Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inflammatory, Functional and Image Composite Measure to Define Asthma Control (APITA)

16 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

The goals of control status of asthma have been changed with the improvement of its management as a chronic disease; many steps should be taken to achieve asthma control as defined by the GINA/NIH guidelines. There are good results with single variables, but overall asthma control should be addressed in different ways. Most traditional clinical studies provide an incomplete assessment of disease control, despite good clinical practice. The association of inhaled corticosteroid (IC) and long-action beta 2 agonist (LABA) has already showed their efficacy to reduce asthma symptoms, exacerbations and cost for moderate and severe asthma patients as well as the improvement in their quality of life. On the other hand, even with the use of first line maintenance medication, as recommended by guidelines, some asthmatic patients fail in obtaining a total control of the disease. This lack of efficacy, led us to hypothesize, that these patients who fail in response, would present chronic and fixed airway obstruction as a consequence of persistent inflammation and airway remodeling. This study has the purpose of looking for an adequate composite measure to provide an indicator of overall asthma status more accurately and meaningfully as reflect of treatment effectiveness and disease control. For this, we will test by a randomized control trial if an additional oral corticosteroid treatment could modify spirometric and plethysmography values, nasal and low airway cytology and HRCT (to evaluate small airway) in regularly treated stable asthma patients who have a positive bronchodilator response.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: prednisone

Szczegółowy opis

To evaluate the achievement of asthma control status in asthmatic patients, regularly treated with IC + LABA to answer the following questions:

i. Is it possible to improve the pulmonary function (spirometry and plethysmography) of stable asthma patients, regularly treated with IC + LABA, who have a positive bronchodilator response, with the introduction of oral steroid?

ii. What is the relationship among nasal, induced sputum and blood cytology, as a tool to observe inflammatory airway expression, in controlled and total controlled asthma patients? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

iii. What is the correlation between pulmonary volumes and airways inflammation to evaluate severity and control status in asthmatic patients, using plethysmography and HRCT? What will be these values response if oral steroids have been introduced?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04023062
    - Rekrutacyjny
    - Rua Botucatu 740 3 ° and - Pneumologia
    - Kontakt:
      
      Maria Marta F Amorim, MSc
      
      Numer telefonu: 55 11 50841268
      
      E-mail: martafamorim@terra.com.br
    - Kontakt:
      
      Patricia B Lima, Techinician
      
      Numer telefonu: 55 11 50841268
      
      E-mail: patricia@pneumo.epm.br
    - Główny śledczy:
      
      Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Alexander Araruna, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Maria Marta F Amorim, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

A documented clinical asthma history at least for a period of six months
Regular treatment (IC + LABA) at least for a period of three months
Controlled symptoms score defined by GINA 2002 criteria (daytime symptoms < 2 days a week and no night time symptoms in the last 15 days) or complete absence of chronic symptoms
None or minimal exacerbations without emergency visits
Absent or a minimal usage bronchodilator rescue, side effects of medication and limitation to exercises
Documented airway reversibility of 200 ml and 7% based on predicted values of VEF1

Exclusion Criteria:

Having a smoking history of 5 pack/years or more; having other known chronic pulmonary diseases; having side effect to oral corticosteroid
Having an upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks of visit 0
Unable to do the tests involved in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Asthma control status characterized by nocturnal and diurnal symptom score FEV1,total lung capacity in plethysmography and reducing the air-tapping in HRCT. Ramy czasowe: 30 days	30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Quality of life, Sputum and nasal cytology, adverse events Ramy czasowe: 30 days	30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Główny śledczy: Ana Luisa G Fernandes, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

University home page

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)