- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00605696
Frühes Insulin und Entwicklung von ARDS
Frühe Insulintherapie und Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALI/ARDS ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer Lungenentzündung und Flüssigkeitsansammlung in den Luftsäcken einhergeht, was zu einem niedrigen Blutsauerstoffspiegel und Atemversagen führt. Häufige Ursachen sind Lungenentzündung, Lungentrauma und Sepsis, eine Erkrankung, die als Reaktion auf eine Infektion zu einer weit verbreiteten Entzündung und Blutgerinnung führen kann. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Insulin, das regelmäßig zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels verwendet wird, das Risiko einer Entzündung des Lungengewebes und/oder einer Lungenschädigung im Zusammenhang mit einer Sepsis verhindern oder verringern kann. Untersuchungen haben gezeigt, dass kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation häufig von der Verabreichung von Insulin mit Zielwerten von 80-110 mg/dl profitieren, aber es ist nicht bekannt, ob Insulin zur Zieleinstellung auf diese Werte das Auftreten von ALI/ARDS verhindern kann. Therapien zur Vorbeugung von ALI/ARDS sollten frühzeitig erfolgen, vorzugsweise sogar vor der Aufnahme auf die Intensivstation, da bei mindestens 38 % der Menschen mit ALI/ARDS die Diagnose gestellt wird, sobald sie die Intensivstation erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Insulin mit einem Zielwert von 80–110 mg/dl, das kritisch kranken Patienten in der Notaufnahme (ED) verabreicht wird, bei der Vorbeugung von ALI/ARDS vorteilhafter ist als Insulin mit einem Zielwert von 150–180 mg/dl nach der Intensivstation Zulassung.
In diese Studie werden Personen aufgenommen, die mit hohen Blutzuckerwerten und schwerer Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer IIT innerhalb von 6-12 Stunden nach der ED-Präsentation zugeteilt, um 80-110 mg/dl oder 150-180 mg/dl für 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation anzustreben, gefolgt von der üblichen Versorgung. Vor der Aufnahme auf die Intensivstation und 1, 3 und 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation wird Blut entnommen und auf Entzündungsmarker und Lungenverletzungen analysiert. Blutproben werden für zukünftige Forschungsstudien aufbewahrt. Während die Teilnehmer im Krankenhaus sind, werden ihre Krankenakten überprüft, um Informationen zu Kranken- und Familiengeschichte, demografischen Daten, Vitalfunktionen, Labortestergebnissen, Röntgenbefunden und Lungenfunktion zu sammeln. Die Forscher der Studie werden die Teilnehmer auch auf die Entwicklung eines schweren Lungenversagens oder eines anderen Organversagens überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit schwerer Sepsis, definiert als Sepsis UND einem oder mehreren Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder Hypotonie
- Hyperglykämie (d. h. Glukosespiegel über 130 mg/dl bei einem oder mehreren Tests)
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Ketoazidose
- Schwere chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score über 10 (Klasse C)
- Dokumentierte Episoden von Blut- oder Plasmaglukose weniger als 60 mg/dL innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
- Fehlen eines verfügbaren IV-Zugangs für die Insulininfusion
- Schwanger
- Bekannte erweiterte Anweisungen gegen Intubation oder aggressive Pflege auf der Intensivstation
- Unfähigkeit, in den 12 Stunden nach der Aufnahme in die ED in die Studie aufgenommen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 6-12 Stunden nach der Vorstellung bei ED Insulin, um eine Glukose von 80-110 mg/dl anzustreben.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation intravenöses Insulin, um eine strenge glykämische Kontrolle (80 bis 110 mg/dL) anzustreben.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten Insulin mit einem Zielwert von 150-180 mg/dl für 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation, gefolgt von der üblichen klinischen Versorgung.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation intravenöses Insulin, um eine strenge glykämische Kontrolle (80 bis 110 mg/dL) anzustreben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmaspiegel von freien Fettsäuren, Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-6 und Von-Willebrand-Faktor-Antigen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 3 und 7
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Gemessen an Tag 1, 3 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Murray Lung Injury Score
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3
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Der Murray Lung Injury Score ist ein kontinuierlicher Score, der die Schwere der Lungenverletzung quantifiziert und aus Komponenten besteht, die sich auf die Schwere der Hypoxie, die pulmonale Compliance, den Piepton und radiologische Anomalien beziehen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto größer sind Grad und Schweregrad der Lungenschädigung.
Die Skala reicht von 0-4, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 4 die Höchstpunktzahl ist.
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Gemessen an Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Hyperglykämie
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-462
- R01HL086667 (NIH)
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