Vergleich von Dialysetherapien hinsichtlich der kognitiven Funktion
16. April 2019 aktualisiert von: Satellite Healthcare
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer häufigeren Dialyse auf die kognitive Funktion bewertet, einschließlich der Beurteilung von Schlafapnoe und unruhigen Beinen.
Unsere Hypothese ist, dass eine häufigere Dialyse die kognitiven Funktionen verbessert und wichtige Auswirkungen auf die klinische Versorgung von ESRD-Patienten haben und dazu beitragen kann, die Notwendigkeit von Behandlungen hervorzuheben, die es den Patienten ermöglichen, „mit der Dialyse“ zu leben, anstatt „für die Dialyse“ zu leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
- WellBound, Inc.
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
- Satellite Healthcare, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die eine Nierenersatztherapie benötigen und derzeit eine Dialyse erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ESRD
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung und eine Autorisierungserklärung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPPA) zu unterzeichnen.
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Nichteinhaltung, definiert als das Versäumen von mehr als 10 % der verschriebenen Behandlungen im Monat vor Beginn der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Vorwiegend Patienten, die häufiger eine Dialyse erhalten haben.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey Auditives verbales Lernen, Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen, Substitution von Ziffernsymbolen, gerillte Stecktafel, kontrollierte mündliche Wortassoziation, Beck-Depressionsindex, Gefühlsthermometer, modifizierter Mini-Mental-Status
Die Schlafbeurteilung wird mit einer „Actiwatch“ durchgeführt, wobei die Probanden die Uhr 72 Stunden lang ununterbrochen tragen
Die Probanden tragen an drei aufeinanderfolgenden Nächten eine „Actiwatch“ an beiden Beinen.
|
|
2
Vorfall bei Patienten, die neu bei der häufigeren Dialyse sind
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey Auditives verbales Lernen, Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen, Substitution von Ziffernsymbolen, gerillte Stecktafel, kontrollierte mündliche Wortassoziation, Beck-Depressionsindex, Gefühlsthermometer, modifizierter Mini-Mental-Status
Die Schlafbeurteilung wird mit einer „Actiwatch“ durchgeführt, wobei die Probanden die Uhr 72 Stunden lang ununterbrochen tragen
Die Probanden tragen an drei aufeinanderfolgenden Nächten eine „Actiwatch“ an beiden Beinen.
|
|
3
Patienten, die von einer häufigeren Hämodialysebehandlung zu einer anderen, häufigeren Dialysebehandlung wechseln.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey Auditives verbales Lernen, Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen, Substitution von Ziffernsymbolen, gerillte Stecktafel, kontrollierte mündliche Wortassoziation, Beck-Depressionsindex, Gefühlsthermometer, modifizierter Mini-Mental-Status
Die Schlafbeurteilung wird mit einer „Actiwatch“ durchgeführt, wobei die Probanden die Uhr 72 Stunden lang ununterbrochen tragen
Die Probanden tragen an drei aufeinanderfolgenden Nächten eine „Actiwatch“ an beiden Beinen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verteilung der Beeinträchtigung der kognitiven Funktion bei ESRD-Patienten, die sich häufiger einer Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
|
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Längsschnittanalyse der kognitiven Funktion im Zeitverlauf, um die Hypothese zu testen, dass eine häufigere Hämodialyse zur Verzögerung der Beeinträchtigung der kognitiven Funktion beiträgt
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
|
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
|
|
Es soll die Hypothese überprüft werden, dass sich eine nächtliche oder tägliche Hämodialysebehandlung letztendlich als kostengünstige Option erweisen kann, da die kognitiven Funktionen erhalten bleiben.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Einfluss der kognitiven Funktion auf das Überleben.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR016CF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .