) e sviluppare linee guida di accompagnamento per il suo utilizzo e distribuzione.
- Valutare l'intervento educativo per accompagnare la distribuzione del nuovo strumento di valutazione del rischio - il Priority Oral Health Risk Assessment and Referral Tool - PORRT e le linee guida.
- Valutare la misura in cui l'intervento educativo influisce sullo screening dei medici e sulle prestazioni di riferimento (uso di linee guida, adeguatezza e qualità dei riferimenti).
Partecipanti: fornitori di servizi medici e dentistici di assistenza primaria nella Carolina del Nord.
Procedure (metodi): UNC si impegnerà in una revisione sistematica della letteratura sul rischio di carie dentale e un'analisi di simulazione al fine di finalizzare la progettazione dello strumento di riferimento PORRT e le relative linee guida. Gli operatori sanitari saranno intervistati in tutto lo stato in merito alle loro pratiche di screening della salute orale con bambini di età inferiore a tre anni e verrà implementato uno studio controllato randomizzato in 75 di queste pratiche per valutare la diffusione e l'efficacia delle linee guida. Il comportamento di rinvio sarà valutato attraverso un'analisi dei moduli PORTRT compilati e una revisione dei registri negli studi dentistici che fungono da siti di rinvio. L'analisi delle richieste di Medicaid determinerà l'efficacia del rinvio per i siti RCT rispetto allo stato nel suo insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto "Sviluppo e diffusione di uno strumento di riferimento e valutazione dei rischi per la salute orale prioritaria - PORRT" è concepito come un intervento di istruzione e formazione negli studi medici e dentistici in tutto lo stato. Durante i quattro anni si svolgeranno varie attività di valutazione, oggetto del subappalto (vedi cronoprogramma allegato). Il progetto raccoglierà dati in tutto lo stato sull'uso delle linee guida e sui cambiamenti che si verificano nelle pratiche mediche e dentistiche nell'adottare le linee guida. Inoltre, attraverso un RCT in 75 siti, misureremo il tasso di adozione dell'uso delle linee guida e la qualità e l'efficacia dei rinvii che si verificano a seguito dell'adozione delle linee guida. Questo progetto in più fasi è il logico passo successivo nel nostro lavoro con gli studi medici IMB in tutto lo stato poiché cerca di incorporare fornitori di servizi odontoiatrici aumentando i rinvii per quei bambini le cui cure dentistiche non possono essere gestite in una casa medica. E cerca di rivedere attraverso una revisione sistematica della letteratura la scheda di valutazione del rischio utilizzata da tutte le pratiche IMB.
La fase di pianificazione del progetto si concentrerà sullo sviluppo e il perfezionamento dello strumento di valutazione e riferimento del rischio (PORRT). Ciò sarà realizzato attraverso una revisione sistematica della letteratura per fornire l'evidenza scientifica dei fattori di rischio per l'ECC e, se dalla letteratura si possono ricavare informazioni sufficienti, svilupperemo un tre stati (lesioni normali, non cavitate e cavitate) Modello di Markov per consentire il confronto dei tassi di incidenza di ECC tra bambini con diversi fattori di rischio.
Un PORTRT rivisto con prove a sostegno e indicazioni sul suo utilizzo sarà quindi testato in cinque pratiche mediche durante l'anno 1 del progetto (siti da selezionare una volta completato lo strumento). Questo progetto pilota sarà condotto dall'OHS. I risultati del progetto pilota saranno incorporati nello sviluppo di uno strumento finale e della documentazione di accompagnamento (le linee guida) e utilizzati nell'attuazione dell'intervento educativo nei 75 siti RCT selezionati. (L'intervento educativo è di competenza dell'OHS.)
Prima dell'inizio dell'RCT, durante l'anno 2 verrà condotto un sondaggio di base in tutto lo stato con tutti gli operatori sanitari di base che visitano almeno 10 pazienti Medicaid di età inferiore a tre anni al mese. Questo sondaggio postale autocompilato valuterà le conoscenze sulla salute orale relative a neonati e bambini piccoli e la probabilità di adozione dello strumento PORRT nelle pratiche mediche. (Il questionario non è ancora stato sviluppato ma sarà sottoposto in un secondo momento per l'approvazione dell'IRB insieme al modulo di consenso allegato.) L'inserimento e l'analisi dei dati avverrà presso l'UNC e seguirà tutte le normali procedure per mantenere la riservatezza e la protezione dei soggetti umani.
Lo studio controllato randomizzato inizierà durante l'anno 2. L'intervento educativo e la diffusione dello strumento e delle linee guida PORTRT avverranno solo nelle 75 pratiche RCT selezionate. L'RCT confronterà la distribuzione passiva delle linee guida per posta con un intervento in ufficio consistente nella distribuzione delle linee guida combinata con la sensibilizzazione educativa che fornisce formazione sull'uso delle linee guida e informazioni mediate dal paziente fornite dallo strumento di valutazione del rischio e del rinvio (PORRT). La sperimentazione a tre bracci sarà composta da 25 studi medici che non hanno mai partecipato a IMB e 25 studi che stanno attualmente partecipando, entrambi riceveranno le linee guida tramite posta, e 25 studi che attualmente partecipano a IMB che riceveranno il più intenso in -intervento formativo d'ufficio. Ipotizziamo che le misure di effetto (implementazione delle linee guida e quantità, qualità ed efficacia dei riferimenti) saranno più favorevoli in quelle pratiche con l'intervento intenso, meno favorevoli in quelle pratiche che non hanno partecipato al programma IMB e in qualche modo efficaci per quelle pratiche che sono partecipano all'IMB ma ricevono solo la diffusione passiva delle linee guida.
Sei mesi dopo l'inizio dell'intervento educativo, si svolgeranno visite in loco a tutte le pratiche RCT per raccogliere copie dei moduli PORTRT compilati e per condurre brevi interviste con i responsabili delle pratiche sull'uso e l'adozione dello strumento. L'OHS sarà responsabile di queste visite in quanto è l'agenzia esecutiva nella sovvenzione. Copie dei PORTRT completati saranno inviate all'UNC per l'inserimento e l'analisi dei dati. I dati dei moduli saranno inseriti dallo staff del progetto in un sistema di immissione dati basato su ACCESS, che sarà protetto da password. Non verranno inseriti identificatori personali. Tutti i moduli PORTRT saranno conservati in schedari chiusi a chiave. I dati PORRT verranno utilizzati per misurare la quantità di attività di rinvio tra le pratiche RCT (percentuale di pazienti con PORRT, numero di rinvii effettuati, percentuale di moduli con rinvii, completezza dei moduli).
A partire da tre mesi dopo l'inizio dell'intervento educativo, si svolgerà una revisione della cartella clinica dei pazienti segnalati in un'area geografica (contea) appartenente al sito di intervento più intenso dell'RCT. L'OHS sarà responsabile della conduzione di queste revisioni dei registri negli studi dentistici situati nel bacino geografico di utenza delle pratiche mediche. L'obiettivo della revisione dei record è raccogliere informazioni sui rinvii ricevuti dai fornitori di servizi medici partecipanti e sul trattamento fornito negli studi dentistici a questi pazienti indirizzati. La valutazione di questi dati esaminerà il rischio e lo stato di malattia dei pazienti indirizzati alle cure. I dati della revisione dei record saranno analizzati dall'UNC. I dati ci permetteranno di valutare la qualità dell'attività di riferimento che si verifica a seguito dell'intenso intervento educativo e della distribuzione di PORTRT. L'efficacia del rinvio sarà valutata esaminando le richieste Medicaid pre e post trattamento da quest'area geografica per accertare la porzione di pazienti con una visita odontoiatrica.
Il sondaggio del fornitore di follow-up sarà condotto in tutto lo stato durante l'anno 3 del progetto. I risultati di questo sondaggio ci permetteranno di esaminare l'uso delle linee guida e le barriere all'implementazione, confrontando RCT con pratiche non RCT.
La fase finale del progetto si concentrerà sull'analisi dei dati e sulla preparazione del manoscritto. L'attuazione in tutto lo stato dell'intervento educativo sarà determinata dai risultati dell'RCT.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pediatri autorizzati e praticanti nella Carolina del Nord che visitano almeno 10 bambini Medicaid di età inferiore a 3 anni al mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
25 pratiche pediatriche selezionate a caso che non hanno mai partecipato all'IMB riceveranno i moduli e le linee guida per la valutazione del rischio appena sviluppati tramite posta con le istruzioni su come implementarli nella pratica.
(Diffusione passiva alle pratiche non partecipanti)
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L'RCT confronterà la distribuzione passiva delle linee guida per posta con un intervento in ufficio consistente nella distribuzione delle linee guida combinata con la sensibilizzazione educativa che fornisce formazione sull'uso delle linee guida e informazioni mediate dal paziente fornite dallo strumento di valutazione del rischio e del rinvio (PORRT).
La sperimentazione a tre bracci sarà composta da 25 studi medici che non hanno mai partecipato a IMB e 25 studi che stanno attualmente partecipando, entrambi riceveranno le linee guida tramite posta, e 25 studi che attualmente partecipano a IMB che riceveranno il più intenso in -intervento formativo d'ufficio.
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SPERIMENTALE: 2
25 pratiche pediatriche selezionate a caso che attualmente partecipano all'IMB riceveranno i moduli e le linee guida per la valutazione del rischio appena sviluppati tramite posta con le istruzioni su come implementarli nella pratica.
(Diffusione passiva alle pratiche partecipanti)
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L'RCT confronterà la distribuzione passiva delle linee guida per posta con un intervento in ufficio consistente nella distribuzione delle linee guida combinata con la sensibilizzazione educativa che fornisce formazione sull'uso delle linee guida e informazioni mediate dal paziente fornite dallo strumento di valutazione del rischio e del rinvio (PORRT).
La sperimentazione a tre bracci sarà composta da 25 studi medici che non hanno mai partecipato a IMB e 25 studi che stanno attualmente partecipando, entrambi riceveranno le linee guida tramite posta, e 25 studi che attualmente partecipano a IMB che riceveranno il più intenso in -intervento formativo d'ufficio.
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SPERIMENTALE: 3
25 ambulatori pediatrici selezionati a caso che attualmente partecipano all'IMB riceveranno i moduli e le linee guida per la valutazione del rischio recentemente sviluppati attraverso un intenso intervento in studio.
(Intenso intervento con pratiche partecipanti)
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L'RCT confronterà la distribuzione passiva delle linee guida per posta con un intervento in ufficio consistente nella distribuzione delle linee guida combinata con la sensibilizzazione educativa che fornisce formazione sull'uso delle linee guida e informazioni mediate dal paziente fornite dallo strumento di valutazione del rischio e del rinvio (PORRT).
La sperimentazione a tre bracci sarà composta da 25 studi medici che non hanno mai partecipato a IMB e 25 studi che stanno attualmente partecipando, entrambi riceveranno le linee guida tramite posta, e 25 studi che attualmente partecipano a IMB che riceveranno il più intenso in -intervento formativo d'ufficio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riferimento definito come la percentuale di bambini dell'età target osservati negli studi medici partecipanti che ricevono servizi odontoiatrici preventivi e vengono indirizzati a un dentista di zona.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal ricevimento di servizi odontoiatrici preventivi da uno studio medico.
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Entro 6 mesi dal ricevimento di servizi odontoiatrici preventivi da uno studio medico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attuazione delle linee guida sviluppate e dello strumento di valutazione del rischio nelle pratiche mediche e ostacoli identificati al loro utilizzo.
Lasso di tempo: Divulgazione pre e post linee guida
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Divulgazione pre e post linee guida
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-1942
- 1H47MC08654-01-00
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