Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tigecyklin pro léčbu rychle rostoucích mykobakterií

19. května 2017 aktualizováno: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Použití tigecyklinu k léčbě závažných infekcí způsobených rychle rostoucími mykobakteriemi (zejména M. Abscessus)

Stanovit bezpečnost, toleranci a účinnost tigecyklinu při každodenním podávání pacientům s rychle rostoucím mykobakteriálním onemocněním (zejména M.abscessus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a účinnost tigecyklinu v léčbě rychle rostoucího mykobakteriálního onemocnění rezistentního na léky, zejména M. abscessus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kultury pro rychle rostoucí mykobakterie
  • Pacienti, kteří mají izoláty rezistentní na léky nebo netolerují makrolidy nebo mají závažné infekce nereagující na aktuálně dostupné léky
  • Dospělí a děti od 10 let
  • Izolát komplexu M. avium z předúpravy dostupný pro stanovení MIC
  • Dostupné pro následné schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na tetracyklin v anamnéze
  • Pokud jde o menstruující ženu, netěhotnou a na odpovídající antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tigecyklin
tigecyklin titrovaná dávka podle věku pacienta a klinického stavu
Lék: Tigecyklin
Dávkování tigecyklinu na základě věku a klinického stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • tygacil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a mikrobiologické výsledky, jako jsou klinické příznaky a laboratorní kultivace
Časové okno: 6 měs
kultivace neg X3 (konverze sputa)
6 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické a mikrobiologické výsledky
Časové okno: 6 měs
klinická a rentgenová vylepšení
6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit