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Sicherheit und Wirksamkeit von Peginesatid zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse (EMERALD 1)

6. Februar 2013 aktualisiert von: Affymax

AFX01-12: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Peginesatid zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten, die zuvor mit Epoetin Alfa behandelt wurden

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Peginesatid bei der Erhaltungstherapie von Anämie bei Dialyseteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, hauptsächlich auf die Unfähigkeit der erkrankten Nieren, ausreichende Mengen an endogenem Erythropoietin zu produzieren. Zu den Nebenfaktoren gehören die verkürzte Lebensdauer der roten Blutkörperchen, Eisen- und andere Ernährungsmängel, Infektionen und Entzündungen. Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Anämie hängen mit der Dauer und dem Ausmaß des Nierenversagens zusammen. Anämie ist mit erhöhter Mortalität, erhöhter Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung, reduzierter kognitiver Funktion und erhöhter linksventrikulärer Hypertrophie und Herzinsuffizienz verbunden.

Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) wurden als Behandlung für Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz etabliert und haben die Behandlung von Anämie gegenüber Alternativen wie Transfusionen verbessert. Peginesatide ist eine parenterale Formulierung, die für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wurde. Peginesatid bindet an den menschlichen Erythropoietin-Rezeptor und aktiviert diesen und stimuliert die Erythropoese in menschlichen Vorläuferzellen der roten Blutkörperchen auf ähnliche Weise wie andere bekannte Erythropoese-stimulierende Mittel.

Geeignete Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal alle 4 Wochen Peginesatid bzw. 1- bis 3-mal wöchentlich eine Fortsetzung der Behandlung mit Epoetin alfa. Die Gesamtverpflichtungszeit für diese Studie betrug 4 Wochen Screening, gefolgt von mindestens 52 Wochen Studienbehandlung.

Zur Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit von Peginesatid wurde ein kardiovaskulärer zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (CSE) zur Verwendung in prospektiv geplanten Analysen definiert, die kardiovaskuläre Sicherheitsdaten aus den vier Phase-3-Peginesatid-Studien (NCT00598273, NCT00597753, NCT00598442 und NCT00597584) kombinierten. Der CSE bestand aus sechs Ereignissen: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Arrhythmie. Ein unabhängiges Event Review Committee (ERC) wurde eingesetzt, um eine verblindete Entscheidung über potenzielle CSE-Ereignisse zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72450
        • Research Facility
    • California
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Research Facility
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Facility
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Facility
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Facility
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Research Facility
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
        • Research Facility
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Facilities (2)
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Facility
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Research Facility
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Facility
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Facility
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Research Facility
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research Facility
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Facility
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Facility
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Facility
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Facility
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Facility
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Research Facility
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Facility
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Facility
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Facility
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Facility
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Research Facility
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Facility
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10710
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Facility
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Facility
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Facility
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Facilities (2)
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38024
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Facility
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Research Facility
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • Research Facility
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76106
        • Research Facility
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76133
        • Research Facility
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Facilities (2)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • Research Facility
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Facility
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Facility
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Facility
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Facility
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Research Facility
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Research Facility
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Facilities (2)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Research Facility
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse für ≥ 3 Monate vor der Randomisierung.
  2. Unter intravenöser Epoetin-alfa-Erhaltungstherapie, die kontinuierlich für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung verordnet wurde.
  3. Vier aufeinanderfolgende Hämoglobinwerte mit einem Mittelwert ≥ 10,0 und ≤ 12,0 g/dL während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) oder pegylierten Molekülen oder gegenüber allen Produkten zur parenteralen Eisenergänzung.
  3. Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  4. Bekannte hämatologische Erkrankung oder andere Ursache der Anämie als eine Nierenerkrankung
  5. Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  6. Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
  7. Temporärer (untunnelierter) Dialysezugangskatheter.
  8. Eine geplante Nierentransplantation
  9. Eine geplante Operation, die voraussichtlich zu einem erheblichen Blutverlust führen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Die Teilnehmer erhielten weiterhin kommerziell erhältliches Epoetin alfa durch intravenöse Injektion mit der gleichen Anfangsdosis und Häufigkeit wie in der letzten Woche des Screening-Zeitraums, wobei die erste Studiendosis von Epoetin alfa nach der Randomisierung in Woche 0 verabreicht wurde. Die Dosis wurde angepasst den Hämoglobinspiegel in einem Zielbereich von 10,0–12,0 halten g/dL und ± 1,5 g/dL vom Ausgangswert während der Titrations- und Bewertungsperioden und 10,0–12,0 g/dL während der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsperiode.
Andere Namen:
  • Epogen
EXPERIMENTAL: Peginesatid
Arzneimittel: Peginesatid
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen Peginesatid als intravenöse Injektion. Die Anfangsdosis basierte auf der wöchentlichen Epoetin-alfa-Gesamtdosis des Teilnehmers während der letzten Woche des Untersuchungszeitraums; Die erste Dosis wurde eine Woche nach der letzten Dosis von Epoetin alfa verabreicht. Die Dosis wurde angepasst, um die Hämoglobinspiegel in einem Zielbereich von 10,0–12,0 zu halten Gramm pro Deziliter (g/dL) und ± 1,5 g/dL vom Ausgangswert während der Titrations- und Bewertungsperioden und 10,0-12,0 g/dL während der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsperiode.
Andere Namen:
  • Omontys
  • Hämatid
  • AF37702 Einspritzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins zwischen dem Ausgangswert und dem Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und Wochen 29-36
Der Baseline-Hämoglobinwert ist als Mittelwert aus fünf Hämoglobinwerten definiert: die vier letzten vor dem Tag der Randomisierung gemessenen Hämoglobinwerte und der am Tag der Randomisierung erhaltene Wert. Der mittlere Hämoglobinwert während des Bewertungszeitraums für jeden Teilnehmer wird als Mittelwert der verfügbaren Hämoglobinwerte während der Studienwochen 29 bis 36 berechnet.
Baseline und Wochen 29-36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die während der Titrations- und Bewertungsperioden Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 bis 36
Wochen 0 bis 36
Anteil der Teilnehmer, deren mittlerer Hämoglobinwert während des Bewertungszeitraums innerhalb des Zielbereichs von 10,0–12,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) liegt
Zeitfenster: Wochen 29 bis 36
Wochen 29 bis 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affymax

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFX01-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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