Porównanie terapii dializacyjnych na funkcje poznawcze
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Satellite Healthcare
To badanie oceni wpływ częstszych dializ na funkcje poznawcze, w tym ocenę bezdechu sennego i zespołu niespokojnych nóg.
Nasza hipoteza jest taka, że częstsze dializy poprawiają funkcje poznawcze i mogą mieć istotne implikacje dla opieki klinicznej nad pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek oraz pomóc podkreślić potrzebę leczenia, które pozwoli pacjentom żyć „z dializami”, a nie żyć „dla dializ”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94041
- WellBound, Inc.
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94041
- Satellite Healthcare, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy wymagają terapii nerkozastępczej i którzy są obecnie poddawani dializie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ESRD
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie oraz oświadczenia upoważniającego do korzystania z ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPPA).
- Oczekiwane przeżycie co najmniej jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana niezgodność, zdefiniowana jako brak ponad 10% przepisanych zabiegów w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Przeważający pacjenci, którzy otrzymywali częstsze dializy.
|
Tworzenie szlaków A, tworzenie szlaków B, słuchowe uczenie się werbalne Reya, sekwencjonowanie liter, zastępowanie symboli cyfr, rowkowana tablica perforowana, kontrolowane skojarzenie ustnych słów, wskaźnik depresji Becka, termometr uczuć, zmodyfikowany mini-stan psychiczny
Ocena snu zostanie przeprowadzona przy użyciu „Actiwatch” z osobami noszącymi zegarek przez 72 godziny bez przerwy
Badani będą nosić „Actiwatch” na obu nogach przez trzy kolejne noce.
|
|
2
Incydent pacjentów nowych do częstszych dializ
|
Tworzenie szlaków A, tworzenie szlaków B, słuchowe uczenie się werbalne Reya, sekwencjonowanie liter, zastępowanie symboli cyfr, rowkowana tablica perforowana, kontrolowane skojarzenie ustnych słów, wskaźnik depresji Becka, termometr uczuć, zmodyfikowany mini-stan psychiczny
Ocena snu zostanie przeprowadzona przy użyciu „Actiwatch” z osobami noszącymi zegarek przez 72 godziny bez przerwy
Badani będą nosić „Actiwatch” na obu nogach przez trzy kolejne noce.
|
|
3
Pacjenci, którzy przechodzą z jednego częstszego schematu hemodializy na inny częstszy schemat dializy.
|
Tworzenie szlaków A, tworzenie szlaków B, słuchowe uczenie się werbalne Reya, sekwencjonowanie liter, zastępowanie symboli cyfr, rowkowana tablica perforowana, kontrolowane skojarzenie ustnych słów, wskaźnik depresji Becka, termometr uczuć, zmodyfikowany mini-stan psychiczny
Ocena snu zostanie przeprowadzona przy użyciu „Actiwatch” z osobami noszącymi zegarek przez 72 godziny bez przerwy
Badani będą nosić „Actiwatch” na obu nogach przez trzy kolejne noce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozkład zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych częstszym hemodializom
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza podłużna funkcji poznawczych w czasie w celu przetestowania hipotezy, że częstsza hemodializa przyczynia się do opóźnienia upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Aby przetestować hipotezę, że nocna lub dzienna hemodializa może ostatecznie okazać się opłacalną opcją dzięki zachowaniu funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ funkcji poznawczych na przeżycie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Schiller-Moran, MD, Satellite Healthcare, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR016CF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .