- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00600600
Tigesykliini nopeasti kasvavien mykobakteerien hoitoon
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Tigesykliinin käyttö nopeasti kasvavien mykobakteerien (erityisesti M. Abscessus) aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon
Tigesykliinin turvallisuuden, sietokyvyn ja tehon määrittämiseksi, kun sitä annetaan päivittäin potilaille, joilla on nopeasti kasvava mykobakteerisairaus (erityisesti M. abscessus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida tigesykliinin turvallisuutta ja tehoa lääkeresistenttien nopeasti kasvavan mykobakteerisairauden, erityisesti M. abscessuksen, hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiiviset viljelmät nopeasti kasvaville mykobakteereille
- Potilaat, joilla on lääkeresistenttejä isolaatteja tai jotka eivät siedä makrolideja tai joilla on vakavia infektioita, jotka eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin lääkkeisiin
- Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset
- M. avium -kompleksin esikäsittely-isolaatti saatavilla MIC-määritystä varten
- Saatavilla seuranta-aikoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tetrasykliiniallergian historia
- Jos naisella on kuukautiset, ei raskaana ja hänellä on riittävä ehkäisy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tigesykliini
tigesykliinin titrattu annos potilaan iän ja kliinisen tilan mukaan
|
Tigesykliinin annostus potilaan iän ja kliinisen tilan perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset ja mikrobiologiset tulokset, kuten kliiniset oireet ja laboratorioviljelmät
Aikaikkuna: 6 kk
|
viljelmä neg X3 (ysköksen konversio)
|
6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliiniset ja mikrobiologiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kk
|
kliinisiä ja radiografisia parannuksia
|
6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Keuhkosairaudet
- Mycobacterium-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mycobacterium Abscessus -keuhkosairaus
-
Beyond Air Inc.Valmis
-
LigaChem Biosciences, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Abscessus -infektio | Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektioKorean tasavalta
-
Paratek Pharmaceuticals IncAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi | Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus | Mycobacterium Abscessus -infektio | Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkoinfektioYhdysvallat
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalValmisMycobacterium Abscessus -infektio | Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkoinfektio | Aikuisen alkanut immuunipuutos hankittujen interferoni-gamma-autovasta-aineiden kanssaThaimaa
-
Beyond Air Inc.TuntematonKystinen fibroosi | Mycobacterium Avium -kompleksi | Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkokuume | Mykobakteeri-keuhkokuume | Mycobacterium Abscessus -infektioAustralia
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointiaEi-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkoinfektio
-
Kevin WinthropThe University of Texas Health Science Center at Tyler; Insmed IncorporatedValmisMycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi | Mykobakteerit, epätyypillisetYhdysvallat
-
The University of QueenslandUniversity of Copenhagen; Erasmus Medical Center; Monash University; Hôpital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMykobakteerien aiheuttama keuhkosairaus (diagnoosi)Australia, Kanada, Tanska, Ranska, Irlanti, Alankomaat, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Singapore
-
National Taiwan University HospitalTuntematonTulehduksellisten ja lepäävien makrofagien tulehduksellisen vasteen tutkiminen | Vertaamaan tulehduksellisen makrofagin tulehdusvasteen eroja | Tutkia immunologisten merkkiaineiden diagnostista apua tulehdusvasteessaTaiwan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta