Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatory, Functional and Image Composite Measure to Define Asthma Control (APITA)

16. januar 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo
The goals of control status of asthma have been changed with the improvement of its management as a chronic disease; many steps should be taken to achieve asthma control as defined by the GINA/NIH guidelines. There are good results with single variables, but overall asthma control should be addressed in different ways. Most traditional clinical studies provide an incomplete assessment of disease control, despite good clinical practice. The association of inhaled corticosteroid (IC) and long-action beta 2 agonist (LABA) has already showed their efficacy to reduce asthma symptoms, exacerbations and cost for moderate and severe asthma patients as well as the improvement in their quality of life. On the other hand, even with the use of first line maintenance medication, as recommended by guidelines, some asthmatic patients fail in obtaining a total control of the disease. This lack of efficacy, led us to hypothesize, that these patients who fail in response, would present chronic and fixed airway obstruction as a consequence of persistent inflammation and airway remodeling. This study has the purpose of looking for an adequate composite measure to provide an indicator of overall asthma status more accurately and meaningfully as reflect of treatment effectiveness and disease control. For this, we will test by a randomized control trial if an additional oral corticosteroid treatment could modify spirometric and plethysmography values, nasal and low airway cytology and HRCT (to evaluate small airway) in regularly treated stable asthma patients who have a positive bronchodilator response.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To evaluate the achievement of asthma control status in asthmatic patients, regularly treated with IC + LABA to answer the following questions:

i. Is it possible to improve the pulmonary function (spirometry and plethysmography) of stable asthma patients, regularly treated with IC + LABA, who have a positive bronchodilator response, with the introduction of oral steroid?

ii. What is the relationship among nasal, induced sputum and blood cytology, as a tool to observe inflammatory airway expression, in controlled and total controlled asthma patients? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

iii. What is the correlation between pulmonary volumes and airways inflammation to evaluate severity and control status in asthmatic patients, using plethysmography and HRCT? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04023062
        • Rekruttering
        • Rua Botucatu 740 3 ° and - Pneumologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Araruna, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Marta F Amorim, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • A documented clinical asthma history at least for a period of six months
  • Regular treatment (IC + LABA) at least for a period of three months
  • Controlled symptoms score defined by GINA 2002 criteria (daytime symptoms < 2 days a week and no night time symptoms in the last 15 days) or complete absence of chronic symptoms
  • None or minimal exacerbations without emergency visits
  • Absent or a minimal usage bronchodilator rescue, side effects of medication and limitation to exercises
  • Documented airway reversibility of 200 ml and 7% based on predicted values of VEF1

Exclusion Criteria:

  • Having a smoking history of 5 pack/years or more; having other known chronic pulmonary diseases; having side effect to oral corticosteroid
  • Having an upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of visit 0
  • Unable to do the tests involved in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Asthma control status characterized by nocturnal and diurnal symptom score FEV1,total lung capacity in plethysmography and reducing the air-tapping in HRCT.
Tidsramme: 30 days
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of life, Sputum and nasal cytology, adverse events
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prednisone

3
Abonnere