Влияние предоставления батончика с высоким содержанием белка диализным пациентам с низким уровнем альбумина в сыворотке
18 марта 2020 г. обновлено: Satellite Healthcare
Это исследование предназначено для оценки воздействия пищевых добавок с высоким содержанием белка в виде медицинских пищевых батончиков, содержащих 20 граммов белковой пищи, на пациентов, находящихся на диализе с гипоальбуминемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94041
- Satellite Healthcare, Inc.
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94041
- WellBound, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на центральном гемодиализе или перитонеальном диализе более 90 дней.
- 18 лет и старше.
- Должен иметь разумные ожидания продолжения лечения в течение не менее 3 месяцев.
- Должен иметь средний уровень сывороточного альбумина <3,5 г/дл в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Должен быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
- Должен быть готов и способен участвовать в опросах по питанию для определения потребления питательных веществ из обычных продуктов.
Критерий исключения:
- Аллергия на белок, молоко, орехи или пшеницу.
- Документально подтвержденная острая инфекция или воспалительный процесс, включая лечение антибиотиками в течение двух недель после включения в исследование.
- Тяжелый ацидоз определяется как уровень бикарбоната сыворотки до диализа <15 мЭкв/л.
- Наличие состояний, которые могут повлиять на нормальную реакцию на восполнение запасов белка и калорий, таких как желудочно-кишечные расстройства, включая воспалительные заболевания кишечника.
- Госпитализация по поводу инфекционного заболевания в течение 4 недель до включения в исследование.
- Запланированная операция в течение трехмесячного периода исследования, включая плановую трансплантацию почки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Центр гемодиализных пациентов
|
Пациентам будут давать по одному протеиновому батончику при каждом сеансе диализа 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Пациентам будут давать 7 батончиков в неделю.
В дополнение к трем батончикам, выдаваемым на гемодиализе каждую неделю, пациенты будут получать при первой процедуре недели четыре протеиновых батончика, которые нужно есть в дни без диализа.
Пациентам будет предоставлен ежемесячный запас протеиновых батончиков, чтобы обеспечить ежедневное потребление одного протеинового батончика.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты центра гемодиализа
|
Пациентам будут давать по одному протеиновому батончику при каждом сеансе диализа 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Пациентам будут давать 7 батончиков в неделю.
В дополнение к трем батончикам, выдаваемым на гемодиализе каждую неделю, пациенты будут получать при первой процедуре недели четыре протеиновых батончика, которые нужно есть в дни без диализа.
Пациентам будет предоставлен ежемесячный запас протеиновых батончиков, чтобы обеспечить ежедневное потребление одного протеинового батончика.
|
|
Без вмешательства: Группа С
Пациенты Центра гемодиализа
|
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Пациенты на перитонеальном диализе
|
Пациентам будут давать по одному протеиновому батончику при каждом сеансе диализа 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Пациентам будут давать 7 батончиков в неделю.
В дополнение к трем батончикам, выдаваемым на гемодиализе каждую неделю, пациенты будут получать при первой процедуре недели четыре протеиновых батончика, которые нужно есть в дни без диализа.
Пациентам будет предоставлен ежемесячный запас протеиновых батончиков, чтобы обеспечить ежедневное потребление одного протеинового батончика.
|
|
Без вмешательства: Группа Е
Пациенты на перитонеальном диализе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение (от исходного уровня до 3-го месяца) уровней сывороточного альбумина среди исследуемых групп и доли пациентов, получавших белковый пищевой батончик, достигло увеличения на 0,3 г/дл за трехмесячный период исследования.
Временное ограничение: Каждый месяц в течение трех месяцев.
|
Каждый месяц в течение трех месяцев.
|
|
Частота потенциальных нежелательных явлений, включая тошноту, рвоту, диарею, ацидоз и уремические симптомы, о чем свидетельствуют клинические симптомы и возможное ухудшение лабораторных показателей, таких как АМК, Kt/V, nPNA и бикарбонат.
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 3 месяцев
|
Каждый месяц в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня альбумина >3,5 г/дл в течение периода исследования
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Общее принятие и соблюдение диеты в виде батончиков в течение 3 месяцев будет оцениваться по доле пациентов, которые съели 75% или более рекомендуемых батончиков.
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 3 месяцев
|
Каждый месяц в течение 3 месяцев
|
|
Будет контролироваться влияние потребления белка на лабораторные показатели, такие как преальбумин, СРБ и ферритин.
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 3 месяцев
|
Каждый месяц в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR017PB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .