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吸入 PGE1 治疗新生儿低氧性呼吸衰竭 (IPGE1)

2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

吸入 PGE1 (IPGE1) 在新生儿低氧性呼吸衰竭中的随机临床试验。 NICHD 新生儿研究网络协议

该试点研究是一项随机、安慰剂对照的临床试验，旨在测试使用吸入形式的静脉注射形式的前列腺素 E1 (PGE1) 治疗足月新生儿低氧血症呼吸衰竭的安全性。 该研究计划在 9 个 NICHD 新生儿研究网络站点招募 50 名诊断为低氧性呼吸衰竭的婴儿，并随机分配他们在 72 小时内接受一剂高浓度 PGE1（300 ng/kg/min）、低浓度PGE1 (150 ng/kg/min)，或安慰剂（生理盐水，药物的稀释剂）。 除了确定治疗的安全性、最佳剂量和持续时间外，该试点试验还计划评估进行更大规模、多中心、随机、双盲安慰剂对照试验的可行性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

低氧血症性呼吸衰竭 (HRF) 通常与新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 相关，是一种罕见但危及生命的疾病，影响大约 2% 至 9% 的新生儿重症监护室婴儿，并导致显着的发病率和死亡率. 它更常见于循环系统不能很好地适应子宫外呼吸的足月或过期婴儿。 HRF 可能由先天性膈疝、B 族链球菌感染、子宫内吸入胎粪或呼吸窘迫综合征引起。

高频通气、吸入一氧化氮和体外膜氧合（ECMO，一种心肺支持机器）等药物治疗显着提高了 HRF 儿童的存活率。 这些疗法虽然成功，但具有多种副作用和潜在的长期残疾。

该可行性试验旨在测试以吸入形式 (iPGE1) 静脉注射前列腺素 E1 对出生时胎龄 34 0/7 周或以上诊断为低氧性呼吸衰竭并接受辅助通气的婴儿的安全性。 PGE1 的静脉注射形式将被雾化并通过连接到婴儿呼吸机的雾化器给药。 目标是在 6-9 个月内招募 50 名受试者，为更大规模的多中心随机对照试验做准备；然而，该研究因缺乏招募而被撤回。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胎龄在 34 0/7 周或以上（根据最佳产科估计）出生且产后年龄不超过 7 天（168 小时）的婴儿
  • 诊断为低氧性呼吸衰竭 (HRF) 的婴儿，包括围产期吸入综合征（胎粪、血液或羊水）、肺炎/败血症、呼吸窘迫综合征或特发性呼吸衰竭
  • 将接受 HRF 辅助通气的婴儿
  • 氧合指数 (MAP x FiO2 x 100/PaO2)(OI) 在间隔 15 分钟到 12 小时之间采集的两种动脉气体中为 15-25 的婴儿
  • 留置动脉线
  • 父母/法定监护人同意入学的婴儿

排除标准：

  • 已决定不提供全面治疗的任何婴儿
  • 已知的结构性先天性心脏病，动脉导管未闭和心房/心室水平分流除外
  • 先天性膈疝
  • 小于 34 周的早产儿
  • 血小板减少症（血小板计数 < 80,000/μl）对血小板输注无反应
  • 因缺氧缺血性脑病接受低温治疗的婴儿
  • 既往接受过吸入一氧化氮治疗
  • 已经参加冲突和/或研究性新药 (IND) 临床试验的婴儿
  • 父母/法定监护人拒绝同意的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高剂量
PGE1 300 ng/kg/min 通过雾化器超过 72 小时
药品：吸入性前列腺素 E1
在 72 小时内通过雾化器递送一剂高剂量 PGE1（300 ng/kg/min）、低剂量 PGE1（150 ng/kg/min）或安慰剂（生理盐水，药物稀释剂）
其他名称：
  • 前列地尔
有源比较器：低剂量
PGE1 150 ng/kg/min 通过雾化器超过 72 小时
药品：吸入性前列腺素 E1
在 72 小时内通过雾化器递送一剂高剂量 PGE1（300 ng/kg/min）、低剂量 PGE1（150 ng/kg/min）或安慰剂（生理盐水，药物稀释剂）
其他名称：
  • 前列地尔
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水，药物的稀释剂，在 72 小时内通过雾化器
药品：吸入性前列腺素 E1
在 72 小时内通过雾化器递送一剂高剂量 PGE1（300 ng/kg/min）、低剂量 PGE1（150 ng/kg/min）或安慰剂（生理盐水，药物稀释剂）
其他名称：
  • 前列地尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
能够在 6-9 个月内招募足够数量的患者 (n = 50) 而不会过度 (>20%) 违反协议。
大体时间：试验后 6-9 个月开始招募
试验后 6-9 个月开始招募

次要结果测量

结果测量
大体时间
机械通气时间
住院时间
进展到 OI 大于 25
大体时间：注册后 72 小时
注册后 72 小时
改善血气中的氧分压 (PaO2)
大体时间：注册后 72 小时
注册后 72 小时
OI 的变化
大体时间：注册后72小时
注册后72小时
死亡
大体时间：干预后 72 小时
干预后 72 小时
需要吸入一氧化氮或 ECMO
大体时间：注册后 72 小时
注册后 72 小时
出生后 28 天时使用氧气的天数和需要补充氧气的天数
发生 III-IV 级颅内出血和囊性白质软化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月10日

首次发布 (估计)

2008年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICHD-NRN-0037
  • U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053119 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053124 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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