Bezpečnost a účinnost peginesatidu pro udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (EMERALD 1)
6. února 2013 aktualizováno: Affymax
AFX01-12: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti peginesatidu pro udržovací léčbu anémie u hemodialyzovaných pacientů dříve léčených epoetinem Alfa
Účelem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost peginesatidu v udržovací léčbě anémie u účastníků na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin je způsobena několika faktory, především neschopností nemocných ledvin produkovat adekvátní množství endogenního erytropoetinu. Mezi vedlejší faktory patří zkrácená životnost červených krvinek, nedostatek železa a další nutriční nedostatky, infekce a záněty. Přítomnost a závažnost anémie souvisí s délkou a rozsahem selhání ledvin. Anémie je spojena se zvýšenou mortalitou, zvýšenou pravděpodobností hospitalizace, sníženou kognitivní funkcí a zvýšenou hypertrofií levé komory a srdečním selháním.
Látky stimulující erytropoézu (ESA) byly zavedeny jako léčba anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin a zlepšily zvládání anémie oproti alternativám, jako je transfuze. Peginesatid je parenterální přípravek vyvinutý pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Peginesatid se váže na lidský erytropoetinový receptor a aktivuje jej a stimuluje erytropoézu v prekurzorech lidských červených krvinek podobným způsobem jako jiná známá činidla stimulující erytropoézu.
Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 2:1 k peginesatidu podávanému jednou za 4 týdny nebo k pokračující léčbě epoetinem alfa podávaným 1–3krát týdně. Celková doba závazku pro tuto studii byla 4 týdny screeningu, po nichž následovalo minimálně 52 týdnů studijní léčby.
Pro hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti peginesatidu byl definován kardiovaskulární kompozitní cílový bod bezpečnosti (CSE) pro použití v prospektivně plánovaných analýzách, které kombinovaly údaje o kardiovaskulární bezpečnosti ze čtyř studií fáze 3 s peginesatidem (NCT00598273, NCT00597753, NCT00598442 a NCT00597584). CSE se skládala ze šesti příhod: úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu a závažných nežádoucích příhod městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris a arytmie. Nezávislá komise pro hodnocení událostí (ERC) byla použita k zaslepenému posouzení potenciálních příhod CSE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
803
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Spojené státy, 72450
- Research Facility
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Research Facility
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Research Facility
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Research Facility
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Research Facility
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- Research Facility
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94041
- Research Facility
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Research Facility
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Facilities (2)
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Facility
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Research Facility
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
- Research Facility
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Research Facility
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Facility
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Research Facility
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Facility
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48195
- Research Facility
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Research Facility
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Research Facility
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Facility
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Research Facility
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Research Facility
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Research Facility
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10710
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Research Facility
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Research Facilities (2)
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76106
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76133
- Research Facility
-
Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
- Research Facility
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Facilities (2)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77091
- Research Facility
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Research Facility
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Research Facility
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Facility
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Research Facility
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Research Facility
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Research Facilities (2)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54956
- Research Facility
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci s chronickým selháním ledvin na hemodialýze po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací.
- Intravenózní udržovací léčba epoetinem alfa nepřetržitě předepisovaná po dobu minimálně 8 týdnů před randomizací.
- Čtyři po sobě jdoucí hodnoty hemoglobinu s průměrem ≥ 10,0 a ≤ 12,0 g/dl během období screeningu
Kritéria vyloučení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá nesnášenlivost jakékoli látky stimulující erytropoézu (ESA) nebo pegylované molekuly nebo všech přípravků na parenterální suplementaci železa.
- Známá porucha krvácení nebo koagulace.
- Známé hematologické onemocnění nebo příčina anémie jiná než onemocnění ledvin
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Důkaz aktivní malignity během jednoho roku před randomizací.
- Dočasný (netunelovaný) dialyzační přístupový katétr.
- Plánovaná transplantace ledviny
- Plánovaná operace, u které lze očekávat, že povede k významné ztrátě krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
|
Účastníci pokračovali v podávání komerčně dostupného epoetinu alfa intravenózní injekcí se stejnou počáteční dávkou a frekvencí, jakou dostávali během posledního týdne screeningového období, přičemž první studijní dávka epoetinu alfa byla podána po randomizaci v týdnu 0. Dávka byla upravena tak, aby udržovat hladiny hemoglobinu v cílovém rozmezí 10,0-12,0
g/dl a ± 1,5 g/dl od výchozí hodnoty během období titrace a hodnocení a 10,0-12,0
g/dl během dlouhodobého období bezpečnosti a účinnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peginesatid
|
Účastníci dostávali peginesatid intravenózní injekcí jednou za 4 týdny.
Počáteční dávka byla založena na celkové týdenní dávce epoetinu alfa účastníka během posledního týdne screeningového období; první dávka byla podána jeden týden po poslední dávce epoetinu alfa.
Dávka byla upravena tak, aby se hladiny hemoglobinu udržely v cílovém rozmezí 10,0-12,0
gramů na decilitr (g/dl) a ± 1,5 g/dl od výchozí hodnoty během období titrace a hodnocení a 10,0–12,0
g/dl během dlouhodobého období bezpečnosti a účinnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a obdobím hodnocení
Časové okno: Základní linie a týdny 29-36
|
Výchozí hodnota hemoglobinu je definována jako průměr pěti hodnot hemoglobinu: čtyři nejnovější hodnoty hemoglobinu získané před dnem randomizace a hodnota získaná v den randomizace.
Průměrný hemoglobin během období hodnocení pro každého účastníka se vypočítá jako průměr dostupných hodnot hemoglobinu během 29. až 36. týdne studie.
|
Základní linie a týdny 29-36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají transfuze červených krvinek (RBC) během období titrace a hodnocení
Časové okno: Týdny 0 až 36
|
Týdny 0 až 36
|
|
Podíl účastníků, jejichž průměrná hladina hemoglobinu během vyhodnocovacího období je v cílovém rozmezí 10,0 – 12,0 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: 29. až 36. týden
|
29. až 36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFX01-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .