Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty PGE1 vastasyntyneen hypokseemisessa hengitysvajauksessa (IPGE1)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Inhaloidun PGE1:n (IPGE1) satunnaistettu kliininen tutkimus vastasyntyneiden hypokseemisessä hengitysvajauksessa. Protokolla NICHD:n vastasyntyneiden tutkimusverkostolle

Tämä pilottitutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testattiin prostaglandiini E1:n (PGE1) suonensisäisen muodon käytön turvallisuutta inhaloitavassa muodossa hypokseemisen hengitysvajauksen hoidossa vastasyntyneillä. Tutkimukseen suunniteltiin ottamaan mukaan 50 vauvaa, joilla oli diagnosoitu hypokseeminen hengitysvajaus yhdeksässä NICHD Neonatal Research Networkin toimipisteessä ja satunnaisesti määrättävä heille yksi annos joko korkean pitoisuuden PGE1:tä (300 ng/kg/min), matalaa pitoisuutta. PGE1 (150 ng/kg/min) tai lumelääke (normaali suolaliuos, lääkkeen laimennusaine). Hoidon turvallisuuden, optimaalisen annoksen ja keston määrittämisen lisäksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida toteutettavuutta suuremman, monikeskuksen satunnaistetun, sokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen toteuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypokseminen hengitysvajaus (HRF), joka liittyy usein vastasyntyneen jatkuvaan keuhkoverenpaineeseen (PPHN), on harvinainen, mutta hengenvaarallinen tila, joka vaikuttaa noin 2–9 prosenttiin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille otetuista imeväisistä ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. . Sitä esiintyy useammin täysiaikaisilla tai jälkeisillä vauvoilla, joiden verenkiertojärjestelmät eivät sopeudu hyvin kohdun ulkopuoliseen hengitykseen. HRF voi johtua synnynnäisestä palleantyrästä, B-ryhmän streptokokki-infektiosta, mekoniumin sisäänhengityksestä kohdussa tai hengitysvaikeusoireyhtymästä.

Lääketieteelliset hoidot, kuten korkeataajuinen ventilaatio, inhaloitava typpioksidi ja kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO, sydäntä ja keuhkoja tukeva kone), ovat lisänneet merkittävästi HRF:ää sairastavien lasten eloonjäämistä. Vaikka nämä hoidot ovatkin onnistuneita, niillä on useita sivuvaikutuksia ja mahdollisia pitkäaikaisia ​​vammoja.

Tämä toteutettavuuskoe on suunniteltu testaamaan prostaglandiini E1:n suonensisäisen inhaloitavan muodon (iPGE1) käytön turvallisuutta raskausviikolla 34 0/7 syntyneillä tai sitä vanhemmilla vauvoilla, joilla on diagnosoitu hypokseeminen hengitysvajaus ja joilla on avustettu ventilaatio. PGE1:n suonensisäinen muoto oli tarkoitus tehdä aerosoliksi ja antaa sumuttimen kautta, joka oli kiinnitetty lapsen hengityslaitteeseen. Tavoitteena oli rekisteröidä 50 koehenkilöä 6-9 kuukauden sisällä valmistautuen laajempaan, monikeskustaiseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen; tutkimus kuitenkin peruutettiin rekrytoinnin puutteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet vähintään 34 0/7 raskausviikolla (parhaan synnytysarvion mukaan) ja synnytyksen jälkeisessä iässä enintään 7 päivää (168 tuntia)
  • Imeväiset, joilla on diagnosoitu hypokseminen hengitysvajaus (HRF), mukaan lukien perinataalinen aspiraatiooireyhtymä (mekonium, veri tai lapsivesi), keuhkokuume/sepsis, hengitysvaikeusoireyhtymä tai idiopaattinen hengitysvajaus
  • Vauvat, jotka saavat avustettua ventilaatiota HRF:n vuoksi
  • Vauvat, joiden hapetusindeksi (MAP x FiO2 x 100/PaO2)(OI) on 15-25 kahdella valtimokaasulla, joiden väli on 15 minuuttia ja 12 tuntia
  • Pysyvä valtimolinja
  • Pikkulapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen lapsi, jolle on tehty päätös olla antamatta täyttä hoitoa
  • Tunnettu rakenteellinen synnynnäinen sydänsairaus, paitsi avoin valtimotiehyt ja eteis/kammiotason shuntti
  • Synnynnäinen palleatyrä
  • Keskoset alle 34 viikkoa
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000/μl), joka ei reagoi verihiutaleiden siirtoon
  • Lapset, jotka saavat hypotermiaa hypoksisen iskeemisen enkefalopatian vuoksi
  • Aikaisempi hoito inhaloitavalla typpioksidilla
  • Lapset, jotka on jo ilmoittautunut ristiriitaiseen ja/tai Investigational New Drug (IND) -tutkimukseen
  • Lapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat kieltäytyvät suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos
PGE1 300 ng/kg/min sumuttimen kautta 72 tunnin aikana
Lääke: Inhaloitava prostaglandiini E1
Yksi annos joko suuren annoksen PGE1:tä (300 ng/kg/min), pienen annoksen PGE1:tä (150 ng/kg/min) tai plaseboa (normaali suolaliuos, lääkkeen laimennusaine) sumuttimen kautta 72 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Alprostadil
Active Comparator: Pieni annos
PGE1 150 ng/kg/min sumuttimen kautta 72 tunnin aikana
Lääke: Inhaloitava prostaglandiini E1
Yksi annos joko suuren annoksen PGE1:tä (300 ng/kg/min), pienen annoksen PGE1:tä (150 ng/kg/min) tai plaseboa (normaali suolaliuos, lääkkeen laimennusaine) sumuttimen kautta 72 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Alprostadil
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, lääkkeen laimennusaine, sumuttimen kautta 72 tunnin ajan
Lääke: Inhaloitava prostaglandiini E1
Yksi annos joko suuren annoksen PGE1:tä (300 ng/kg/min), pienen annoksen PGE1:tä (150 ng/kg/min) tai plaseboa (normaali suolaliuos, lääkkeen laimennusaine) sumuttimen kautta 72 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Alprostadil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyky rekrytoida riittävä määrä potilaita (n = 50) 6-9 kuukauden aikana ilman liiallisia (> 20 %) protokollarikkomuksia.
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta kokeilun jälkeen rekrytoinnin alkamisesta
6-9 kuukautta kokeilun jälkeen rekrytoinnin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Sairaalahoidon kesto
Eteneminen OI:han, joka on suurempi kuin 25
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Hapen (PaO2) osapaineen paraneminen verikaasussa
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Muutos OI:ssa
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Inhaloitavan typpioksidin tai ECMO:n tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Käytettyjen happipäivien lukumäärä ja lisähapen tarve 28 elinpäivänä
Asteen III-IV kallonsisäisen verenvuodon ja kystisen leukomalasian esiintyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0037
  • U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Inhaloitava prostaglandiini E1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa