- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00605696
Časný inzulín a vývoj ARDS
Včasná inzulínová terapie a rozvoj syndromu akutní respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALI/ARDS je život ohrožující stav, který zahrnuje zánět plic a hromadění tekutin ve vzduchových vacích, což vede k nízké hladině kyslíku v krvi a respiračnímu selhání. Mezi běžné příčiny patří zápal plic, trauma plic a sepse, což je stav, který může vést k rozsáhlému zánětu a srážení krve v reakci na infekci. Nedávné studie ukázaly, že inzulín, který se pravidelně používá ke kontrole hladiny cukru v krvi, může zabránit nebo snížit riziko zánětu plicní tkáně a/nebo poškození plic souvisejících se sepsí. Výzkum ukázal, že kriticky nemocní pacienti na JIP často těží z podávání inzulinu na cílovou hodnotu 80-110 mg/dl, ale není známo, zda inzulin zaměřený na tyto hladiny může zabránit nástupu ALI/ARDS. Terapie k prevenci ALI/ARDS by měly být prováděny včas, nejlépe ještě před přijetím na JIP, protože nejméně u 38 % lidí s ALI/ARDS je tento stav diagnostikován, jakmile se dostanou na JIP. Účelem této studie je zjistit, zda je inzulin na cílovou hodnotu 80-110 mg/dl podávaný kriticky nemocným pacientům na pohotovosti (ED) prospěšnější při prevenci ALI/ARDS než inzulin s cílem 150-180 mg/dl po JIP. přijetí.
Do této studie budou zařazeni lidé, kteří jsou hospitalizováni s vysokou hladinou cukru v krvi a těžkou sepsí. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali IIT během 6-12 hodin od prezentace ED s cílem dosáhnout 80-110 mg/dl nebo cílových 150-180 mg/dl po dobu 48 hodin po přijetí na JIP s následnou obvyklou péčí. Před přijetím na JIP a 1, 3 a 7 dní po přijetí na JIP bude odebrána krev a analyzována na markery zánětu a poškození plic. Vzorky krve budou uloženy pro budoucí výzkumné studie. Zatímco jsou účastníci v nemocnici, jejich lékařské záznamy budou přezkoumány, aby se shromáždily informace o lékařské a rodinné anamnéze, demografii, vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, rentgenových nálezech a plicních funkcích. Výzkumníci studie budou také sledovat účastníky z hlediska rozvoje závažného selhání plic nebo selhání jiných orgánů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována těžká sepse, která je definována jako sepse A jeden nebo více příznaků orgánové dysfunkce nebo hypotenze
- Hyperglykémie (tj. hladina glukózy vyšší než 130 mg/dl při jednom nebo více testech)
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza
- Závažné chronické onemocnění jater s Child-Pugh skóre vyšším než 10 (třída C)
- Zdokumentované epizody glukózy v krvi nebo plazmě nižší než 60 mg/dl během 24 hodin od vstupu do studie
- Nedostatek jakéhokoli dostupného IV přístupu pro infuzi inzulínu
- Těhotná
- Známé pokročilé směrnice proti intubaci nebo agresivní péči na JIP
- Neschopnost být zapsán do studie do 12 hodin po přijetí na ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci dostanou inzulín na cílovou hladinu glukózy 80-110 mg/dl během 6-12 hodin po představení na ED.
|
Účastníci dostanou intravenózně inzulín k dosažení přísné kontroly glykémie (80 až 110 mg/dl) po dobu až 48 hodin po přijetí na JIP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Účastníci dostanou inzulin na cílovou hodnotu 150-180 mg/dl po dobu 48 hodin po přijetí na JIP a následnou obvyklou klinickou péči.
|
Účastníci dostanou intravenózně inzulín k dosažení přísné kontroly glykémie (80 až 110 mg/dl) po dobu až 48 hodin po přijetí na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny volných mastných kyselin, tumor nekrotizujícího faktoru-α, interleukinu-6 a antigenu von Willebrandova faktoru
Časové okno: Měřeno v den 1, 3 a 7
|
Měřeno v den 1, 3 a 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Murray skóre poranění plic
Časové okno: Měřeno v den 3
|
Murray Lung Injury Score je kontinuální skóre, které kvantifikuje závažnost poškození plic a skládá se ze složek souvisejících se závažností hypoxie, plicní poddajnosti, peepu a radiologických abnormalit.
Skóre se pohybuje mezi 0 - 4. Čím vyšší skóre, tím větší je stupeň a závažnost poškození plic.
Stupnice je od 0 do 4, přičemž 0 je minimální a 4 maximální skóre.
|
Měřeno v den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Hyperglykémie
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- 2009-462
- R01HL086667 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .