Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace PGE1 při neonatálním hypoxemickém respiračním selhání (IPGE1)

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná klinická studie inhalačního PGE1 (IPGE1) u neonatálního hypoxemického respiračního selhání. Protokol pro síť NICHD pro novorozenecký výzkum

Tato pilotní studie byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie k testování bezpečnosti použití intravenózní formy prostaglandinu E1 (PGE1) v inhalační formě k léčbě hypoxemického respiračního selhání u donošených novorozenců. Studie plánovala zařadit 50 kojenců s diagnostikovaným hypoxemickým respiračním selháním na devíti místech NICHD Neonatal Research Network a náhodně jim přiřadit jednu dávku po dobu 72 hodin buď s vysokou koncentrací PGE1 (300 ng/kg/min), nebo s nízkou koncentrací. PGE1 (150 ng/kg/min) nebo placebo (normální fyziologický roztok, ředidlo pro léčivo). Kromě stanovení bezpečnosti, optimální dávky a trvání terapie plánovala tato pilotní studie vyhodnotit proveditelnost provedení větší, multicentrické randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxemické respirační selhání (HRF), často spojené s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN), je vzácný, ale život ohrožující stav, který postihuje přibližně 2 až 9 procent kojenců přijatých na novorozenecké jednotky intenzivní péče a má za následek významnou morbiditu a mortalitu. . Vyskytuje se častěji u nedonošených nebo nedonošených dětí, jejichž oběhový systém se dobře nepřizpůsobuje dýchání mimo dělohu. HRF může být důsledkem vrozené hernie bránice, streptokokové infekce skupiny B, vdechnutí mekonia v děloze nebo syndromu respirační tísně.

Medikamentózní léčba, jako je vysokofrekvenční ventilace, inhalace oxidu dusnatého a mimotělní membránová oxygenace (ECMO, přístroj na podporu srdce a plic), významně zvýšila přežití dětí s HRF. Tyto terapie, i když jsou úspěšné, mají řadu vedlejších účinků a potenciálních dlouhodobých postižení.

Tato studie proveditelnosti byla navržena tak, aby otestovala bezpečnost použití intravenózní formy prostaglandinu E1 v inhalační formě (iPGE1) na kojencích narozených ve věku 34 0/7 týdnů gestace nebo vyšším s diagnózou hypoxemického respiračního selhání a na asistované ventilaci. Intravenózní forma PGE1 měla být aerosolizována a podávána pomocí nebulizéru připojeného k ventilátoru dítěte. Cílem bylo zapsat 50 subjektů během 6-9 měsíců v rámci přípravy na větší, multicentrickou randomizovanou kontrolní studii; studie však byla stažena pro nedostatek náboru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve věku 34 0/7 týdnů gestace nebo starším (podle nejlepšího porodnického odhadu) a v postnatálním věku ne delším než 7 dní (168 hodin)
  • Kojenci s diagnózou hypoxemického respiračního selhání (HRF), včetně perinatálního aspiračního syndromu (mekonium, krev nebo plodová voda), pneumonie/sepse, syndromu respirační tísně nebo idiopatického respiračního selhání
  • Kojenci, kteří budou dostávat asistovanou ventilaci pro HRF
  • Kojenci s indexem okysličení (MAP x FiO2 x 100/PaO2) (OI) 15-25 na dvou arteriálních plynech odebraných v rozmezí 15 minut až 12 hodin
  • Usazená arteriální linie
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas se zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, u kterého bylo rozhodnuto neposkytovat plnou léčbu
  • Známé strukturální vrozené srdeční onemocnění, kromě otevřeného ductus arteriosus a zkratů na úrovni síní/komor
  • Vrozená brániční kýla
  • Předčasně narození novorozenci mladší než 34 týdnů
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000/μl) nereagující na transfuzi krevních destiček
  • Kojenci dostávají hypotermii pro hypoxickou ischemickou encefalopatii
  • Předchozí léčba inhalačním oxidem dusnatým
  • Kojenci již byli zařazeni do konfliktní klinické studie a/nebo Investigational New Drug (IND).
  • Kojenci, jejichž rodiče/zákonní zástupci odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
PGE1 300 ng/kg/min prostřednictvím nebulizéru po dobu 72 hodin
Lék: Inhalační prostaglandin E1
Dodání jedné dávky buď vysoké dávky PGE1 (300 ng/kg/min), nízké dávky PGE1 (150 ng/kg/min) nebo placeba (normální fyziologický roztok, ředidlo pro léčivo) prostřednictvím nebulizátoru po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Alprostadil
Aktivní komparátor: Nízká dávka
PGE1 150 ng/kg/min prostřednictvím nebulizéru po dobu 72 hodin
Lék: Inhalační prostaglandin E1
Dodání jedné dávky buď vysoké dávky PGE1 (300 ng/kg/min), nízké dávky PGE1 (150 ng/kg/min) nebo placeba (normální fyziologický roztok, ředidlo pro léčivo) prostřednictvím nebulizátoru po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Alprostadil
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok, ředidlo pro lék, prostřednictvím nebulizátoru po dobu 72 hodin
Lék: Inhalační prostaglandin E1
Dodání jedné dávky buď vysoké dávky PGE1 (300 ng/kg/min), nízké dávky PGE1 (150 ng/kg/min) nebo placeba (normální fyziologický roztok, ředidlo pro léčivo) prostřednictvím nebulizátoru po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Alprostadil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost získat adekvátní počet pacientů (n = 50) v období 6-9 měsíců bez nadměrného (>20 %) porušení protokolu.
Časové okno: 6-9 měsíců po zahájení zkušebního období nábor
6-9 měsíců po zahájení zkušebního období nábor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Délka hospitalizace
Progrese na OI vyšší než 25
Časové okno: 72 hodin po zápisu
72 hodin po zápisu
Zlepšení parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v krevním plynu
Časové okno: 72 hodin po zápisu
72 hodin po zápisu
Změna v OI
Časové okno: 72 hodin po zápisu
72 hodin po zápisu
Smrt
Časové okno: 72 hodin po zásahu
72 hodin po zásahu
Potřeba inhalovaného oxidu dusnatého nebo ECMO
Časové okno: 72 hodin po zápisu
72 hodin po zápisu
Počet dní spotřebovaného kyslíku a potřeba doplňkového kyslíku ve 28 dnech života
Výskyt intrakraniálního krvácení stupně III-IV a cystické leukomalacie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0037
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit