Impatto della fornitura di barrette ad alto contenuto proteico ai pazienti in dialisi con bassa albumina sierica
18 marzo 2020 aggiornato da: Satellite Healthcare
Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto di fornire un'integrazione ad alto contenuto proteico sotto forma di una barretta alimentare medica contenente 20 grammi di proteine eteree a pazienti in dialisi ipoalbuminemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
- Satellite Healthcare, Inc.
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
- WellBound, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con ESRD sottoposti a emodialisi centrale o dialisi peritoneale per più di 90 giorni.
- 18 anni o più.
- Deve avere una ragionevole aspettativa di rimanere in trattamento per almeno 3 mesi.
- Deve avere un'albumina sierica media di <3,5 g/dL nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di partecipare a interviste nutrizionali per determinare l'assunzione di nutrienti da alimenti convenzionali.
Criteri di esclusione:
- Allergia a proteine, latte, noci o grano.
- Infezione acuta o processo infiammatorio documentato in corso, incluso il trattamento con antibiotici entro due settimane dall'ingresso nello studio.
- Acidosi grave definita come livelli di bicarbonato sierico pre-dialisi <15 mEq/L.
- Presenza di condizioni che potrebbero influenzare la normale risposta alla replezione di proteine e calorie, come disturbi gastrointestinali inclusa la malattia infiammatoria intestinale.
- Ricovero in ospedale per una condizione infettiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Chirurgia pianificata entro il periodo di studio di tre mesi, incluso il trapianto di rene pianificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Centro Pazienti in emodialisi
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Ai pazienti verrà somministrata una barretta proteica ad ogni trattamento di dialisi, 3 volte a settimana per 3 mesi
Ai pazienti verranno somministrate 7 barrette a settimana.
Oltre alle tre barrette somministrate in emodialisi ogni settimana, ai pazienti verranno somministrate al primo trattamento della settimana quattro barrette proteiche da consumare nei giorni di non dialisi
Ai pazienti verrà fornita una fornitura mensile di barrette proteiche per fornire l'assunzione giornaliera di una barretta proteica.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Centro pazienti in emodialisi
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Ai pazienti verrà somministrata una barretta proteica ad ogni trattamento di dialisi, 3 volte a settimana per 3 mesi
Ai pazienti verranno somministrate 7 barrette a settimana.
Oltre alle tre barrette somministrate in emodialisi ogni settimana, ai pazienti verranno somministrate al primo trattamento della settimana quattro barrette proteiche da consumare nei giorni di non dialisi
Ai pazienti verrà fornita una fornitura mensile di barrette proteiche per fornire l'assunzione giornaliera di una barretta proteica.
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Nessun intervento: Gruppo C
Centro Emodialisi Pazienti
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Comparatore attivo: Gruppo D
Pazienti in dialisi peritoneale
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Ai pazienti verrà somministrata una barretta proteica ad ogni trattamento di dialisi, 3 volte a settimana per 3 mesi
Ai pazienti verranno somministrate 7 barrette a settimana.
Oltre alle tre barrette somministrate in emodialisi ogni settimana, ai pazienti verranno somministrate al primo trattamento della settimana quattro barrette proteiche da consumare nei giorni di non dialisi
Ai pazienti verrà fornita una fornitura mensile di barrette proteiche per fornire l'assunzione giornaliera di una barretta proteica.
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Nessun intervento: Gruppo E
Pazienti in dialisi peritoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione media (dal basale al mese 3) dei livelli di albumina sierica tra i gruppi di studio e la percentuale di pazienti trattati con la barretta proteica ha raggiunto un aumento di 0,3 g/dL nel periodo di studio di tre mesi.
Lasso di tempo: Ogni mese per i tre mesi.
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Ogni mese per i tre mesi.
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Incidenza di potenziali eventi avversi inclusi nausea, vomito, diarrea, acidosi e sintomi uremici come evidenziato dai sintomi clinici e possibile peggioramento delle misurazioni di laboratorio come azotemia, Kt/V, nPNA e bicarbonato.
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 mesi
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Ogni mese per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di albumina >3,5 g/dL durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
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L'accettazione complessiva e la conformità del cibo medico sotto forma di barrette per un periodo di 3 mesi saranno valutate attraverso la percentuale di pazienti che hanno ingerito il 75% o più delle barrette raccomandate.
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 mesi
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Ogni mese per 3 mesi
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Verrà monitorato l'impatto dell'assunzione di proteine su misure di laboratorio quali pre-albumina, PCR e ferritina
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 mesi
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Ogni mese per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR017PB
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