Sicurezza ed efficacia della peginesatide per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica in emodialisi (EMERALD 1)
6 febbraio 2013 aggiornato da: Affymax
AFX01-12: Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del peginesatide per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei pazienti in emodialisi precedentemente trattati con epoetina alfa
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della peginesatide nel trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia associata alla malattia renale cronica è dovuta a diversi fattori, in primo luogo l'incapacità dei reni malati di produrre quantità adeguate di eritropoietina endogena. I fattori accessori includono la durata ridotta dei globuli rossi, ferro e altre carenze nutrizionali, infezioni e infiammazioni. La presenza e la gravità dell'anemia sono correlate alla durata e all'entità dell'insufficienza renale. L'anemia è associata ad aumento della mortalità, aumento della probabilità di ospedalizzazione, ridotta funzione cognitiva e aumento dell'ipertrofia ventricolare sinistra e dell'insufficienza cardiaca.
Gli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) sono stati stabiliti come trattamento per l'anemia nei soggetti con insufficienza renale cronica e hanno migliorato la gestione dell'anemia rispetto ad alternative come la trasfusione. Peginesatide è una formulazione parenterale sviluppata per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica. La peginesatide si lega e attiva il recettore dell'eritropoietina umana e stimola l'eritropoiesi nei precursori dei globuli rossi umani in modo simile ad altri noti agenti stimolanti l'eritropoiesi.
I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a peginesatide somministrato una volta ogni 4 settimane o al trattamento continuato con epoetina alfa somministrata 1-3 volte a settimana, rispettivamente. Il tempo totale di impegno per questo studio è stato di 4 settimane di screening seguite da un minimo di 52 settimane di trattamento in studio.
Per valutare la sicurezza cardiovascolare di peginesatide, è stato definito un endpoint composito di sicurezza cardiovascolare (CSE) da utilizzare in analisi pianificate in modo prospettico che combinavano i dati sulla sicurezza cardiovascolare dei quattro studi di fase 3 su peginesatide (NCT00598273, NCT00597753, NCT00598442 e NCT00597584). Il CSE consisteva in sei eventi: morte, ictus, infarto miocardico e gravi eventi avversi di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile e aritmia. Un comitato indipendente di revisione degli eventi (ERC) è stato utilizzato per fornire un giudizio in cieco di potenziali eventi CSE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
803
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Stati Uniti, 72450
- Research Facility
-
-
California
-
Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
- Research Facility
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Research Facility
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Research Facility
-
Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- Research Facility
-
Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
- Research Facility
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
- Research Facility
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Research Facility
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Facilities (2)
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Research Facility
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Research Facility
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
- Research Facility
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Research Facility
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Research Facility
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Research Facility
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Research Facility
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48195
- Research Facility
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Research Facility
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Research Facility
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Facility
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Research Facility
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Research Facility
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Research Facility
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Facility
-
Yonkers, New York, Stati Uniti, 10710
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Research Facility
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Research Facilities (2)
-
Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76106
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76133
- Research Facility
-
Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
- Research Facility
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Research Facilities (2)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
- Research Facility
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Research Facility
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Research Facility
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Research Facility
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Research Facility
-
Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
- Research Facility
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Research Facilities (2)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
- Research Facility
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
- Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- - Partecipanti con insufficienza renale cronica in emodialisi per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione.
- In terapia di mantenimento con epoetina alfa per via endovenosa prescritta continuativamente per un minimo di 8 settimane prima della randomizzazione.
- Quattro valori consecutivi di emoglobina con una media ≥ 10,0 e ≤ 12,0 g/dL durante il periodo di screening
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Intolleranza nota a qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o molecola pegilata o a tutti i prodotti di integrazione parenterale di ferro.
- Sanguinamento noto o disturbo della coagulazione.
- Malattia ematologica nota o causa di anemia diversa dalla malattia renale
- Ipertensione mal controllata
- Evidenza di malignità attiva entro un anno prima della randomizzazione.
- Catetere di accesso per dialisi temporaneo (senza tunnel).
- Un trapianto di rene programmato
- Un intervento chirurgico programmato che potrebbe portare a una significativa perdita di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Epoetina alfa
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I partecipanti hanno continuato a ricevere epoetina alfa disponibile in commercio mediante iniezione endovenosa, alla stessa dose e frequenza iniziali ricevute durante l'ultima settimana del periodo di screening, con la prima dose dello studio di epoetina alfa somministrata dopo la randomizzazione alla settimana 0. La dose è stata aggiustata a mantenere i livelli di emoglobina in un intervallo target di 10,0-12,0
g/dL e ± 1,5 g/dL dal basale durante i periodi di titolazione e valutazione e 10,0-12,0
g/dl durante il periodo di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: Peginesatide
|
I partecipanti hanno ricevuto peginesatide per iniezione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
La dose iniziale era basata sulla dose settimanale totale di epoetina alfa del partecipante durante l'ultima settimana del periodo di screening; la prima dose è stata somministrata una settimana dopo l'ultima dose di epoetina alfa.
La dose è stata aggiustata per mantenere i livelli di emoglobina in un intervallo target di 10,0-12,0
grammi per decilitro (g/dL) e ± 1,5 g/dL dal basale durante i periodi di titolazione e valutazione e 10,0-12,0
g/dl durante il periodo di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media dell'emoglobina tra il basale e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale e settimane 29-36
|
Il valore basale di emoglobina è definito come la media di cinque valori di emoglobina: i quattro valori di emoglobina più recenti rilevati prima del giorno della randomizzazione e il valore ottenuto il giorno della randomizzazione.
L'emoglobina media durante il periodo di valutazione per ciascun partecipante viene calcolata come media dei valori di emoglobina disponibili durante le settimane di studio da 29 a 36.
|
Basale e settimane 29-36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che ricevono trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante i periodi di titolazione e valutazione
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 36
|
Settimane da 0 a 36
|
|
Proporzione di partecipanti il cui livello medio di emoglobina durante il periodo di valutazione rientra nell'intervallo target di 10,0 - 12,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Settimane da 29 a 36
|
Settimane da 29 a 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFX01-12
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