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PGE1 inalato nell'insufficienza respiratoria ipossiemica neonatale (IPGE1)

20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio clinico randomizzato di PGE1 inalato (IPGE1) nell'insufficienza respiratoria ipossiemica neonatale. Un protocollo per la rete di ricerca neonatale NICHD

Questo studio pilota era uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, per testare la sicurezza dell'uso della forma endovenosa di prostaglandina E1 (PGE1) in forma inalatoria per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica nei neonati a termine. Lo studio prevedeva di arruolare 50 neonati con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica presso nove siti del NICHD Neonatal Research Network e assegnarli in modo casuale a ricevere una dose in un periodo di 72 ore di PGE1 ad alta concentrazione (300 ng/kg/min), a bassa concentrazione PGE1 (150 ng/kg/min) o placebo (soluzione salina normale, il diluente del farmaco). Oltre a determinare la sicurezza, la dose ottimale e la durata della terapia, questo studio pilota prevedeva di valutare la fattibilità di condurre uno studio più ampio, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF), frequentemente associata a ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), è una condizione rara, ma pericolosa per la vita, che colpisce circa il 2-9% dei neonati ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale e si traduce in morbilità e mortalità significative . Si verifica più spesso nei neonati a termine o post termine i cui sistemi circolatori non si adattano bene alla respirazione al di fuori dell'utero. L'HRF può derivare da ernia congenita del diaframma, infezione da streptococco di gruppo B, inalazione di meconio nell'utero o sindrome da distress respiratorio.

I trattamenti medici, come la ventilazione ad alta frequenza, l'ossido nitrico inalato e l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO, una macchina di supporto per cuore e polmoni), hanno aumentato significativamente la sopravvivenza dei bambini con HRF. Queste terapie, pur avendo successo, tuttavia, hanno una varietà di effetti collaterali e potenziali disabilità a lungo termine.

Questo studio di fattibilità è stato progettato per testare la sicurezza dell'uso della forma endovenosa di prostaglandina E1 in forma inalatoria (iPGE1) su neonati nati a 34 0/7 settimane di età gestazionale o superiore con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica e ventilazione assistita. La forma endovenosa di PGE1 doveva essere aerosolizzata e somministrata tramite un nebulizzatore collegato al ventilatore del neonato. L'obiettivo era quello di arruolare 50 soggetti entro 6-9 mesi, in preparazione per uno studio di controllo randomizzato multicentrico più ampio; tuttavia, lo studio è stato ritirato per mancanza di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a 34 0/7 settimane di età gestazionale o superiore (secondo la migliore stima ostetrica) e ad un'età postnatale non superiore a 7 giorni (168 ore)
  • Neonati con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF), inclusa sindrome da aspirazione perinatale (meconio, sangue o liquido amniotico), polmonite/sepsi, sindrome da distress respiratorio o insufficienza respiratoria idiopatica
  • Neonati che riceveranno ventilazione assistita per HRF
  • Neonati con un indice di ossigenazione (MAP x FiO2 x 100/PaO2)(OI) di 15-25 su due gas arteriosi presi tra 15 minuti e 12 ore di distanza
  • Una linea arteriosa a permanenza
  • Neonati i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino in cui è stata presa la decisione di non fornire un trattamento completo
  • Cardiopatie congenite strutturali note, ad eccezione del dotto arterioso pervio e degli shunt a livello atriale/ventricolare
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Neonati prematuri di età inferiore a 34 settimane
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000/μl) che non risponde alla trasfusione piastrinica
  • Neonati sottoposti a ipotermia per encefalopatia ischemica ipossica
  • Precedente trattamento con ossido nitrico inalato
  • Neonati già arruolati in uno studio clinico conflittuale e/o Investigational New Drug (IND).
  • Neonati i cui genitori/tutori legali rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose elevata
PGE1 300 ng/kg/min tramite nebulizzatore per un periodo di 72 ore
Droga: Prostaglandina E1 inalata
Somministrazione di una dose di PGE1 ad alto dosaggio (300 ng/kg/min), PGE1 a basso dosaggio (150 ng/kg/min) o placebo (soluzione salina normale, il diluente del farmaco) tramite nebulizzatore per un periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Alprostadil
Comparatore attivo: Basso dosaggio
PGE1 150 ng/kg/min tramite nebulizzatore per un periodo di 72 ore
Droga: Prostaglandina E1 inalata
Somministrazione di una dose di PGE1 ad alto dosaggio (300 ng/kg/min), PGE1 a basso dosaggio (150 ng/kg/min) o placebo (soluzione salina normale, il diluente del farmaco) tramite nebulizzatore per un periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Alprostadil
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale, il diluente per il farmaco, tramite nebulizzatore per un periodo di 72 ore
Droga: Prostaglandina E1 inalata
Somministrazione di una dose di PGE1 ad alto dosaggio (300 ng/kg/min), PGE1 a basso dosaggio (150 ng/kg/min) o placebo (soluzione salina normale, il diluente del farmaco) tramite nebulizzatore per un periodo di 72 ore
Altri nomi:
  • Alprostadil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di reclutare un numero adeguato di pazienti (n = 50) in un periodo di 6-9 mesi senza eccessive (>20%) violazioni del protocollo.
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo il processo inizia il reclutamento
6-9 mesi dopo il processo inizia il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Durata del ricovero
Progressione a un OI maggiore di 25
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
72 ore dopo l'iscrizione
Miglioramento della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) nell'emogas
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
72 ore dopo l'iscrizione
Modifica dell'OI
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
72 ore dopo l'iscrizione
Morte
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Necessità di ossido nitrico inalato o ECMO
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
72 ore dopo l'iscrizione
Numero di giorni di ossigeno utilizzati e necessità di ossigeno supplementare a 28 giorni di vita
Presenza di emorragia intracranica di grado III-IV e leucomalacia cistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0037
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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