- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00605696
Tidlig insulin og udvikling af ARDS
Tidlig insulinterapi og udvikling af akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ALI/ARDS er en livstruende tilstand, der involverer betændelse i lungerne og væskeophobning i luftsækkene, hvilket fører til lavt iltniveau i blodet og respirationssvigt. Almindelige årsager omfatter lungebetændelse, lungetraumer og sepsis, en tilstand, der kan føre til udbredt betændelse og blodpropper som reaktion på en infektion. Nylige undersøgelser har vist, at insulin, som regelmæssigt bruges til at kontrollere blodsukkerniveauet, kan forhindre eller mindske risikoen for lungevævsbetændelse og/eller lungeskade relateret til sepsis. Forskning har vist, at kritisk syge intensivpatienter ofte har gavn af at få insulin for at målrette 80-110 mg/dl, men det vides ikke, om insulin til at målrette disse niveauer kan forhindre udbrud af ALI/ARDS. Terapi til forebyggelse af ALI/ARDS bør finde sted tidligt, helst endda før ICU-indlæggelse, fordi mindst 38 % af personer med ALI/ARDS er diagnosticeret med tilstanden, når de når ICU. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om insulin til at målrette 80-110 mg/dl administreret til kritisk syge patienter i akutmodtagelsen (ED) er mere gavnligt til at forebygge ALI/ARDS end insulin til at målrette 150-180 mg/dl efter ICU adgang.
Denne undersøgelse vil inkludere personer, der er indlagt på hospitalet med højt blodsukker og svær sepsis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage IIT inden for 6-12 timer efter ED-præsentation til mål 80-110 mg/dl eller mål 150-180 mg/dl i 48 timer efter indlæggelse på ICU efterfulgt af sædvanlig pleje. Før ICU-indlæggelse og 1, 3 og 7 dage efter ICU-indlæggelse, vil der blive indsamlet blod og analyseret for markører for inflammation og lungeskade. Blodprøver vil blive opbevaret til fremtidige forskningsundersøgelser. Mens deltagerne er på hospitalet, vil deres lægejournaler blive gennemgået for at indsamle oplysninger om medicinsk og familiehistorie, demografi, vitale tegn, laboratorietestresultater, røntgenundersøgelser og lungefunktion. Undersøgelsesforskere vil også overvåge deltagerne for udvikling af alvorlig lungesvigt eller andre organsvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med svær sepsis, som er defineret som sepsis OG et eller flere tegn på organdysfunktion eller hypotension
- Hyperglykæmi (dvs. glukoseniveau større end 130 mg/dL på en eller flere tests)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose
- Svær kronisk leversygdom med Child-Pugh-score større end 10 (klasse C)
- Dokumenterede episoder med blod- eller plasmaglukose mindre end 60 mg/dL inden for 24 timer efter undersøgelsens start
- Manglende tilgængelig IV-adgang til insulininfusion
- Gravid
- Kendte avancerede direktiver mod intubation eller aggressiv intensivbehandling
- Manglende evne til at blive tilmeldt undersøgelsen inden for 12 timer efter indlæggelse på ED
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage insulin for at målrette glukose 80-110 mg/dl inden for 6-12 timer efter præsentation til ED.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs insulin for at målrette stram glykæmisk kontrol (80 til 110 mg/dL) i op til 48 timer efter ICU-indlæggelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage insulin til mål 150-180 mg/dl i 48 timer efter ICU-indlæggelse efterfulgt af sædvanlig klinisk pleje.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs insulin for at målrette stram glykæmisk kontrol (80 til 110 mg/dL) i op til 48 timer efter ICU-indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaniveauer af frie fedtsyrer, tumornekrosefaktor-α, interleukin-6 og von Willebrand faktorantigen
Tidsramme: Målt på dag 1, 3 og 7
|
Målt på dag 1, 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Murray Lungeskadescore
Tidsramme: Målt på dag 3
|
Murray Lung Injury Score er en kontinuerlig score, der kvantificerer sværhedsgraden af lungeskade og består af komponenter relateret til sværhedsgraden af hypoxi, pulmonal compliance, peep og radiologiske abnormiteter.
Scoren varierer mellem 0 - 4. Jo højere score, jo større grad og sværhedsgrad af lungeskade.
Skalaen går fra 0-4, hvor 0 er minimum og 4 er maksimum.
|
Målt på dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Hyperglykæmi
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-462
- R01HL086667 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .