- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00605696
Insulina precoce e sviluppo di ARDS
Terapia insulinica precoce e sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ALI/ARDS è una condizione pericolosa per la vita che comporta l'infiammazione dei polmoni e l'accumulo di liquidi negli alveoli, portando a bassi livelli di ossigeno nel sangue e insufficienza respiratoria. Le cause comuni includono polmonite, trauma polmonare e sepsi, una condizione che può portare a un'infiammazione diffusa e alla coagulazione del sangue in risposta a un'infezione. Studi recenti hanno dimostrato che l'insulina, che viene regolarmente utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue, può prevenire o ridurre il rischio di infiammazione del tessuto polmonare e/o danno polmonare correlato alla sepsi. La ricerca ha dimostrato che i pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche spesso traggono beneficio dalla somministrazione di insulina per raggiungere 80-110 mg/dl, ma non è noto se l'insulina per raggiungere questi livelli possa prevenire l'insorgenza di ALI/ARDS. Le terapie per prevenire ALI/ARDS dovrebbero avvenire precocemente, preferibilmente anche prima del ricovero in terapia intensiva, perché almeno il 38% delle persone con ALI/ARDS viene diagnosticato con la condizione una volta raggiunta la terapia intensiva. Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina mirata a 80-110 mg/dl somministrata a pazienti in condizioni critiche nel dipartimento di emergenza (DE) sia più utile nel prevenire ALI/ARDS rispetto all'insulina mirata a 150-180 mg/dl dopo terapia intensiva ammissione.
Questo studio arruolerà persone ricoverate in ospedale con livelli elevati di zucchero nel sangue e sepsi grave. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere IIT entro 6-12 ore dalla presentazione dell'ED al target 80-110 mg/dl o target 150-180 mg/dl per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva seguito dalle cure abituali. Prima del ricovero in terapia intensiva e 1, 3 e 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva, il sangue verrà raccolto e analizzato per i marcatori di infiammazione e danno polmonare. I campioni di sangue verranno conservati per futuri studi di ricerca. Mentre i partecipanti sono in ospedale, le loro cartelle cliniche verranno esaminate per raccogliere informazioni su anamnesi medica e familiare, dati demografici, segni vitali, risultati dei test di laboratorio, risultati dei raggi X e funzionalità polmonare. I ricercatori dello studio monitoreranno anche i partecipanti per lo sviluppo di grave insufficienza polmonare o altre insufficienza d'organo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sepsi grave, definita come sepsi E uno o più segni di disfunzione d'organo o ipotensione
- Iperglicemia (cioè livello di glucosio superiore a 130 mg/dL in uno o più test)
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica
- Malattia epatica cronica grave con punteggio Child-Pugh maggiore di 10 (Classe C)
- Episodi documentati di glucosio nel sangue o nel plasma inferiori a 60 mg/dL entro 24 ore dall'ingresso nello studio
- Mancanza di qualsiasi accesso IV disponibile per l'infusione di insulina
- Incinta
- Direttive avanzate note contro l'intubazione o l'assistenza aggressiva in terapia intensiva
- Impossibilità di essere arruolati nello studio nelle 12 ore successive al ricovero in PS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno insulina per target glucosio 80-110 mg / dl entro 6-12 ore dopo la presentazione a ED.
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I partecipanti riceveranno insulina per via endovenosa per raggiungere uno stretto controllo glicemico (da 80 a 110 mg/dL) fino a 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno insulina per raggiungere 150-180 mg/dl per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva seguito dalle consuete cure cliniche.
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I partecipanti riceveranno insulina per via endovenosa per raggiungere uno stretto controllo glicemico (da 80 a 110 mg/dL) fino a 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli plasmatici di acidi grassi liberi, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-6 e antigene del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1, 3 e 7
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Misurato al giorno 1, 3 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di lesioni polmonari di Murray
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3
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Il Murray Lung Injury Score è un punteggio continuo che quantifica la gravità del danno polmonare e consiste in componenti correlate alla gravità dell'ipossia, della compliance polmonare, del peep e delle anomalie radiologiche.
I punteggi vanno da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado e la gravità del danno polmonare.
La scala va da 0 a 4, dove 0 è il punteggio minimo e 4 il punteggio massimo.
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Misurato al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Iperglicemia
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-462
- R01HL086667 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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