Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret PGE1 ved neonatal hypoxæmisk respirationssvigt (IPGE1)

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Randomiseret klinisk forsøg med inhaleret PGE1 (IPGE1) ved neonatal hypoxæmisk respirationssvigt. En protokol for NICHD Neonatal Research Network

Dette pilotstudie var et randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg for at teste sikkerheden ved at bruge den intravenøse form af Prostaglandin E1 (PGE1) i en inhaleret form til behandling af hypoxæmisk respirationssvigt hos fuldbårne nyfødte. Undersøgelsen planlagde at indskrive 50 spædbørn diagnosticeret med hypoxæmisk respirationssvigt på ni NICHD Neonatal Research Network-steder og tilfældigt tildele dem til at modtage én dosis over en 72-timers periode af enten høj koncentration PGE1 (300 ng/kg/min), lav koncentration PGE1 (150 ng/kg/min) eller placebo (normalt saltvand, fortyndingsmidlet til lægemidlet). Ud over at bestemme sikkerheden, den optimale dosis og varigheden af ​​terapien planlagde dette pilotforsøg at evaluere muligheden for at udføre et større, multicenter randomiseret, blindet placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxæmisk respirationssvigt (HRF), der ofte er forbundet med vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN), er en sjælden, men livstruende tilstand, der påvirker cirka 2 til 9 procent af spædbørn indlagt på neonatale intensivafdelinger og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed . Det forekommer oftere hos fuld- eller post-term babyer, hvis kredsløbssystemer ikke tilpasser sig godt til vejrtrækning uden for livmoderen. HRF kan skyldes medfødt brok i mellemgulvet, gruppe B streptokokinfektion, indånding af meconium i livmoderen eller respiratory distress syndrome.

Medicinske behandlinger, såsom højfrekvent ventilation, inhaleret nitrogenoxid og Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO, en hjerte- og lungestøttemaskine), har signifikant øget overlevelsen af ​​børn med HRF. Selvom disse terapier er vellykkede, har de en række bivirkninger og potentielle langsigtede handicap.

Dette feasibility-forsøg var designet til at teste sikkerheden ved at bruge den intravenøse form af Prostaglandin E1 i en inhaleret form (iPGE1) på spædbørn født i 34 0/7 ugers svangerskabsalder eller mere diagnosticeret med hypoxæmisk respirationssvigt og på assisteret ventilation. Den intravenøse form af PGE1 skulle aerosoliseres og administreres via en forstøver fastgjort til spædbarnets ventilator. Målet var at tilmelde 50 forsøgspersoner inden for 6-9 måneder, som forberedelse til et større, randomiseret kontrolforsøg med flere center; undersøgelsen blev dog trukket tilbage på grund af manglende rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved 34 0/7 ugers svangerskabsalder eller derover (efter bedste obstetriske skøn) og i en postnatal alder højst 7 dage (168 timer)
  • Spædbørn diagnosticeret med hypoxæmisk respirationssvigt (HRF), herunder perinatalt aspirationssyndrom (meconium, blod eller fostervand), lungebetændelse/sepsis, respiratorisk distress-syndrom eller idiopatisk respirationssvigt
  • Spædbørn, der vil modtage assisteret ventilation til HRF
  • Spædbørn med et iltningsindeks (MAP x FiO2 x 100/PaO2)(OI) på 15-25 på to arterielle gasser taget med mellem 15 minutter og 12 timers mellemrum
  • En iboende arteriel linje
  • Spædbørn, hvis forældre/værge har givet samtykke til indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert spædbarn, hvor der er truffet beslutning om ikke at yde fuld behandling
  • Kendt strukturel medfødt hjertesygdom, undtagen patent ductus arteriosus og atrielle/ventrikulære niveaushunts
  • Medfødt diafragmabrok
  • Premature nyfødte under 34 uger
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 80.000/μl) reagerer ikke på blodpladetransfusion
  • Spædbørn, der modtager hypotermi for hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Tidligere behandling med inhaleret nitrogenoxid
  • Spædbørn, der allerede er tilmeldt et modstridende og/eller klinisk forsøg med nye lægemidler (IND).
  • Spædbørn, hvis forældre/værge nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis
PGE1 300 ng/kg/min via forstøver over en 72-timers periode
Medicin: Inhaleret prostaglandin E1
Indgivelse af én dosis af enten høj dosis PGE1 (300 ng/kg/min), lav dosis PGE1 (150 ng/kg/min) eller placebo (normalt saltvand, fortyndingsmidlet til lægemidlet) via forstøver over en 72-timers periode
Andre navne:
  • Alprostadil
Aktiv komparator: Lav dosis
PGE1 150 ng/kg/min via forstøver over en 72-timers periode
Medicin: Inhaleret prostaglandin E1
Indgivelse af én dosis af enten høj dosis PGE1 (300 ng/kg/min), lav dosis PGE1 (150 ng/kg/min) eller placebo (normalt saltvand, fortyndingsmidlet til lægemidlet) via forstøver over en 72-timers periode
Andre navne:
  • Alprostadil
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand, fortyndingsmidlet til lægemidlet, via forstøver over en 72-timers periode
Medicin: Inhaleret prostaglandin E1
Indgivelse af én dosis af enten høj dosis PGE1 (300 ng/kg/min), lav dosis PGE1 (150 ng/kg/min) eller placebo (normalt saltvand, fortyndingsmidlet til lægemidlet) via forstøver over en 72-timers periode
Andre navne:
  • Alprostadil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til at rekruttere et passende antal patienter (n = 50) i en 6-9 måneders periode uden for store (>20%) protokolovertrædelser.
Tidsramme: 6-9 måneder efter forsøg begynder rekruttering
6-9 måneder efter forsøg begynder rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Indlæggelsens længde
Progression til en OI større end 25
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
72 timer efter tilmelding
Forbedring af partialtrykket af oxygen (PaO2) i blodgassen
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
72 timer efter tilmelding
Ændring i OI
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
72 timer efter tilmelding
Død
Tidsramme: 72 timer efter intervention
72 timer efter intervention
Behov for inhaleret nitrogenoxid eller ECMO
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
72 timer efter tilmelding
Antal brugte iltdage og behov for supplerende ilt ved 28 levedage
Forekomst af grad III-IV intrakraniel blødning og cystisk leukomalaci

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

21. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0037
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner