Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig insulin og udvikling af ARDS

4. april 2018 opdateret af: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Tidlig insulinterapi og udvikling af akut respiratorisk distress-syndrom

Akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom (ALI/ARDS) er en alvorlig lungesygdom, der forårsager respirationssvigt. Symptomer udvikler sig normalt inden for 24 til 48 timer efter en oprindelig skade eller sygdom, og personer med ALI/ARDS kræver typisk pleje på intensivafdelingen (ICU). Man ved kun lidt om, hvordan man kan forhindre opståen af ​​ALI/ARDS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlige infusioner af insulin, kendt som intensiv insulinterapi (IIT), kan hjælpe med at forebygge ALI/ARDS hos indlagte patienter med højt blodsukkerniveau og alvorlige infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALI/ARDS er en livstruende tilstand, der involverer betændelse i lungerne og væskeophobning i luftsækkene, hvilket fører til lavt iltniveau i blodet og respirationssvigt. Almindelige årsager omfatter lungebetændelse, lungetraumer og sepsis, en tilstand, der kan føre til udbredt betændelse og blodpropper som reaktion på en infektion. Nylige undersøgelser har vist, at insulin, som regelmæssigt bruges til at kontrollere blodsukkerniveauet, kan forhindre eller mindske risikoen for lungevævsbetændelse og/eller lungeskade relateret til sepsis. Forskning har vist, at kritisk syge intensivpatienter ofte har gavn af at få insulin for at målrette 80-110 mg/dl, men det vides ikke, om insulin til at målrette disse niveauer kan forhindre udbrud af ALI/ARDS. Terapi til forebyggelse af ALI/ARDS bør finde sted tidligt, helst endda før ICU-indlæggelse, fordi mindst 38 % af personer med ALI/ARDS er diagnosticeret med tilstanden, når de når ICU. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om insulin til at målrette 80-110 mg/dl administreret til kritisk syge patienter i akutmodtagelsen (ED) er mere gavnligt til at forebygge ALI/ARDS end insulin til at målrette 150-180 mg/dl efter ICU adgang.

Denne undersøgelse vil inkludere personer, der er indlagt på hospitalet med højt blodsukker og svær sepsis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage IIT inden for 6-12 timer efter ED-præsentation til mål 80-110 mg/dl eller mål 150-180 mg/dl i 48 timer efter indlæggelse på ICU efterfulgt af sædvanlig pleje. Før ICU-indlæggelse og 1, 3 og 7 dage efter ICU-indlæggelse, vil der blive indsamlet blod og analyseret for markører for inflammation og lungeskade. Blodprøver vil blive opbevaret til fremtidige forskningsundersøgelser. Mens deltagerne er på hospitalet, vil deres lægejournaler blive gennemgået for at indsamle oplysninger om medicinsk og familiehistorie, demografi, vitale tegn, laboratorietestresultater, røntgenundersøgelser og lungefunktion. Undersøgelsesforskere vil også overvåge deltagerne for udvikling af alvorlig lungesvigt eller andre organsvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med svær sepsis, som er defineret som sepsis OG et eller flere tegn på organdysfunktion eller hypotension
  • Hyperglykæmi (dvs. glukoseniveau større end 130 mg/dL på en eller flere tests)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose
  • Svær kronisk leversygdom med Child-Pugh-score større end 10 (klasse C)
  • Dokumenterede episoder med blod- eller plasmaglukose mindre end 60 mg/dL inden for 24 timer efter undersøgelsens start
  • Manglende tilgængelig IV-adgang til insulininfusion
  • Gravid
  • Kendte avancerede direktiver mod intubation eller aggressiv intensivbehandling
  • Manglende evne til at blive tilmeldt undersøgelsen inden for 12 timer efter indlæggelse på ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage insulin for at målrette glukose 80-110 mg/dl inden for 6-12 timer efter præsentation til ED.
Deltagerne vil modtage intravenøs insulin for at målrette stram glykæmisk kontrol (80 til 110 mg/dL) i op til 48 timer efter ICU-indlæggelse.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage insulin til mål 150-180 mg/dl i 48 timer efter ICU-indlæggelse efterfulgt af sædvanlig klinisk pleje.
Deltagerne vil modtage intravenøs insulin for at målrette stram glykæmisk kontrol (80 til 110 mg/dL) i op til 48 timer efter ICU-indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af frie fedtsyrer, tumornekrosefaktor-α, interleukin-6 og von Willebrand faktorantigen
Tidsramme: Målt på dag 1, 3 og 7
Målt på dag 1, 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Murray Lungeskadescore
Tidsramme: Målt på dag 3
Murray Lung Injury Score er en kontinuerlig score, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​lungeskade og består af komponenter relateret til sværhedsgraden af ​​hypoxi, pulmonal compliance, peep og radiologiske abnormiteter. Scoren varierer mellem 0 - 4. Jo højere score, jo større grad og sværhedsgrad af lungeskade. Skalaen går fra 0-4, hvor 0 er minimum og 4 er maksimum.
Målt på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (SKØN)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner