- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00597064
Inflammatory, Functional and Image Composite Measure to Define Asthma Control (APITA)
Обзор исследования
Подробное описание
To evaluate the achievement of asthma control status in asthmatic patients, regularly treated with IC + LABA to answer the following questions:
i. Is it possible to improve the pulmonary function (spirometry and plethysmography) of stable asthma patients, regularly treated with IC + LABA, who have a positive bronchodilator response, with the introduction of oral steroid?
ii. What is the relationship among nasal, induced sputum and blood cytology, as a tool to observe inflammatory airway expression, in controlled and total controlled asthma patients? What will be these values response if oral steroids have been introduced?
iii. What is the correlation between pulmonary volumes and airways inflammation to evaluate severity and control status in asthmatic patients, using plethysmography and HRCT? What will be these values response if oral steroids have been introduced?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04023062
- Рекрутинг
- Rua Botucatu 740 3 ° and - Pneumologia
-
Контакт:
- Maria Marta F Amorim, MSc
- Номер телефона: 55 11 50841268
- Электронная почта: martafamorim@terra.com.br
-
Контакт:
- Patricia B Lima, Techinician
- Номер телефона: 55 11 50841268
- Электронная почта: patricia@pneumo.epm.br
-
Главный следователь:
- Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexander Araruna, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Marta F Amorim, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- A documented clinical asthma history at least for a period of six months
- Regular treatment (IC + LABA) at least for a period of three months
- Controlled symptoms score defined by GINA 2002 criteria (daytime symptoms < 2 days a week and no night time symptoms in the last 15 days) or complete absence of chronic symptoms
- None or minimal exacerbations without emergency visits
- Absent or a minimal usage bronchodilator rescue, side effects of medication and limitation to exercises
- Documented airway reversibility of 200 ml and 7% based on predicted values of VEF1
Exclusion Criteria:
- Having a smoking history of 5 pack/years or more; having other known chronic pulmonary diseases; having side effect to oral corticosteroid
- Having an upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of visit 0
- Unable to do the tests involved in the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Asthma control status characterized by nocturnal and diurnal symptom score FEV1,total lung capacity in plethysmography and reducing the air-tapping in HRCT.
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Quality of life, Sputum and nasal cytology, adverse events
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- APITA
- FAPESP PROTOCOL
- 2005/04714-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .