Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tigecycline voor de behandeling van snelgroeiende mycobacteriën

19 mei 2017 bijgewerkt door: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Gebruik van Tigecycline voor de behandeling van ernstige infecties als gevolg van snelgroeiende mycobacteriën (vooral M.Abscessus)

Vaststellen van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van Tigecycline bij dagelijkse toediening aan patiënten met snelgroeiende mycobacteriële ziekte (vooral M.abscessus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van tigecycline te beoordelen bij de behandeling van geneesmiddelresistente snelgroeiende mycobacteriële ziekte, met name M. abscessus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve kweken voor snelgroeiende mycobacteriën
  • Patiënten met geneesmiddelresistente isolaten of intolerantie voor macroliden of met ernstige infecties die niet reageren op momenteel beschikbare geneesmiddelen
  • Volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder
  • Voorbehandelingsisolaat van M. avium-complex beschikbaar voor MIC-bepaling
  • Beschikbaar voor vervolgafspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van tetracycline-allergie
  • Als een menstruerende vrouw, niet zwanger is en adequate anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tigecycline
tigecycline getitreerde dosis volgens de leeftijd van de patiënt en de klinische status
Geneesmiddel: Tigecycline
Tigecycline-dosering op basis van leeftijd en klinische toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • tygacil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en microbiologische uitkomsten zoals klinische symptomen en laboratoriumkweken
Tijdsspanne: 6 mnd
kweek neg X3 (sputumconversie)
6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische en microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 mnd
klinische en radiografische verbeteringen
6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycobacterium Abscessus Longziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren