Virkningen af at give højproteinbar til dialysepatienter med lavt serumalbumin
18. marts 2020 opdateret af: Satellite Healthcare
Denne undersøgelse skal evaluere virkningen af at give højt proteintilskud i form af en medicinsk madbar indeholdende 20 gram proteinæde til patienter med hypoalbuminemisk dialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
- Satellite Healthcare, Inc.
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
- WellBound, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med ESRD, der gennemgår centerhæmodialyse eller peritonealdialyse i mere end 90 dage.
- 18 år eller ældre.
- Skal have en rimelig forventning om at blive i behandling i mindst 3 måneder.
- Skal have et gennemsnitligt serumalbumin på <3,5 g/dL i løbet af de tre måneder før indtræden i undersøgelsen.
- Skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Skal have lyst og evne til at deltage i ernæringssamtaler til bestemmelse af næringsstofindtag fra konventionelle fødevarer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for protein, mælk, nødder eller hvede.
- Dokumenteret igangværende akut infektion eller inflammatorisk proces, herunder behandling med antibiotika inden for en to ugers tid efter studiestart.
- Alvorlig acidose defineret som præ-dialyse serumbicarbonatniveauer på <15 mEq/L.
- Tilstedeværelse af tilstande, der ville påvirke normal reaktion på opfyldning af protein og kalorier, såsom gastrointestinale lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom.
- Hospitalsindlæggelse for en infektionstilstand inden for 4 uger før studiestart.
- Planlagt operation inden for den tre måneders undersøgelsesperiode inklusive planlagt nyretransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Center hæmodialyse patienter
|
Patienterne får en proteinbar ved hver dialysebehandling 3 gange om ugen i 3 måneder
Patienterne vil få 7 barer om ugen.
Ud over de tre barer, der gives på hæmodialyse hver uge, vil patienterne på ugens første behandling få fire proteinbarer, der skal spises på ikke-dialysedage
Patienterne vil få en månedlig forsyning af proteinbarer for at sørge for det daglige indtag af én proteinbar.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Center hæmodialyse patienter
|
Patienterne får en proteinbar ved hver dialysebehandling 3 gange om ugen i 3 måneder
Patienterne vil få 7 barer om ugen.
Ud over de tre barer, der gives på hæmodialyse hver uge, vil patienterne på ugens første behandling få fire proteinbarer, der skal spises på ikke-dialysedage
Patienterne vil få en månedlig forsyning af proteinbarer for at sørge for det daglige indtag af én proteinbar.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Center hæmodialysepatienter
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Peritonealdialysepatienter
|
Patienterne får en proteinbar ved hver dialysebehandling 3 gange om ugen i 3 måneder
Patienterne vil få 7 barer om ugen.
Ud over de tre barer, der gives på hæmodialyse hver uge, vil patienterne på ugens første behandling få fire proteinbarer, der skal spises på ikke-dialysedage
Patienterne vil få en månedlig forsyning af proteinbarer for at sørge for det daglige indtag af én proteinbar.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe E
Peritonealdialysepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring (fra baseline til måned 3) i serumalbuminniveauer blandt undersøgelsesgrupper og andelen af patienter, der blev behandlet med proteinbaren, når en stigning på 0,3 g/dL i løbet af den tre måneder lange undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Hver måned i de tre måneder.
|
Hver måned i de tre måneder.
|
|
Forekomst af potentielle bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, diarré, acidose og uremiske symptomer, som påvist af kliniske symptomer og mulig forværring af laboratorieforanstaltninger såsom BUN, Kt/V, nPNA og bicarbonat.
Tidsramme: Hver måned i 3 måneder
|
Hver måned i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der nåede albuminmålet på >3,5 g/dL i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Den overordnede accept og overholdelse af barform medicinsk mad over en 3 måneders periode vil blive vurderet via andelen af patienter, der indtog 75 % eller mere af de anbefalede barer.
Tidsramme: Hver måned i 3 måneder
|
Hver måned i 3 måneder
|
|
Indvirkningen af proteinindtag på laboratorieforanstaltninger såsom præalbumin, CRP og ferritin vil blive overvåget
Tidsramme: Hver måned i 3 måneder
|
Hver måned i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2020
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR017PB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .