Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inflammatory, Functional and Image Composite Measure to Define Asthma Control (APITA)

16. ledna 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

The goals of control status of asthma have been changed with the improvement of its management as a chronic disease; many steps should be taken to achieve asthma control as defined by the GINA/NIH guidelines. There are good results with single variables, but overall asthma control should be addressed in different ways. Most traditional clinical studies provide an incomplete assessment of disease control, despite good clinical practice. The association of inhaled corticosteroid (IC) and long-action beta 2 agonist (LABA) has already showed their efficacy to reduce asthma symptoms, exacerbations and cost for moderate and severe asthma patients as well as the improvement in their quality of life. On the other hand, even with the use of first line maintenance medication, as recommended by guidelines, some asthmatic patients fail in obtaining a total control of the disease. This lack of efficacy, led us to hypothesize, that these patients who fail in response, would present chronic and fixed airway obstruction as a consequence of persistent inflammation and airway remodeling. This study has the purpose of looking for an adequate composite measure to provide an indicator of overall asthma status more accurately and meaningfully as reflect of treatment effectiveness and disease control. For this, we will test by a randomized control trial if an additional oral corticosteroid treatment could modify spirometric and plethysmography values, nasal and low airway cytology and HRCT (to evaluate small airway) in regularly treated stable asthma patients who have a positive bronchodilator response.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: prednisone

Detailní popis

To evaluate the achievement of asthma control status in asthmatic patients, regularly treated with IC + LABA to answer the following questions:

i. Is it possible to improve the pulmonary function (spirometry and plethysmography) of stable asthma patients, regularly treated with IC + LABA, who have a positive bronchodilator response, with the introduction of oral steroid?

ii. What is the relationship among nasal, induced sputum and blood cytology, as a tool to observe inflammatory airway expression, in controlled and total controlled asthma patients? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

iii. What is the correlation between pulmonary volumes and airways inflammation to evaluate severity and control status in asthmatic patients, using plethysmography and HRCT? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04023062
    - Nábor
    - Rua Botucatu 740 3 ° and - Pneumologia
    - Kontakt:
      
      Maria Marta F Amorim, MSc
      
      Telefonní číslo: 55 11 50841268
      
      E-mail: martafamorim@terra.com.br
    - Kontakt:
      
      Patricia B Lima, Techinician
      
      Telefonní číslo: 55 11 50841268
      
      E-mail: patricia@pneumo.epm.br
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Alexander Araruna, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Maria Marta F Amorim, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

A documented clinical asthma history at least for a period of six months
Regular treatment (IC + LABA) at least for a period of three months
Controlled symptoms score defined by GINA 2002 criteria (daytime symptoms < 2 days a week and no night time symptoms in the last 15 days) or complete absence of chronic symptoms
None or minimal exacerbations without emergency visits
Absent or a minimal usage bronchodilator rescue, side effects of medication and limitation to exercises
Documented airway reversibility of 200 ml and 7% based on predicted values of VEF1

Exclusion Criteria:

Having a smoking history of 5 pack/years or more; having other known chronic pulmonary diseases; having side effect to oral corticosteroid
Having an upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of visit 0
Unable to do the tests involved in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Asthma control status characterized by nocturnal and diurnal symptom score FEV1,total lung capacity in plethysmography and reducing the air-tapping in HRCT. Časové okno: 30 days	30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Quality of life, Sputum and nasal cytology, adverse events Časové okno: 30 days	30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

University home page

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2008

Dokončení studie (Očekávaný)