Dopad poskytování vysoce proteinové tyčinky dialyzovaným pacientům s nízkým sérovým albuminem
18. března 2020 aktualizováno: Satellite Healthcare
Tato studie má zhodnotit dopad poskytování suplementace vysokým obsahem bílkovin ve formě lékařské potravinové tyčinky obsahující 20 gramů bílkovinné stravy na hypoalbuminemické dialyzované pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- Satellite Healthcare, Inc.
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- WellBound, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ESRD podstupující hemodialýzu v centru nebo peritoneální dialýzu po dobu delší než 90 dnů.
- 18 let nebo starší.
- Musí mít rozumné očekávání, že setrvá na léčbě po dobu alespoň 3 měsíců.
- Musí mít průměrný sérový albumin <3,5 g/dl během tří měsíců před vstupem do studie.
- Musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Musí být ochoten a schopen zúčastnit se nutričních rozhovorů pro stanovení příjmu živin z konvenčních potravin.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na bílkoviny, mléko, ořechy nebo pšenici.
- Dokumentovaná probíhající akutní infekce nebo zánětlivý proces včetně léčby antibiotiky během dvou týdnů od vstupu do studie.
- Závažná acidóza definovaná jako hladiny bikarbonátu v séru před dialýzou <15 mEq/l.
- Přítomnost stavů, které by ovlivnily normální reakci na doplňování bílkovin a kalorií, jako jsou gastrointestinální poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev.
- Hospitalizace pro infekční stav během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Plánovaná operace během tříměsíčního období studie včetně plánované transplantace ledviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Centrum hemodialyzačních pacientů
|
Pacientům bude podávána jedna proteinová tyčinka při každé dialyzační léčbě, 3x týdně po dobu 3 měsíců
Pacientům bude podáváno 7 barů týdně.
Kromě tří tyčinek podávaných na hemodialýze každý týden dostanou pacienti při prvním ošetření v týdnu čtyři proteinové tyčinky, které budou konzumovány ve dnech bez dialýzy
Pacienti budou dostávat měsíční zásobu proteinových tyčinek, aby zajistili denní příjem jedné proteinové tyčinky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Centrum hemodialyzovaných pacientů
|
Pacientům bude podávána jedna proteinová tyčinka při každé dialyzační léčbě, 3x týdně po dobu 3 měsíců
Pacientům bude podáváno 7 barů týdně.
Kromě tří tyčinek podávaných na hemodialýze každý týden dostanou pacienti při prvním ošetření v týdnu čtyři proteinové tyčinky, které budou konzumovány ve dnech bez dialýzy
Pacienti budou dostávat měsíční zásobu proteinových tyčinek, aby zajistili denní příjem jedné proteinové tyčinky.
|
|
Žádný zásah: Skupina C
Centrum hemodialyzačních pacientů
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Pacienti na peritoneální dialýze
|
Pacientům bude podávána jedna proteinová tyčinka při každé dialyzační léčbě, 3x týdně po dobu 3 měsíců
Pacientům bude podáváno 7 barů týdně.
Kromě tří tyčinek podávaných na hemodialýze každý týden dostanou pacienti při prvním ošetření v týdnu čtyři proteinové tyčinky, které budou konzumovány ve dnech bez dialýzy
Pacienti budou dostávat měsíční zásobu proteinových tyčinek, aby zajistili denní příjem jedné proteinové tyčinky.
|
|
Žádný zásah: Skupina E
Pacienti na peritoneální dialýze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty do 3. měsíce) v hladinách sérového albuminu mezi studijními skupinami a podíl pacientů léčených proteinovou potravinovou tyčinkou dosáhl zvýšení o 0,3 g/dl během tříměsíčního období studie.
Časové okno: Každý měsíc po dobu tří měsíců.
|
Každý měsíc po dobu tří měsíců.
|
|
Výskyt potenciálních nežádoucích účinků včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, acidózy a uremických příznaků, jak dokládají klinické příznaky a možné zhoršení laboratorních měření, jako je BUN, Kt/V, nPNA a bikarbonát.
Časové okno: Každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
Každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového albuminu >3,5 g/dl během období studie
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
Celková přijatelnost a shoda s tyčinkou z lékařské výživy po dobu 3 měsíců bude hodnocena prostřednictvím podílu pacientů, kteří požili 75 % nebo více doporučených tyčinek.
Časové okno: Každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
Každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
|
Bude sledován vliv příjmu bílkovin na laboratorní měření, jako je prealbumin, CRP a feritin
Časové okno: Každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
Každý měsíc po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR017PB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .