Sikkerhed og effektivitet af peginesatid til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom i hæmodialyse (EMERALD 1)
6. februar 2013 opdateret af: Affymax
AFX01-12: Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter-studie af sikkerheden og effektiviteten af peginesatid til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos hæmodialysepatienter, der tidligere er behandlet med epoetin alfa
Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af peginesatid til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere i dialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi forbundet med kronisk nyresygdom skyldes flere faktorer, primært de syge nyrers manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder endogent erythropoietin. Hjælpefaktorer omfatter den forkortede levetid for røde blodlegemer, jern og andre ernæringsmæssige mangler, infektion og betændelse. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af anæmi er relateret til varigheden og omfanget af nyresvigt. Anæmi er forbundet med øget dødelighed, øget sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, nedsat kognitiv funktion og øget venstre ventrikelhypertrofi og hjertesvigt.
Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) er blevet etableret som en behandling for anæmi hos personer med kronisk nyresvigt og har forbedret håndteringen af anæmi i forhold til alternativer såsom transfusion. Peginesatide er en parenteral formulering udviklet til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom. Peginesatid binder til og aktiverer den humane erythropoietin-receptor og stimulerer erytropoiese i humane røde blodlegemer-prækursorer på en måde, der ligner andre kendte erytropoiese-stimulerende midler.
Kvalificerede deltagere blev randomiseret i forholdet 2:1 til peginesatid administreret én gang hver 4. uge eller til fortsat behandling med epoetin alfa administreret henholdsvis 1-3 gange hver uge. Samlet forpligtelsestid for denne undersøgelse var 4 ugers screening efterfulgt af minimum 52 ugers undersøgelsesbehandling.
For at evaluere den kardiovaskulære sikkerhed af peginesatid blev der defineret et kardiovaskulært sammensat sikkerhedsendepunkt (CSE) til brug i prospektivt planlagte analyser, som kombinerede kardiovaskulære sikkerhedsdata fra de fire fase 3-peginesatid-studier (NCT00598273, NCT00597753, N80597753, N80445059 og N804CT02,599 og N80597759). CSE bestod af seks hændelser: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og alvorlige bivirkninger med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina og arytmi. En uafhængig hændelsesvurderingskomité (ERC) blev brugt til at give en blind bedømmelse af potentielle CSE-hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
803
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Paragould, Arkansas, Forenede Stater, 72450
- Research Facility
-
-
California
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
- Research Facility
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Research Facility
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Research Facility
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- Research Facility
-
Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
- Research Facility
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
- Research Facility
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Research Facility
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Facilities (2)
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Research Facility
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Research Facility
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Research Facility
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
- Research Facility
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Research Facility
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Research Facility
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Research Facility
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Research Facility
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48195
- Research Facility
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
- Research Facility
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Research Facility
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Facility
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Research Facility
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Research Facility
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Research Facility
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Research Facility
-
Yonkers, New York, Forenede Stater, 10710
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Research Facility
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Research Facilities (2)
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76106
- Research Facility
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76133
- Research Facility
-
Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
- Research Facility
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Research Facilities (2)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
- Research Facility
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Research Facility
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Research Facility
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Research Facility
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Research Facility
-
Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
- Research Facility
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Research Facilities (2)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
- Research Facility
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
- Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i ≥ 3 måneder før randomisering.
- Ved intravenøs epoetin alfa vedligeholdelsesbehandling ordineret kontinuerligt i minimum 8 uger før randomisering.
- Fire på hinanden følgende hæmoglobinværdier med et gennemsnit ≥ 10,0 og ≤ 12,0 g/dL i løbet af screeningsperioden
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kendt intolerance over for ethvert erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller pegyleret molekyle eller over for alle parenterale jerntilskudsprodukter.
- Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
- Kendt hæmatologisk sygdom eller årsag til anden anæmi end nyresygdom
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Bevis for aktiv malignitet inden for et år før randomisering.
- Midlertidigt (ikke-tunneleret) dialyseadgangskateter.
- En planlagt nyretransplantation
- En planlagt operation, der kan forventes at føre til betydeligt blodtab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
|
Deltagerne fortsatte med at modtage kommercielt tilgængeligt epoetin alfa ved intravenøs injektion med samme startdosis og frekvens som modtaget i løbet af den sidste uge af screeningsperioden, med den første undersøgelsesdosis af epoetin alfa administreret efter randomisering i uge 0. Dosis blev justeret til opretholde hæmoglobinniveauer i et målområde på 10,0-12,0
g/dL og ± 1,5 g/dL fra baseline under titrerings- og evalueringsperioderne og 10,0-12,0
g/dL i den langsigtede sikkerheds- og virkningsperiode.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Peginesatid
|
Deltagerne fik peginesatid ved intravenøs injektion én gang hver 4. uge.
Startdosis var baseret på deltagerens samlede ugentlige dosis af epoetin alfa i løbet af den sidste uge af screeningsperioden; den første dosis blev indgivet en uge efter den sidste dosis af epoetin alfa.
Dosis blev justeret for at opretholde hæmoglobinniveauer i et målområde på 10,0-12,0
gram pr. deciliter (g/dL) og ± 1,5 g/dL fra baseline under titrerings- og evalueringsperioderne og 10,0-12,0
g/dL i den langsigtede sikkerheds- og virkningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin mellem baseline og evalueringsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 29-36
|
Baseline hæmoglobinværdien er defineret som gennemsnittet af fem hæmoglobinværdier: de fire seneste hæmoglobinværdier taget før randomiseringsdagen og værdien opnået på randomiseringsdagen.
Det gennemsnitlige hæmoglobin i løbet af evalueringsperioden for hver deltager beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige hæmoglobinværdier under undersøgelsesuge 29 til 36.
|
Baseline og uge 29-36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der modtager røde blodlegemer (RBC) transfusioner under titrerings- og evalueringsperioderne
Tidsramme: Uge 0 til 36
|
Uge 0 til 36
|
|
Andel af deltagere, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveau i løbet af evalueringsperioden er inden for målområdet på 10,0 - 12,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 29 til 36
|
Uge 29 til 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (SKØN)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFX01-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .