Virtual Reality Training Program for Ambulatory Patients With Chronic Gait Deficits After Stroke
15. června 2011 aktualizováno: Sheba Medical Center
A Randomized Controlled Trial of a Virtual Reality Training Program for Ambulatory Patients With Mild-to-moderate Chronic Gait Deficits After Stroke
The purpose of this study is to examine the feasibility and efficacy of a virtual reality program for ambulatory patients with mild-to-moderate chronic gait deficits after stroke.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Virtual reality (VR) systems enable the learning of simple and complex skills in a controlled virtual environment; i.e., one in which the different components (constraints) of the environment can be displayed, graded, changed and monitored in a quantitative manner.
Small preliminary studies suggest that VR may be used to augment chronic stroke rehabilitation and may enhance cortical reorganization. Our aim is to examine the feasibility and efficacy of a virtual reality program for ambulatory patients with mild-to-moderate chronic gait deficits after stroke. Study design-a single center randomized controlled trial of an experimental group and a usual care group.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, Strok Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Main Inclusion Criteria:
- Stroke within 3-72 months.
- Mild-to-moderate residual gait deficits after the index stroke with preserved capacity for ambulation without or with an assistive device (e.g., walker, cane) or orthotics (e.g. AFO).
Main exclusion Criteria:
- Unstable cardiac or other medical condition or aphasia, dementia or other significant neurological disease limiting ability to train.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A,
Virtual Reality training for an overall of 18 sessions 2/week + usual care.
|
Training 2/w for 9 weeks (total 18 sessions).
|
|
Žádný zásah: B,
Usual care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Community ambulation using Step Activity Monitor (SAM)
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
|
Gait analysis (GaitRite system) including dual task
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
|
Body sway- displacement of center of pressure (CoP) as indicated by the reactive forces from platform.
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Functional Reach
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
|
Four Stick Stepping Test (FSST)
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
|
3DGait Analysis system
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
|
6 minute walk
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
|
Self-induced perturbations and reaction to perturbations on platform
Časové okno: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tanne, MD, Sheba medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-07-4780-DT-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .