Impact van het verstrekken van een eiwitrijke reep aan dialysepatiënten met een laag serumalbuminegehalte
18 maart 2020 bijgewerkt door: Satellite Healthcare
Deze studie is bedoeld om de impact te evalueren van het verstrekken van eiwitrijke suppletie in de vorm van een medische voedingsreep met 20 gram eiwit aan hypoalbuminemische dialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
- Satellite Healthcare, Inc.
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
- WellBound, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ESRD die gedurende meer dan 90 dagen centrale hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
- 18 jaar of ouder.
- Moet een redelijke verwachting hebben om gedurende ten minste 3 maanden onder behandeling te blijven.
- Moet een gemiddeld serumalbumine hebben van <3,5 g/dL gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan voedingsinterviews voor het bepalen van de opname van voedingsstoffen uit conventioneel voedsel.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor eiwitten, melk, noten of tarwe.
- Gedocumenteerde aanhoudende acute infectie of ontstekingsproces inclusief behandeling met antibiotica binnen twee weken na aanvang van het onderzoek.
- Ernstige acidose gedefinieerd als pre-dialyse serumbicarbonaatspiegels van <15 mEq/L.
- Aanwezigheid van aandoeningen die de normale reactie op de verzadiging van eiwitten en calorieën zouden beïnvloeden, zoals gastro-intestinale stoornissen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen.
- Ziekenhuisopname voor een besmettelijke aandoening binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geplande operatie binnen de studieperiode van drie maanden, inclusief geplande niertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Centrum hemodialysepatiënten
|
Patiënten krijgen één eiwitreep bij elke dialysebehandeling, 3 keer per week gedurende 3 maanden
Patiënten krijgen 7 repen per week.
Naast de drie repen die elke week bij hemodialyse worden gegeven, krijgen de patiënten bij de eerste behandeling van de week vier eiwitrepen die op niet-dialysedagen moeten worden gegeten
Patiënten krijgen maandelijks een voorraad eiwitrepen om te voorzien in de dagelijkse inname van één eiwitreep.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Centrum hemodialysepatiënten
|
Patiënten krijgen één eiwitreep bij elke dialysebehandeling, 3 keer per week gedurende 3 maanden
Patiënten krijgen 7 repen per week.
Naast de drie repen die elke week bij hemodialyse worden gegeven, krijgen de patiënten bij de eerste behandeling van de week vier eiwitrepen die op niet-dialysedagen moeten worden gegeten
Patiënten krijgen maandelijks een voorraad eiwitrepen om te voorzien in de dagelijkse inname van één eiwitreep.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Centrum hemodialysepatiënten
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Peritoneale dialysepatiënten
|
Patiënten krijgen één eiwitreep bij elke dialysebehandeling, 3 keer per week gedurende 3 maanden
Patiënten krijgen 7 repen per week.
Naast de drie repen die elke week bij hemodialyse worden gegeven, krijgen de patiënten bij de eerste behandeling van de week vier eiwitrepen die op niet-dialysedagen moeten worden gegeten
Patiënten krijgen maandelijks een voorraad eiwitrepen om te voorzien in de dagelijkse inname van één eiwitreep.
|
|
Geen tussenkomst: Groep E
Peritoneale dialysepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde verandering (van baseline tot maand 3) in serumalbuminespiegels tussen studiegroepen en het aantal patiënten dat werd behandeld met de eiwitreep bereikte een toename van 0,3 g/dL gedurende de studieperiode van drie maanden.
Tijdsspanne: Elke maand gedurende de drie maanden.
|
Elke maand gedurende de drie maanden.
|
|
Incidentie van mogelijke bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, diarree, acidose en uremische symptomen zoals blijkt uit klinische symptomen en mogelijke verslechtering van laboratoriummetingen zoals BUN, Kt/V, nPNA en bicarbonaat.
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 3 maanden
|
Elke maand gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode het doelalbumine van >3,5 g/dL bereikte
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
De algehele acceptatie en therapietrouw van medische reepjes gedurende een periode van 3 maanden zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat 75% of meer van de aanbevolen repen heeft ingenomen.
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 3 maanden
|
Elke maand gedurende 3 maanden
|
|
De impact van de eiwitinname op laboratoriummaatregelen zoals pre-albumine, CRP en ferritine zal worden gevolgd
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 3 maanden
|
Elke maand gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR017PB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .