Confronto delle terapie di dialisi sulla funzione conoscitiva
16 aprile 2019 aggiornato da: Satellite Healthcare
Questo studio valuterà gli effetti della dialisi più frequente sulla funzione cognitiva, inclusa la valutazione dell'apnea notturna e delle gambe senza riposo.
La nostra ipotesi è che una dialisi più frequente migliori la funzione cognitiva e possa avere importanti implicazioni sulla cura clinica dei pazienti con ESRD e aiutare a sottolineare la necessità di trattamenti che consentano ai pazienti di vivere "con la dialisi" piuttosto che vivere "per la dialisi".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
- WellBound, Inc.
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
- Satellite Healthcare, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con malattia renale cronica (CKD) che necessitano di terapia renale sostitutiva e che sono attualmente in dialisi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ESRD
- Età 18 anni o superiore
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare una dichiarazione di consenso informato e una dichiarazione di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPPA).
- Sopravvivenza prevista di almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- Non conformità documentata, definita come mancanza di oltre il 10% dei trattamenti prescritti durante il mese precedente l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Pazienti prevalenti che hanno ricevuto dialisi più frequenti.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Apprendimento verbale uditivo Rey, Sequenza di numeri di lettere, Sostituzione di simboli di cifre, Pegboard scanalato, Associazione di parole orali controllate, Indice di depressione di Beck, Termometro per sensazioni, Mini-stato mentale modificato
La valutazione del sonno verrà eseguita utilizzando un "Actiwatch" con soggetti che indossano l'orologio per 72 ore consecutive
I soggetti indosseranno e "Actiwatch" su entrambe le gambe per tre notti consecutive.
|
|
2
Pazienti incidenti nuovi a dialisi più frequenti
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Apprendimento verbale uditivo Rey, Sequenza di numeri di lettere, Sostituzione di simboli di cifre, Pegboard scanalato, Associazione di parole orali controllate, Indice di depressione di Beck, Termometro per sensazioni, Mini-stato mentale modificato
La valutazione del sonno verrà eseguita utilizzando un "Actiwatch" con soggetti che indossano l'orologio per 72 ore consecutive
I soggetti indosseranno e "Actiwatch" su entrambe le gambe per tre notti consecutive.
|
|
3
Pazienti che passano da un regime di trattamento di emodialisi più frequente a un altro regime di dialisi più frequente.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Apprendimento verbale uditivo Rey, Sequenza di numeri di lettere, Sostituzione di simboli di cifre, Pegboard scanalato, Associazione di parole orali controllate, Indice di depressione di Beck, Termometro per sensazioni, Mini-stato mentale modificato
La valutazione del sonno verrà eseguita utilizzando un "Actiwatch" con soggetti che indossano l'orologio per 72 ore consecutive
I soggetti indosseranno e "Actiwatch" su entrambe le gambe per tre notti consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Distribuzione del deterioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi più frequente
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
|
basale, 4 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi longitudinale della funzione cognitiva nel tempo per testare l'ipotesi che l'emodialisi più frequente contribuisca a ritardare il deterioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
|
basale, 4 mesi e 12 mesi
|
|
Testare l'ipotesi che il trattamento di emodialisi notturno o giornaliero possa in ultima analisi essere dimostrato essere un'opzione conveniente preservando la funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Influenza della funzione cognitiva sulla sopravvivenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR016CF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .