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Frühes Insulin und Entwicklung von ARDS

4. April 2018 aktualisiert von: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Frühe Insulintherapie und Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms

Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ALI/ARDS) ist eine schwere Lungenerkrankung, die Atemversagen verursacht. Die Symptome entwickeln sich in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach einer ursprünglichen Verletzung oder Erkrankung, und Menschen mit ALI/ARDS müssen in der Regel auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden. Es ist wenig darüber bekannt, wie das Auftreten von ALI/ARDS verhindert werden kann. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob frühzeitige Insulininfusionen, bekannt als intensive Insulintherapie (IIT), helfen können, ALI/ARDS bei Krankenhauspatienten mit hohen Blutzuckerwerten und schweren Infektionen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALI/ARDS ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer Lungenentzündung und Flüssigkeitsansammlung in den Luftsäcken einhergeht, was zu einem niedrigen Blutsauerstoffspiegel und Atemversagen führt. Häufige Ursachen sind Lungenentzündung, Lungentrauma und Sepsis, eine Erkrankung, die als Reaktion auf eine Infektion zu einer weit verbreiteten Entzündung und Blutgerinnung führen kann. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Insulin, das regelmäßig zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels verwendet wird, das Risiko einer Entzündung des Lungengewebes und/oder einer Lungenschädigung im Zusammenhang mit einer Sepsis verhindern oder verringern kann. Untersuchungen haben gezeigt, dass kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation häufig von der Verabreichung von Insulin mit Zielwerten von 80-110 mg/dl profitieren, aber es ist nicht bekannt, ob Insulin zur Zieleinstellung auf diese Werte das Auftreten von ALI/ARDS verhindern kann. Therapien zur Vorbeugung von ALI/ARDS sollten frühzeitig erfolgen, vorzugsweise sogar vor der Aufnahme auf die Intensivstation, da bei mindestens 38 % der Menschen mit ALI/ARDS die Diagnose gestellt wird, sobald sie die Intensivstation erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Insulin mit einem Zielwert von 80–110 mg/dl, das kritisch kranken Patienten in der Notaufnahme (ED) verabreicht wird, bei der Vorbeugung von ALI/ARDS vorteilhafter ist als Insulin mit einem Zielwert von 150–180 mg/dl nach der Intensivstation Zulassung.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die mit hohen Blutzuckerwerten und schwerer Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer IIT innerhalb von 6-12 Stunden nach der ED-Präsentation zugeteilt, um 80-110 mg/dl oder 150-180 mg/dl für 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation anzustreben, gefolgt von der üblichen Versorgung. Vor der Aufnahme auf die Intensivstation und 1, 3 und 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation wird Blut entnommen und auf Entzündungsmarker und Lungenverletzungen analysiert. Blutproben werden für zukünftige Forschungsstudien aufbewahrt. Während die Teilnehmer im Krankenhaus sind, werden ihre Krankenakten überprüft, um Informationen zu Kranken- und Familiengeschichte, demografischen Daten, Vitalfunktionen, Labortestergebnissen, Röntgenbefunden und Lungenfunktion zu sammeln. Die Forscher der Studie werden die Teilnehmer auch auf die Entwicklung eines schweren Lungenversagens oder eines anderen Organversagens überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schwerer Sepsis, definiert als Sepsis UND einem oder mehreren Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder Hypotonie
  • Hyperglykämie (d. h. Glukosespiegel über 130 mg/dl bei einem oder mehreren Tests)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose
  • Schwere chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score über 10 (Klasse C)
  • Dokumentierte Episoden von Blut- oder Plasmaglukose weniger als 60 mg/dL innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt
  • Fehlen eines verfügbaren IV-Zugangs für die Insulininfusion
  • Schwanger
  • Bekannte erweiterte Anweisungen gegen Intubation oder aggressive Pflege auf der Intensivstation
  • Unfähigkeit, in den 12 Stunden nach der Aufnahme in die ED in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 6-12 Stunden nach der Vorstellung bei ED Insulin, um eine Glukose von 80-110 mg/dl anzustreben.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation intravenöses Insulin, um eine strenge glykämische Kontrolle (80 bis 110 mg/dL) anzustreben.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer erhalten Insulin mit einem Zielwert von 150-180 mg/dl für 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation, gefolgt von der üblichen klinischen Versorgung.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation intravenöses Insulin, um eine strenge glykämische Kontrolle (80 bis 110 mg/dL) anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von freien Fettsäuren, Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-6 und Von-Willebrand-Faktor-Antigen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 3 und 7
Gemessen an Tag 1, 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Murray Lung Injury Score
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3
Der Murray Lung Injury Score ist ein kontinuierlicher Score, der die Schwere der Lungenverletzung quantifiziert und aus Komponenten besteht, die sich auf die Schwere der Hypoxie, die pulmonale Compliance, den Piepton und radiologische Anomalien beziehen. Die Werte liegen zwischen 0 und 4. Je höher der Wert, desto größer sind Grad und Schweregrad der Lungenschädigung. Die Skala reicht von 0-4, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 4 die Höchstpunktzahl ist.
Gemessen an Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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