Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný inzulín a vývoj ARDS

4. dubna 2018 aktualizováno: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Včasná inzulínová terapie a rozvoj syndromu akutní respirační tísně

Akutní poškození plic/syndrom akutní respirační tísně (ALI/ARDS) je závažný stav plic, který způsobuje respirační selhání. Symptomy se obvykle rozvinou během 24 až 48 hodin od původního zranění nebo nemoci a lidé s ALI/ARDS obvykle vyžadují péči na jednotce intenzivní péče (JIP). Málo se ví o tom, jak zabránit nástupu ALI/ARDS. Účelem této studie je prozkoumat, zda časné infuze inzulínu, známé jako intenzivní inzulínová terapie (IIT), mohou pomoci předcházet ALI/ARDS u hospitalizovaných pacientů s vysokou hladinou krevního cukru a závažnými infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALI/ARDS je život ohrožující stav, který zahrnuje zánět plic a hromadění tekutin ve vzduchových vacích, což vede k nízké hladině kyslíku v krvi a respiračnímu selhání. Mezi běžné příčiny patří zápal plic, trauma plic a sepse, což je stav, který může vést k rozsáhlému zánětu a srážení krve v reakci na infekci. Nedávné studie ukázaly, že inzulín, který se pravidelně používá ke kontrole hladiny cukru v krvi, může zabránit nebo snížit riziko zánětu plicní tkáně a/nebo poškození plic souvisejících se sepsí. Výzkum ukázal, že kriticky nemocní pacienti na JIP často těží z podávání inzulinu na cílovou hodnotu 80-110 mg/dl, ale není známo, zda inzulin zaměřený na tyto hladiny může zabránit nástupu ALI/ARDS. Terapie k prevenci ALI/ARDS by měly být prováděny včas, nejlépe ještě před přijetím na JIP, protože nejméně u 38 % lidí s ALI/ARDS je tento stav diagnostikován, jakmile se dostanou na JIP. Účelem této studie je zjistit, zda je inzulin na cílovou hodnotu 80-110 mg/dl podávaný kriticky nemocným pacientům na pohotovosti (ED) prospěšnější při prevenci ALI/ARDS než inzulin s cílem 150-180 mg/dl po JIP. přijetí.

Do této studie budou zařazeni lidé, kteří jsou hospitalizováni s vysokou hladinou cukru v krvi a těžkou sepsí. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali IIT během 6-12 hodin od prezentace ED s cílem dosáhnout 80-110 mg/dl nebo cílových 150-180 mg/dl po dobu 48 hodin po přijetí na JIP s následnou obvyklou péčí. Před přijetím na JIP a 1, 3 a 7 dní po přijetí na JIP bude odebrána krev a analyzována na markery zánětu a poškození plic. Vzorky krve budou uloženy pro budoucí výzkumné studie. Zatímco jsou účastníci v nemocnici, jejich lékařské záznamy budou přezkoumány, aby se shromáždily informace o lékařské a rodinné anamnéze, demografii, vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, rentgenových nálezech a plicních funkcích. Výzkumníci studie budou také sledovat účastníky z hlediska rozvoje závažného selhání plic nebo selhání jiných orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována těžká sepse, která je definována jako sepse A jeden nebo více příznaků orgánové dysfunkce nebo hypotenze
  • Hyperglykémie (tj. hladina glukózy vyšší než 130 mg/dl při jednom nebo více testech)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza
  • Závažné chronické onemocnění jater s Child-Pugh skóre vyšším než 10 (třída C)
  • Zdokumentované epizody glukózy v krvi nebo plazmě nižší než 60 mg/dl během 24 hodin od vstupu do studie
  • Nedostatek jakéhokoli dostupného IV přístupu pro infuzi inzulínu
  • Těhotná
  • Známé pokročilé směrnice proti intubaci nebo agresivní péči na JIP
  • Neschopnost být zapsán do studie do 12 hodin po přijetí na ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci dostanou inzulín na cílovou hladinu glukózy 80-110 mg/dl během 6-12 hodin po představení na ED.
Účastníci dostanou intravenózně inzulín k dosažení přísné kontroly glykémie (80 až 110 mg/dl) po dobu až 48 hodin po přijetí na JIP.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci dostanou inzulin na cílovou hodnotu 150-180 mg/dl po dobu 48 hodin po přijetí na JIP a následnou obvyklou klinickou péči.
Účastníci dostanou intravenózně inzulín k dosažení přísné kontroly glykémie (80 až 110 mg/dl) po dobu až 48 hodin po přijetí na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny volných mastných kyselin, tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinu-6 a antigenu von Willebrandova faktoru
Časové okno: Měřeno v den 1, 3 a 7
Měřeno v den 1, 3 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murray skóre poranění plic
Časové okno: Měřeno v den 3
Murray Lung Injury Score je kontinuální skóre, které kvantifikuje závažnost poškození plic a skládá se ze složek souvisejících se závažností hypoxie, plicní poddajnosti, peepu a radiologických abnormalit. Skóre se pohybuje mezi 0 - 4. Čím vyšší skóre, tím větší je stupeň a závažnost poškození plic. Stupnice je od 0 do 4, přičemž 0 je minimální a 4 maximální skóre.
Měřeno v den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit