- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00596856
Udvikling og formidling af Oral Health Risk Assessment and Reference Guidelines (PORRT)
Udvikling og formidling af Oral Health Risk Assessment and Reference Guidelines - PORRT
Formål:
- Revider det eksisterende værktøj til vurdering af risiko for oral sundhed (kendt som Encounter Form i det IRB-godkendte projekt DENT-1527) og udvikle medfølgende retningslinjer for dets brug og distribution.
- Evaluer uddannelsesinterventionen til at ledsage distributionen af det nye risikovurderingsværktøj - Priority Oral Health Risk Assessment and Referral Tool - PORRT og retningslinjer.
- Evaluer, i hvilket omfang uddannelsesinterventionen påvirker lægers screening og henvisningspræstation (brug af retningslinjer, hensigtsmæssighed og kvalitet af henvisninger).
Deltagere: Primære læge- og tandlæger i North Carolina.
Procedurer (metoder): UNC vil engagere sig i en systematisk litteraturgennemgang af dental cariesrisiko og en simuleringsanalyse for at færdiggøre designet af PORRT-henvisningsværktøjet og dets medfølgende retningslinjer. Medicinske udbydere vil blive undersøgt i hele landet vedrørende deres mundsundhedsscreeningspraksis med børn under tre år, og et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive implementeret i 75 af disse praksisser for at evaluere retningslinjeformidling og effektivitet. Henvisningsadfærd vil blive evalueret gennem en analyse af de udfyldte PORRT-skemaer og en journalgennemgang i tandlægepraksis, der fungerer som henvisningssteder. Medicaid-påstandsanalyse vil bestemme henvisningseffektiviteten for RCT-stederne sammenlignet med staten som helhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet "Udvikling og formidling af et prioriteret oralt sundhedsrisikovurderings- og henvisningsværktøj - PORRT" er designet som en uddannelses- og træningsintervention i læge- og tandlægepraksis i hele landet. Forskellige evalueringsaktiviteter, formålet med underentreprisen, vil finde sted i løbet af de fire år (se vedlagte tidslinje). Projektet vil indsamle data over hele landet om brug af retningslinjer og ændringer, der sker i læge- og tandlægepraksis i forbindelse med vedtagelsen af retningslinjerne. Derudover vil vi gennem en RCT på 75 steder måle adoptionshastigheden for brug af retningslinjer og kvaliteten og effektiviteten af henvisninger, der opstår som et resultat af vedtagelse af retningslinjer. Dette flerfasede projekt er det logiske næste skridt i vores arbejde med IMBs lægepraksis i hele staten, da det søger at inkorporere tandlægeudbydere ved at øge antallet af henvisninger til de børn, hvis tandpleje ikke kan administreres i et lægehjem. Og den søger gennem en systematisk gennemgang af litteraturen at revidere risikovurderingsskemaet, der bruges af alle IMB-praksis.
Projektets planlægningsfase vil fokusere på udvikling og forfining af risikovurderings- og henvisningsværktøjet (PORRT). Dette vil blive opnået gennem en systematisk gennemgang af litteraturen for at give den videnskabelige dokumentation for risikofaktorer for ECC, og hvis der kan udledes tilstrækkelig information fra litteraturen, vil vi udvikle en tre-tilstand (normale, ikke-kaviterede og kaviterede læsioner) Markov-model til at muliggøre sammenligninger af ECC-incidensrater blandt børn med forskellige risikofaktorer.
En revideret PORRT med understøttende evidens og vejledning om dens brug vil derefter blive pilottestet i fem medicinske praksisser i løbet af projektets år 1 (steder, der skal vælges, når værktøjet er færdigt). Denne pilot vil blive udført af OHS. Resultater fra pilotprojektet vil blive indarbejdet i udviklingen af et endeligt værktøj og den medfølgende dokumentation (vejledningen) og brugt i implementeringen af uddannelsesinterventionen på de udvalgte 75 RCT-steder. (Uddannelsesinterventionen er OHS's ansvar.)
Forud for påbegyndelsen af RCT, vil en statsdækkende baseline-undersøgelse blive udført i løbet af år 2 med alle primære læger, der ser mindst 10 Medicaid-patienter under tre år om måneden. Denne selvudfyldte, mail-undersøgelse vil vurdere viden om oral sundhed vedrørende spædbørn og småbørn og sandsynligheden for adoption af PORRT-instrumentet i lægepraksis. (Spørgeskemaet er endnu ikke udviklet, men vil blive indsendt på et senere tidspunkt til IRB-godkendelse sammen med den medfølgende samtykkeerklæring.) Dataindtastning og analyse vil finde sted på UNC og vil følge alle normale procedurer for at opretholde fortrolighed og beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner.
Det randomiserede kontrollerede forsøg begynder i løbet af år 2. Uddannelsesinterventionen og formidlingen af PORRT-værktøjet og retningslinjerne vil kun finde sted i de udvalgte 75 RCT-praksis. RCT vil sammenligne passiv distribution af retningslinjer pr. post med en intervention på kontoret, der består af guidelinedistribution kombineret med pædagogisk outreach, der giver træning i brug af retningslinjer og patientmedieret information leveret af risiko- og henvisningsvurderingsværktøjet (PORRT). Det tre-armede forsøg vil bestå af 25 lægepraksis, der aldrig har deltaget i IMB, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager, som begge vil modtage retningslinjerne med posten, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager i IMB, som vil modtage de mere intense i -kontortræningsintervention. Vi antager, at effektmål (implementering af retningslinjer og henvisningsmængde, kvalitet og effektivitet) vil være mest gunstige i de praksisser med den intense intervention, mindst gunstige i de praksisser, der ikke har deltaget i IMB-programmet og noget effektive for de praksisser, der er deltager i IMB, men modtager kun den passive formidling af retningslinjer.
Seks måneder efter påbegyndelsen af uddannelsesinterventionen vil der blive besøgt alle RCT-praksis på stedet for at indsamle kopier af de udfyldte PORRT-skemaer og for at gennemføre korte interviews med praksisledere om brug og vedtagelse af værktøjet. OHS vil være ansvarlig for disse besøg, da de er gennemførelsesorganet i tilskuddet. Kopier af de udfyldte PORRT'er vil blive sendt til UNC til dataindtastning og analyse. Data fra formularerne vil blive indtastet af projektmedarbejdere i et ACCESS-baseret dataindtastningssystem, som vil være beskyttet med adgangskode. Ingen personlige identifikatorer vil blive indtastet. Alle PORRT-formularer vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe. PORRT-data vil blive brugt til at måle mængden af henvisningsaktivitet blandt RCT-praksis (procentdel af patienter med PORRT'er, antal af henvisninger, procent af formularer med henvisninger, fuldstændighed af formularer).
Begyndende tre måneder efter starten af uddannelsesinterventionen vil en tandjournalgennemgang af henviste patienter finde sted i ét geografisk område (amt), der vedrører det mere intense interventionssted for RCT. OHS vil være ansvarlig for at udføre disse journalgennemgange på tandlægekontorerne i lægepraksisens geografiske opland. Formålet med journalgennemgangen er at indsamle oplysninger om henvisninger modtaget fra deltagende læger og om den behandling, der ydes på tandlægekontorer til disse henviste patienter. Evalueringen af disse data vil se på risikoen og sygdomsstatus for patienter, der henvises til pleje. Optegnelsesgennemgangsdataene vil blive analyseret af UNC. Dataene vil give os mulighed for at evaluere kvaliteten af henvisningsaktivitet, der forekommer som et resultat af den intense uddannelsesintervention og PORRT-distribution. Henvisningseffektiviteten vil blive evalueret ved at se på Medicaid-påstande før og efter behandlingen fra dette geografiske område for at fastslå, hvor stor en del af patienterne, der har et tandlægebesøg.
Den opfølgende udbyderundersøgelse vil blive gennemført i hele landet i løbet af projektets 3. år. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give os mulighed for at se på brugen af retningslinjer og barrierer for implementering ved at sammenligne RCT med ikke-RCT praksis.
Projektets sidste fase vil fokusere på dataanalyse og manuskriptforberedelse. Den statsdækkende implementering af uddannelsesinterventionen vil blive bestemt af resultaterne af RCT.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Licenserede og praktiserende børnelæger i North Carolina, der ser mindst 10 Medicaid-børn under 3 år om måneden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
25 tilfældigt udvalgte pædiatriske praksisser, som aldrig har deltaget i IMB, vil modtage de nyudviklede risikovurderingsskemaer og retningslinjer med posten med instruktioner om, hvordan de implementeres i praksis.
(Passiv formidling til ikke-deltagende praksis)
|
RCT vil sammenligne passiv distribution af retningslinjer pr. post med en intervention på kontoret, der består af guidelinedistribution kombineret med pædagogisk outreach, der giver træning i brug af retningslinjer og patientmedieret information leveret af risiko- og henvisningsvurderingsværktøjet (PORRT).
Det tre-armede forsøg vil bestå af 25 lægepraksis, der aldrig har deltaget i IMB, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager, som begge vil modtage retningslinjerne med posten, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager i IMB, som vil modtage de mere intense i -kontortræningsintervention.
|
EKSPERIMENTEL: 2
25 tilfældigt udvalgte pædiatriske praksisser, der i øjeblikket deltager i IMB, vil modtage de nyudviklede risikovurderingsskemaer og retningslinjer med posten med instruktioner om, hvordan de implementeres i praksis.
(Passiv formidling til deltagende praksis)
|
RCT vil sammenligne passiv distribution af retningslinjer pr. post med en intervention på kontoret, der består af guidelinedistribution kombineret med pædagogisk outreach, der giver træning i brug af retningslinjer og patientmedieret information leveret af risiko- og henvisningsvurderingsværktøjet (PORRT).
Det tre-armede forsøg vil bestå af 25 lægepraksis, der aldrig har deltaget i IMB, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager, som begge vil modtage retningslinjerne med posten, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager i IMB, som vil modtage de mere intense i -kontortræningsintervention.
|
EKSPERIMENTEL: 3
25 tilfældigt udvalgte pædiatriske praksisser, der i øjeblikket deltager i IMB, vil modtage de nyudviklede risikovurderingsskemaer og retningslinjer gennem en intens intervention på kontoret.
(Intens intervention med deltagende praksis)
|
RCT vil sammenligne passiv distribution af retningslinjer pr. post med en intervention på kontoret, der består af guidelinedistribution kombineret med pædagogisk outreach, der giver træning i brug af retningslinjer og patientmedieret information leveret af risiko- og henvisningsvurderingsværktøjet (PORRT).
Det tre-armede forsøg vil bestå af 25 lægepraksis, der aldrig har deltaget i IMB, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager, som begge vil modtage retningslinjerne med posten, og 25 praksisser, der i øjeblikket deltager i IMB, som vil modtage de mere intense i -kontortræningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Henvisningsfrekvens defineret som andelen af børn i målalderen set i deltagende lægepraksis, som modtager forebyggende tandpleje og henvises til en områdetandlæge.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter modtagelse af forebyggende tandlægeydelser fra en lægepraksis.
|
Inden for 6 måneder efter modtagelse af forebyggende tandlægeydelser fra en lægepraksis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Implementering af udviklede retningslinjer og risikovurderingsværktøj i medicinsk praksis og identificerede barrierer for deres anvendelse.
Tidsramme: Formidling før og efter retningslinjer
|
Formidling før og efter retningslinjer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-1942
- 1H47MC08654-01-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig