Virtual Reality Training Program for Ambulatory Patients With Chronic Gait Deficits After Stroke
15 de junio de 2011 actualizado por: Sheba Medical Center
A Randomized Controlled Trial of a Virtual Reality Training Program for Ambulatory Patients With Mild-to-moderate Chronic Gait Deficits After Stroke
The purpose of this study is to examine the feasibility and efficacy of a virtual reality program for ambulatory patients with mild-to-moderate chronic gait deficits after stroke.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Virtual reality (VR) systems enable the learning of simple and complex skills in a controlled virtual environment; i.e., one in which the different components (constraints) of the environment can be displayed, graded, changed and monitored in a quantitative manner.
Small preliminary studies suggest that VR may be used to augment chronic stroke rehabilitation and may enhance cortical reorganization. Our aim is to examine the feasibility and efficacy of a virtual reality program for ambulatory patients with mild-to-moderate chronic gait deficits after stroke. Study design-a single center randomized controlled trial of an experimental group and a usual care group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, Strok Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Main Inclusion Criteria:
- Stroke within 3-72 months.
- Mild-to-moderate residual gait deficits after the index stroke with preserved capacity for ambulation without or with an assistive device (e.g., walker, cane) or orthotics (e.g. AFO).
Main exclusion Criteria:
- Unstable cardiac or other medical condition or aphasia, dementia or other significant neurological disease limiting ability to train.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A,
Virtual Reality training for an overall of 18 sessions 2/week + usual care.
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Training 2/w for 9 weeks (total 18 sessions).
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Sin intervención: B,
Usual care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Community ambulation using Step Activity Monitor (SAM)
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Gait analysis (GaitRite system) including dual task
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Body sway- displacement of center of pressure (CoP) as indicated by the reactive forces from platform.
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Functional Reach
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Four Stick Stepping Test (FSST)
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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3DGait Analysis system
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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6 minute walk
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Self-induced perturbations and reaction to perturbations on platform
Periodo de tiempo: Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Baseline X2, post training (week 9-10), retention (week 20-24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tanne, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-07-4780-DT-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .