- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00597064
Inflammatory, Functional and Image Composite Measure to Define Asthma Control (APITA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To evaluate the achievement of asthma control status in asthmatic patients, regularly treated with IC + LABA to answer the following questions:
i. Is it possible to improve the pulmonary function (spirometry and plethysmography) of stable asthma patients, regularly treated with IC + LABA, who have a positive bronchodilator response, with the introduction of oral steroid?
ii. What is the relationship among nasal, induced sputum and blood cytology, as a tool to observe inflammatory airway expression, in controlled and total controlled asthma patients? What will be these values response if oral steroids have been introduced?
iii. What is the correlation between pulmonary volumes and airways inflammation to evaluate severity and control status in asthmatic patients, using plethysmography and HRCT? What will be these values response if oral steroids have been introduced?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04023062
- Rekruttering
- Rua Botucatu 740 3 ° and - Pneumologia
-
Ta kontakt med:
- Maria Marta F Amorim, MSc
- Telefonnummer: 55 11 50841268
- E-post: martafamorim@terra.com.br
-
Ta kontakt med:
- Patricia B Lima, Techinician
- Telefonnummer: 55 11 50841268
- E-post: patricia@pneumo.epm.br
-
Hovedetterforsker:
- Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexander Araruna, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Marta F Amorim, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- A documented clinical asthma history at least for a period of six months
- Regular treatment (IC + LABA) at least for a period of three months
- Controlled symptoms score defined by GINA 2002 criteria (daytime symptoms < 2 days a week and no night time symptoms in the last 15 days) or complete absence of chronic symptoms
- None or minimal exacerbations without emergency visits
- Absent or a minimal usage bronchodilator rescue, side effects of medication and limitation to exercises
- Documented airway reversibility of 200 ml and 7% based on predicted values of VEF1
Exclusion Criteria:
- Having a smoking history of 5 pack/years or more; having other known chronic pulmonary diseases; having side effect to oral corticosteroid
- Having an upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of visit 0
- Unable to do the tests involved in the study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Asthma control status characterized by nocturnal and diurnal symptom score FEV1,total lung capacity in plethysmography and reducing the air-tapping in HRCT.
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quality of life, Sputum and nasal cytology, adverse events
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- APITA
- FAPESP PROTOCOL
- 2005/04714-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på prednisone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAvsluttet