Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inflammatory, Functional and Image Composite Measure to Define Asthma Control (APITA)

16. Januar 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

The goals of control status of asthma have been changed with the improvement of its management as a chronic disease; many steps should be taken to achieve asthma control as defined by the GINA/NIH guidelines. There are good results with single variables, but overall asthma control should be addressed in different ways. Most traditional clinical studies provide an incomplete assessment of disease control, despite good clinical practice. The association of inhaled corticosteroid (IC) and long-action beta 2 agonist (LABA) has already showed their efficacy to reduce asthma symptoms, exacerbations and cost for moderate and severe asthma patients as well as the improvement in their quality of life. On the other hand, even with the use of first line maintenance medication, as recommended by guidelines, some asthmatic patients fail in obtaining a total control of the disease. This lack of efficacy, led us to hypothesize, that these patients who fail in response, would present chronic and fixed airway obstruction as a consequence of persistent inflammation and airway remodeling. This study has the purpose of looking for an adequate composite measure to provide an indicator of overall asthma status more accurately and meaningfully as reflect of treatment effectiveness and disease control. For this, we will test by a randomized control trial if an additional oral corticosteroid treatment could modify spirometric and plethysmography values, nasal and low airway cytology and HRCT (to evaluate small airway) in regularly treated stable asthma patients who have a positive bronchodilator response.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: prednisone

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the achievement of asthma control status in asthmatic patients, regularly treated with IC + LABA to answer the following questions:

i. Is it possible to improve the pulmonary function (spirometry and plethysmography) of stable asthma patients, regularly treated with IC + LABA, who have a positive bronchodilator response, with the introduction of oral steroid?

ii. What is the relationship among nasal, induced sputum and blood cytology, as a tool to observe inflammatory airway expression, in controlled and total controlled asthma patients? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

iii. What is the correlation between pulmonary volumes and airways inflammation to evaluate severity and control status in asthmatic patients, using plethysmography and HRCT? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04023062
    - Rekrutierung
    - Rua Botucatu 740 3 ° and - Pneumologia
    - Kontakt:
      
      Maria Marta F Amorim, MSc
      
      Telefonnummer: 55 11 50841268
      
      E-Mail: martafamorim@terra.com.br
    - Kontakt:
      
      Patricia B Lima, Techinician
      
      Telefonnummer: 55 11 50841268
      
      E-Mail: patricia@pneumo.epm.br
    - Hauptermittler:
      
      Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD
    - Unterermittler:
      
      Alexander Araruna, MD
    - Unterermittler:
      
      Maria Marta F Amorim, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

A documented clinical asthma history at least for a period of six months
Regular treatment (IC + LABA) at least for a period of three months
Controlled symptoms score defined by GINA 2002 criteria (daytime symptoms < 2 days a week and no night time symptoms in the last 15 days) or complete absence of chronic symptoms
None or minimal exacerbations without emergency visits
Absent or a minimal usage bronchodilator rescue, side effects of medication and limitation to exercises
Documented airway reversibility of 200 ml and 7% based on predicted values of VEF1

Exclusion Criteria:

Having a smoking history of 5 pack/years or more; having other known chronic pulmonary diseases; having side effect to oral corticosteroid
Having an upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of visit 0
Unable to do the tests involved in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Asthma control status characterized by nocturnal and diurnal symptom score FEV1,total lung capacity in plethysmography and reducing the air-tapping in HRCT. Zeitfenster: 30 days	30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Quality of life, Sputum and nasal cytology, adverse events Zeitfenster: 30 days	30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Hauptermittler: Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

University home page

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)