Peginesatidin turvallisuus ja teho anemian ylläpitohoidossa hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (EMERALD 1)
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Affymax
AFX01-12: Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus peginesatidin turvallisuudesta ja tehosta anemian ylläpitohoidossa hemodialyysipotilailla, joita on aiemmin hoidettu Epoetin Alfalla
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida peginesatidin turvallisuutta ja tehoa dialyysipotilaiden anemian ylläpitohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia johtuu useista tekijöistä, pääasiassa sairaiden munuaisten kyvyttömyydestä tuottaa riittäviä määriä endogeenistä erytropoietiinia. Aputekijöitä ovat punasolujen lyhentynyt elinikä, raudan ja muut ravitsemukselliset puutteet, infektiot ja tulehdukset. Anemian esiintyminen ja vakavuus liittyvät munuaisten vajaatoiminnan kestoon ja laajuuteen. Anemiaan liittyy lisääntynyt kuolleisuus, lisääntynyt sairaalahoidon todennäköisyys, heikentynyt kognitiivinen toiminta sekä lisääntynyt vasemman kammion hypertrofia ja sydämen vajaatoiminta.
Erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA:t) on vakiinnutettu anemian hoitoon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja ne ovat parantaneet anemian hallintaa vaihtoehtoihin, kuten verensiirtoon, verrattuna. Peginesatidi on parenteraalinen formulaatio, joka on kehitetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Peginesatidi sitoutuu ihmisen erytropoietiinireseptoriin ja aktivoi sen ja stimuloi erytropoieesia ihmisen punasolujen esiasteissa samalla tavalla kuin muut tunnetut erytropoieesia stimuloivat aineet.
Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 peginesatidiin, joka annettiin kerran 4 viikossa, tai jatkamaan epoetiini alfa -hoitoa, jota annettiin vastaavasti 1-3 kertaa viikossa. Tähän tutkimukseen sitoutunut kokonaisaika oli 4 viikkoa seulontaa, jota seurasi vähintään 52 viikkoa tutkimushoitoa.
Peginesatidin kardiovaskulaarisen turvallisuuden arvioimiseksi määritettiin kardiovaskulaarinen yhdistetty turvallisuuspäätepiste (CSE) käytettäväksi prospektiivisissa suunnitelluissa analyyseissä, joissa yhdistettiin neljän vaiheen 3 peginesatiditutkimuksen (NCT00598273, NCT00597753, NCT0059840405 ja 7584049) kardiovaskulaariset turvallisuustiedot. CSE koostui kuudesta tapahtumasta: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti ja vakavia haittavaikutuksia sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja rytmihäiriö. Riippumatonta tapahtuman arviointikomiteaa (ERC) käytettiin mahdollisten CSE-tapahtumien sokkoratkaisuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
803
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Yhdysvallat, 72450
- Research Facility
-
-
California
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- Research Facility
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Facility
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Research Facility
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Facility
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- Research Facility
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94041
- Research Facility
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Research Facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Facilities (2)
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Facility
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Research Facility
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60661
- Research Facility
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research Facility
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Research Facility
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Facility
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Facility
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48195
- Research Facility
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Research Facility
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Research Facility
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Facility
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Facility
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Research Facility
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Facility
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10710
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Research Facility
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Facilities (2)
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Yhdysvallat, 38024
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76106
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76133
- Research Facility
-
Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75050
- Research Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Facilities (2)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
- Research Facility
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Research Facility
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Research Facility
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Research Facility
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Research Facility
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Research Facility
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Facilities (2)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- Research Facility
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa ≥ 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Laskimonsisäisellä epoetiini alfa-ylläpitohoidolla määrätään jatkuvasti vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Neljä peräkkäistä hemoglobiiniarvoa, joiden keskiarvo on ≥ 10,0 ja ≤ 12,0 g/dl seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle (ESA) tai pegyloidulle molekyylille tai kaikille parenteraalisille rautavalmisteille.
- Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Tunnettu hematologinen sairaus tai muu anemian syy kuin munuaissairaus
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Väliaikainen (tunnelematon) dialyysikatetri.
- Suunniteltu munuaisensiirto
- Suunniteltu leikkaus, jonka voidaan odottaa johtavan merkittävään verenhukkaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetiini alfa
|
Osallistujat saivat edelleen kaupallisesti saatavaa epoetiini alfaa suonensisäisenä injektiona samalla aloitusannoksella ja -tiheydellä kuin seulontajakson viimeisen viikon aikana, ja ensimmäinen tutkimusannos epoetiini alfaa annettiin satunnaistamisen jälkeen viikolla 0. Annos säädettiin pitää hemoglobiinitasot tavoitealueella 10,0-12,0
g/dl ja ± 1,5 g/dl lähtötasosta titraus- ja arviointijaksojen aikana ja 10,0-12,0
g/dl pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Peginesatidi
|
Osallistujat saivat peginesatidia suonensisäisenä injektiona kerran 4 viikossa.
Aloitusannos perustui osallistujan viikoittaiseen epoetiini alfan kokonaisannokseen seulontajakson viimeisen viikon aikana; ensimmäinen annos annettiin viikon kuluttua viimeisen epoetiini alfa -annoksen jälkeen.
Annosta säädettiin niin, että hemoglobiinitaso pysyi tavoitealueella 10,0–12,0
grammaa desilitraa kohden (g/dl) ja ± 1,5 g/dl lähtötasosta titraus- ja arviointijaksojen aikana ja 10,0-12,0
g/dl pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 29-36
|
Hemoglobiinin perusarvo määritellään viiden hemoglobiiniarvon keskiarvona: neljä viimeisintä hemoglobiiniarvoa, jotka on otettu ennen satunnaistamispäivää, ja arvo, joka on saatu satunnaistamispäivänä.
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana jokaiselle osallistujalle lasketaan käytettävissä olevien hemoglobiiniarvojen keskiarvona tutkimusviikkojen 29–36 aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 29-36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat punasolusiirtoja titraus- ja arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-36
|
Viikot 0-36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso arviointijakson aikana on tavoitealueella 10,0–12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikot 29-36
|
Viikot 29-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX01-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .