Seguridad y eficacia de la peginesatida para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (EMERALD 1)
6 de febrero de 2013 actualizado por: Affymax
AFX01-12: Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la peginesatida para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis tratados previamente con epoetina alfa
El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la peginesatida en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia asociada con la enfermedad renal crónica se debe a varios factores, principalmente la incapacidad de los riñones enfermos para producir cantidades adecuadas de eritropoyetina endógena. Los factores secundarios incluyen la vida útil más corta de los glóbulos rojos, hierro y otras deficiencias nutricionales, infección e inflamación. La presencia y la gravedad de la anemia están relacionadas con la duración y la extensión de la insuficiencia renal. La anemia se asocia con un aumento de la mortalidad, una mayor probabilidad de hospitalización, una función cognitiva reducida y un aumento de la hipertrofia ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca.
Los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) se han establecido como tratamiento para la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y han mejorado el manejo de la anemia frente a alternativas como la transfusión. Peginesatide es una formulación parenteral desarrollada para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. La peginesatida se une al receptor de eritropoyetina humano y lo activa, y estimula la eritropoyesis en precursores de glóbulos rojos humanos de manera similar a otros agentes estimulantes de la eritropoyesis conocidos.
Los participantes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 2:1 a peginesatida administrada una vez cada 4 semanas o al tratamiento continuo con epoetina alfa administrada 1 a 3 veces por semana, respectivamente. El tiempo total de compromiso para este estudio fue de 4 semanas de selección seguidas de un mínimo de 52 semanas de tratamiento del estudio.
Para evaluar la seguridad cardiovascular de la peginesatida, se definió un criterio de valoración de seguridad cardiovascular compuesto (CSE) para su uso en análisis planificados prospectivamente que combinaron datos de seguridad cardiovascular de los cuatro estudios de peginesatida de fase 3 (NCT00598273, NCT00597753, NCT00598442 y NCT00597584). El CSE constaba de seis eventos: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y eventos adversos graves de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable y arritmia. Se utilizó un Comité de revisión de eventos (ERC) independiente para proporcionar una adjudicación ciega de posibles eventos de CSE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
803
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Paragould, Arkansas, Estados Unidos, 72450
- Research Facility
-
-
California
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Research Facility
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Facility
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Facility
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Facility
-
Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- Research Facility
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
- Research Facility
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Facilities (2)
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Facility
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Research Facility
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Research Facility
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research Facility
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Facility
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Facility
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Facility
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Research Facility
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Facility
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Research Facility
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Facility
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Facility
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Research Facility
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Research Facility
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Facility
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Facility
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Facilities (2)
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76106
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133
- Research Facility
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Facilities (2)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- Research Facility
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Facility
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Research Facility
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Facility
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Research Facility
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Research Facility
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Facilities (2)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Research Facility
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis durante ≥ 3 meses antes de la aleatorización.
- En terapia de mantenimiento con epoetina alfa intravenosa prescrita de forma continua durante un mínimo de 8 semanas antes de la aleatorización.
- Cuatro valores de hemoglobina consecutivos con una media ≥ 10,0 y ≤ 12,0 g/dL durante el período de selección
Criterio de exclusión
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Intolerancia conocida a cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) o molécula pegilada o a todos los productos de suplementos de hierro parenteral.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Enfermedad hematológica conocida o causa de anemia distinta de la enfermedad renal
- Hipertensión mal controlada
- Evidencia de malignidad activa dentro de un año antes de la aleatorización.
- Catéter de acceso de diálisis temporal (no tunelizado).
- Un trasplante de riñón programado
- Una cirugía programada que se puede esperar que conduzca a una pérdida significativa de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Epoetina alfa
|
Los participantes continuaron recibiendo epoetin alfa comercialmente disponible mediante inyección intravenosa, con la misma dosis inicial y frecuencia que recibieron durante la última semana del Período de selección, con la primera dosis de estudio de epoetin alfa administrada después de la aleatorización en la Semana 0. La dosis se ajustó a mantener los niveles de hemoglobina en un rango objetivo de 10.0-12.0
g/dL y ± 1,5 g/dL desde el valor inicial durante los períodos de titulación y evaluación, y 10,0-12,0
g/dL durante el Período de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Peginesatida
|
Los participantes recibieron peginesatida por inyección intravenosa una vez cada 4 semanas.
La dosis inicial se basó en la dosis semanal total de epoetina alfa del participante durante la última semana del período de selección; la primera dosis se administró una semana después de la última dosis de epoetina alfa.
La dosis se ajustó para mantener los niveles de hemoglobina en un rango objetivo de 10,0 a 12,0
gramos por decilitro (g/dL) y ± 1,5 g/dL desde el valor inicial durante los períodos de titulación y evaluación, y 10,0-12,0
g/dL durante el Período de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la hemoglobina entre el inicio y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 29-36
|
El valor de hemoglobina inicial se define como la media de cinco valores de hemoglobina: los cuatro valores de hemoglobina más recientes tomados antes del día de la aleatorización y el valor obtenido el día de la aleatorización.
La hemoglobina media durante el Período de evaluación para cada participante se calcula como la media de los valores de hemoglobina disponibles durante las Semanas 29 a 36 del estudio.
|
Línea de base y semanas 29-36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que reciben transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante los períodos de titulación y evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36
|
Semanas 0 a 36
|
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Proporción de participantes cuyo nivel medio de hemoglobina durante el período de evaluación está dentro del rango objetivo de 10,0 - 12,0 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semanas 29 a 36
|
Semanas 29 a 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX01-12
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