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Inflammatory, Functional and Image Composite Measure to Define Asthma Control (APITA)

16 gennaio 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo
The goals of control status of asthma have been changed with the improvement of its management as a chronic disease; many steps should be taken to achieve asthma control as defined by the GINA/NIH guidelines. There are good results with single variables, but overall asthma control should be addressed in different ways. Most traditional clinical studies provide an incomplete assessment of disease control, despite good clinical practice. The association of inhaled corticosteroid (IC) and long-action beta 2 agonist (LABA) has already showed their efficacy to reduce asthma symptoms, exacerbations and cost for moderate and severe asthma patients as well as the improvement in their quality of life. On the other hand, even with the use of first line maintenance medication, as recommended by guidelines, some asthmatic patients fail in obtaining a total control of the disease. This lack of efficacy, led us to hypothesize, that these patients who fail in response, would present chronic and fixed airway obstruction as a consequence of persistent inflammation and airway remodeling. This study has the purpose of looking for an adequate composite measure to provide an indicator of overall asthma status more accurately and meaningfully as reflect of treatment effectiveness and disease control. For this, we will test by a randomized control trial if an additional oral corticosteroid treatment could modify spirometric and plethysmography values, nasal and low airway cytology and HRCT (to evaluate small airway) in regularly treated stable asthma patients who have a positive bronchodilator response.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To evaluate the achievement of asthma control status in asthmatic patients, regularly treated with IC + LABA to answer the following questions:

i. Is it possible to improve the pulmonary function (spirometry and plethysmography) of stable asthma patients, regularly treated with IC + LABA, who have a positive bronchodilator response, with the introduction of oral steroid?

ii. What is the relationship among nasal, induced sputum and blood cytology, as a tool to observe inflammatory airway expression, in controlled and total controlled asthma patients? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

iii. What is the correlation between pulmonary volumes and airways inflammation to evaluate severity and control status in asthmatic patients, using plethysmography and HRCT? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04023062
        • Reclutamento
        • Rua Botucatu 740 3 ° and - Pneumologia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Araruna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Marta F Amorim, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • A documented clinical asthma history at least for a period of six months
  • Regular treatment (IC + LABA) at least for a period of three months
  • Controlled symptoms score defined by GINA 2002 criteria (daytime symptoms < 2 days a week and no night time symptoms in the last 15 days) or complete absence of chronic symptoms
  • None or minimal exacerbations without emergency visits
  • Absent or a minimal usage bronchodilator rescue, side effects of medication and limitation to exercises
  • Documented airway reversibility of 200 ml and 7% based on predicted values of VEF1

Exclusion Criteria:

  • Having a smoking history of 5 pack/years or more; having other known chronic pulmonary diseases; having side effect to oral corticosteroid
  • Having an upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of visit 0
  • Unable to do the tests involved in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Asthma control status characterized by nocturnal and diurnal symptom score FEV1,total lung capacity in plethysmography and reducing the air-tapping in HRCT.
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of life, Sputum and nasal cytology, adverse events
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APITA
  • FAPESP PROTOCOL
  • 2005/04714-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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