Impacto de proporcionar una barra de alto valor proteico a pacientes en diálisis con albúmina sérica baja
18 de marzo de 2020 actualizado por: Satellite Healthcare
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de proporcionar suplementos ricos en proteínas en forma de una barra de alimentos médicos que contiene 20 gramos de proteína para los pacientes de diálisis con hipoalbuminemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
- Satellite Healthcare, Inc.
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
- WellBound, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ESRD sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal en el centro durante más de 90 días.
- 18 años de edad o más.
- Debe tener una expectativa razonable de permanecer en tratamiento durante al menos 3 meses.
- Debe tener una albúmina sérica promedio de <3,5 g/dl durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Debe ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en entrevistas de nutrición para determinar la ingesta de nutrientes de los alimentos convencionales.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las proteínas, la leche, los frutos secos o el trigo.
- Infección aguda documentada o proceso inflamatorio en curso, incluido el tratamiento con antibióticos dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Acidosis severa definida como niveles de bicarbonato sérico antes de la diálisis de <15 mEq/L.
- Presencia de condiciones que afectarían la respuesta normal a la reposición de proteínas y calorías, como trastornos gastrointestinales, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Hospitalización por una afección infecciosa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Cirugía planificada dentro del período de estudio de tres meses, incluido el trasplante de riñón planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes del Centro de Hemodiálisis
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Los pacientes recibirán una barra de proteína en cada tratamiento de diálisis, 3 veces por semana durante 3 meses.
Los pacientes recibirán 7 barras por semana.
Además de las tres barritas que se dan en Hemodiálisis cada semana, los pacientes recibirán en el primer tratamiento de la semana cuatro barritas proteicas para comer los días que no estén en diálisis.
Los pacientes recibirán un suministro mensual de barras de proteínas para cubrir la ingesta diaria de una barra de proteínas.
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Comparador activo: Grupo B
Pacientes del centro de hemodiálisis
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Los pacientes recibirán una barra de proteína en cada tratamiento de diálisis, 3 veces por semana durante 3 meses.
Los pacientes recibirán 7 barras por semana.
Además de las tres barritas que se dan en Hemodiálisis cada semana, los pacientes recibirán en el primer tratamiento de la semana cuatro barritas proteicas para comer los días que no estén en diálisis.
Los pacientes recibirán un suministro mensual de barras de proteínas para cubrir la ingesta diaria de una barra de proteínas.
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Sin intervención: Grupo C
Pacientes del Centro de Hemodiálisis
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Comparador activo: Grupo D
Pacientes de diálisis peritoneal
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Los pacientes recibirán una barra de proteína en cada tratamiento de diálisis, 3 veces por semana durante 3 meses.
Los pacientes recibirán 7 barras por semana.
Además de las tres barritas que se dan en Hemodiálisis cada semana, los pacientes recibirán en el primer tratamiento de la semana cuatro barritas proteicas para comer los días que no estén en diálisis.
Los pacientes recibirán un suministro mensual de barras de proteínas para cubrir la ingesta diaria de una barra de proteínas.
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Sin intervención: Grupo E
Pacientes de diálisis peritoneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio (desde el inicio hasta el mes 3) en los niveles de albúmina sérica entre los grupos de estudio y la proporción de pacientes tratados con la barra alimenticia proteica que alcanzó un aumento de 0,3 g/dL durante el período de estudio de tres meses.
Periodo de tiempo: Cada mes durante los tres meses.
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Cada mes durante los tres meses.
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Incidencia de posibles eventos adversos que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, acidosis y síntomas urémicos como lo demuestran los síntomas clínicos y el posible empeoramiento de las medidas de laboratorio como BUN, Kt/V, nPNA y bicarbonato.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 meses
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Cada mes durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de albúmina >3,5 g/dl durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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La aceptación general y el cumplimiento de los alimentos médicos en forma de barra durante un período de 3 meses se evaluarán a través de la proporción de pacientes que ingirieron el 75 % o más de las barras recomendadas.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 meses
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Cada mes durante 3 meses
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Se controlará el impacto de la ingesta de proteínas en medidas de laboratorio como la prealbúmina, la proteína C reactiva y la ferritina.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 meses
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Cada mes durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR017PB
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