Inhaliertes PGE1 bei neonataler hypoxämischer Ateminsuffizienz (IPGE1)

Hypoxämische respiratorische Insuffizienz (HRF), die häufig mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) einhergeht, ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung, die etwa 2 bis 9 Prozent der Säuglinge betrifft, die auf Intensivstationen für Neugeborene aufgenommen werden, und zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt . Sie tritt häufiger bei voll- oder post-term Babys auf, deren Kreislaufsysteme sich nicht gut an die Atmung außerhalb der Gebärmutter anpassen. HRF kann aus einem angeborenen Zwerchfellbruch, einer Streptokokkeninfektion der Gruppe B, dem Einatmen von Mekonium in der Gebärmutter oder einem Atemnotsyndrom resultieren.

Medizinische Behandlungen wie Hochfrequenzbeatmung, inhaliertes Stickstoffmonoxid und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO, ein Herz- und Lungenunterstützungsgerät) haben das Überleben von Kindern mit HRF signifikant verlängert. Diese Therapien sind zwar erfolgreich, haben jedoch eine Vielzahl von Nebenwirkungen und potenzielle Langzeitbehinderungen.

Diese Machbarkeitsstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit der Anwendung der intravenösen Form von Prostaglandin E1 in einer inhalativen Form (iPGE1) bei Säuglingen zu testen, die im Gestationsalter von 34 0/7 Wochen oder älter geboren wurden und bei denen eine hypoxämische Ateminsuffizienz diagnostiziert wurde und die assistiert beatmet werden. Die intravenöse Form von PGE1 sollte aerosolisiert und über einen an das Beatmungsgerät des Säuglings angeschlossenen Vernebler verabreicht werden. Das Ziel war die Aufnahme von 50 Probanden innerhalb von 6-9 Monaten in Vorbereitung auf eine größere, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie; Die Studie wurde jedoch wegen fehlender Rekrutierung zurückgezogen.