- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00600600
Tigeciclina para tratamento de micobactérias de crescimento rápido
19 de maio de 2017 atualizado por: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Uso de Tigeciclina para Tratamento de Infecção Grave Devido a Micobactérias de Crescimento Rápido (Especialmente M.Abscessus)
Determinar a segurança, tolerância e eficácia da Tigeciclina quando administrada diariamente a pacientes com doença micobacteriana de crescimento rápido (especialmente M.abscessus).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia da tigeciclina no tratamento da doença micobacteriana de crescimento rápido resistente a medicamentos, especialmente M. abscessus
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Culturas positivas para micobactérias de crescimento rápido
- Pacientes com isolados resistentes a medicamentos ou intolerantes a macrolídeos ou com infecções graves que não respondem aos medicamentos atualmente disponíveis
- Adultos e crianças a partir de 10 anos de idade
- Isolado de pré-tratamento do complexo M. avium disponível para determinação de MIC
- Disponível para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia à tetraciclina
- Se uma mulher menstruada, não grávida e em controle de natalidade adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tigeciclina
dose titulada de tigeciclina de acordo com a idade do paciente e estado clínico
|
Dosagem de tigeciclina com base na idade e estado clínico do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados clínicos e microbiológicos, como sintomas clínicos e culturas laboratoriais
Prazo: 6 meses
|
cultura negativa X3 (conversão de escarro)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados clínicos e microbiológicos
Prazo: 6 meses
|
melhora clínica e radiográfica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças pulmonares
- Infecções por Mycobacterium
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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