Srovnání dialyzačních terapií na kognitivní funkce
16. dubna 2019 aktualizováno: Satellite Healthcare
Tato studie bude hodnotit účinky častější dialýzy na kognitivní funkce včetně hodnocení spánkové apnoe a neklidných nohou.
Naší hypotézou je, že častější dialýza zlepšuje kognitivní funkce a může mít důležité důsledky pro klinickou péči o pacienty s ESRD a pomáhá zdůraznit potřebu léčby, která pacientům umožní žít „s dialýzou“ spíše než žít „pro dialýzu“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- WellBound, Inc.
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- Satellite Healthcare, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří vyžadují léčbu náhradou ledvin a kteří jsou v současné době na dialýze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ESRD
- Věk 18 let nebo více
- Schopnost porozumět a ochota podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a autorizační prohlášení Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 (HIPPA).
- Očekávané přežití minimálně jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná neshoda, definovaná jako vynechání více než 10 % předepsané léčby během měsíce před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Převládající pacienti, kteří byli častěji dialyzováni.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey sluchové verbální učení, řazení čísel písmen, náhražka číslicových symbolů, rýhovaný pegboard, řízené orální slovní spojení, Beckův index deprese, pocitový teploměr, upravený mini-mentální stav
Vyhodnocení spánku bude prováděno pomocí „Actiwatch“ se subjekty, které budou hodinky nosit nepřetržitě 72 hodin
Subjekty budou nosit „Actiwatch“ na obou nohách po tři po sobě jdoucí noci.
|
|
2
Incidentní pacienti noví na častější dialýzu
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey sluchové verbální učení, řazení čísel písmen, náhražka číslicových symbolů, rýhovaný pegboard, řízené orální slovní spojení, Beckův index deprese, pocitový teploměr, upravený mini-mentální stav
Vyhodnocení spánku bude prováděno pomocí „Actiwatch“ se subjekty, které budou hodinky nosit nepřetržitě 72 hodin
Subjekty budou nosit „Actiwatch“ na obou nohách po tři po sobě jdoucí noci.
|
|
3
Pacienti, kteří přecházejí z jednoho častějšího hemodialyzačního léčebného režimu na jiný častější dialyzační režim.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey sluchové verbální učení, řazení čísel písmen, náhražka číslicových symbolů, rýhovaný pegboard, řízené orální slovní spojení, Beckův index deprese, pocitový teploměr, upravený mini-mentální stav
Vyhodnocení spánku bude prováděno pomocí „Actiwatch“ se subjekty, které budou hodinky nosit nepřetržitě 72 hodin
Subjekty budou nosit „Actiwatch“ na obou nohách po tři po sobě jdoucí noci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribuce poruchy kognitivních funkcí u pacientů s ESRD podstupujících častější hemodialýzu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Longitudinální analýza kognitivních funkcí v průběhu času k ověření hypotézy, že častější hemodialýza přispívá k oddálení poruchy kognitivních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Testovat hypotézu, že noční nebo denní hemodialýza může být nakonec prokázána jako nákladově efektivní možnost zachováním kognitivních funkcí.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vliv kognitivních funkcí na přežití.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR016CF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .