Sammenligning af dialyseterapier på kognitiv funktion
16. april 2019 opdateret af: Satellite Healthcare
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af hyppigere dialyse på kognitiv funktion, herunder vurdering af søvnapnø og rastløse ben.
Vores hypotese er, at hyppigere dialyse forbedrer den kognitive funktion og kan have vigtige konsekvenser for den kliniske pleje af ESRD-patienter og være med til at understrege behovet for behandlinger, der vil give patienterne mulighed for at leve "med dialyse" i stedet for at leve "til dialyse".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
- WellBound, Inc.
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
- Satellite Healthcare, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med kronisk nyresygdom (CKD), som har behov for nyreudskiftningsterapi, og som i øjeblikket er i dialyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ESRD
- Alder 18 år eller derover
- Evne til at forstå og en vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og en godkendelseserklæring fra Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPPA).
- Forventet overlevelse på mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret manglende overholdelse, defineret som manglende over 10 % af de ordinerede behandlinger i løbet af måneden før studiets start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Udbredte patienter, der har været i hyppigere dialyse.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey Auditory Verbal Learning, Bogstavtalssekvensering, Cifre Symbol Substitution, Grooved Pegboard, Controlled Oral Word Association, Beck Depression Index, Feeling Thermometer, Modified Mini-Mental Status
Søvnvurdering vil blive udført ved hjælp af et "Actiwatch" med personer, der bærer uret i 72 timer uafbrudt
Forsøgspersonerne vil bære "Actiwatch" på begge ben i tre på hinanden følgende nætter.
|
|
2
Hændelsespatienter nye til hyppigere dialyse
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey Auditory Verbal Learning, Bogstavtalssekvensering, Cifre Symbol Substitution, Grooved Pegboard, Controlled Oral Word Association, Beck Depression Index, Feeling Thermometer, Modified Mini-Mental Status
Søvnvurdering vil blive udført ved hjælp af et "Actiwatch" med personer, der bærer uret i 72 timer uafbrudt
Forsøgspersonerne vil bære "Actiwatch" på begge ben i tre på hinanden følgende nætter.
|
|
3
Patienter, der skifter fra et hyppigere hæmodialysebehandlingsregime til et andet hyppigere dialyseregime.
|
Trailmaking A, Trailmaking B, Rey Auditory Verbal Learning, Bogstavtalssekvensering, Cifre Symbol Substitution, Grooved Pegboard, Controlled Oral Word Association, Beck Depression Index, Feeling Thermometer, Modified Mini-Mental Status
Søvnvurdering vil blive udført ved hjælp af et "Actiwatch" med personer, der bærer uret i 72 timer uafbrudt
Forsøgspersonerne vil bære "Actiwatch" på begge ben i tre på hinanden følgende nætter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordeling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ESRD-patienter, der gennemgår hyppigere hæmodialyse
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Longitudinel analyse af kognitiv funktion over tid for at teste hypotesen om, at hyppigere hæmodialyse bidrager til forsinkelse af kognitiv funktionsnedsættelse
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
For at teste hypotesen om, at natlig eller daglig hæmodialysebehandling i sidste ende kan bevises at være omkostningseffektive muligheder ved at bevare kognitiv funktion.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Indflydelse af kognitiv funktion på overlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR016CF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .