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Insulina precoce e sviluppo di ARDS

4 aprile 2018 aggiornato da: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Terapia insulinica precoce e sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto

Lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS) è una grave condizione polmonare che causa insufficienza respiratoria. I sintomi di solito si sviluppano entro 24-48 ore da una lesione o malattia originale e le persone con ALI/ARDS in genere richiedono cure nell'unità di terapia intensiva (ICU). Poco si sa su come prevenire l'insorgenza di ALI/ARDS. Lo scopo di questo studio è esaminare se le infusioni precoci di insulina, note come terapia insulinica intensiva (IIT), possono aiutare a prevenire l'ALI/ARDS nei pazienti ospedalizzati con alti livelli di zucchero nel sangue e infezioni gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ALI/ARDS è una condizione pericolosa per la vita che comporta l'infiammazione dei polmoni e l'accumulo di liquidi negli alveoli, portando a bassi livelli di ossigeno nel sangue e insufficienza respiratoria. Le cause comuni includono polmonite, trauma polmonare e sepsi, una condizione che può portare a un'infiammazione diffusa e alla coagulazione del sangue in risposta a un'infezione. Studi recenti hanno dimostrato che l'insulina, che viene regolarmente utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue, può prevenire o ridurre il rischio di infiammazione del tessuto polmonare e/o danno polmonare correlato alla sepsi. La ricerca ha dimostrato che i pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche spesso traggono beneficio dalla somministrazione di insulina per raggiungere 80-110 mg/dl, ma non è noto se l'insulina per raggiungere questi livelli possa prevenire l'insorgenza di ALI/ARDS. Le terapie per prevenire ALI/ARDS dovrebbero avvenire precocemente, preferibilmente anche prima del ricovero in terapia intensiva, perché almeno il 38% delle persone con ALI/ARDS viene diagnosticato con la condizione una volta raggiunta la terapia intensiva. Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina mirata a 80-110 mg/dl somministrata a pazienti in condizioni critiche nel dipartimento di emergenza (DE) sia più utile nel prevenire ALI/ARDS rispetto all'insulina mirata a 150-180 mg/dl dopo terapia intensiva ammissione.

Questo studio arruolerà persone ricoverate in ospedale con livelli elevati di zucchero nel sangue e sepsi grave. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere IIT entro 6-12 ore dalla presentazione dell'ED al target 80-110 mg/dl o target 150-180 mg/dl per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva seguito dalle cure abituali. Prima del ricovero in terapia intensiva e 1, 3 e 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva, il sangue verrà raccolto e analizzato per i marcatori di infiammazione e danno polmonare. I campioni di sangue verranno conservati per futuri studi di ricerca. Mentre i partecipanti sono in ospedale, le loro cartelle cliniche verranno esaminate per raccogliere informazioni su anamnesi medica e familiare, dati demografici, segni vitali, risultati dei test di laboratorio, risultati dei raggi X e funzionalità polmonare. I ricercatori dello studio monitoreranno anche i partecipanti per lo sviluppo di grave insufficienza polmonare o altre insufficienza d'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sepsi grave, definita come sepsi E uno o più segni di disfunzione d'organo o ipotensione
  • Iperglicemia (cioè livello di glucosio superiore a 130 mg/dL in uno o più test)

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica
  • Malattia epatica cronica grave con punteggio Child-Pugh maggiore di 10 (Classe C)
  • Episodi documentati di glucosio nel sangue o nel plasma inferiori a 60 mg/dL entro 24 ore dall'ingresso nello studio
  • Mancanza di qualsiasi accesso IV disponibile per l'infusione di insulina
  • Incinta
  • Direttive avanzate note contro l'intubazione o l'assistenza aggressiva in terapia intensiva
  • Impossibilità di essere arruolati nello studio nelle 12 ore successive al ricovero in PS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno insulina per target glucosio 80-110 mg / dl entro 6-12 ore dopo la presentazione a ED.
I partecipanti riceveranno insulina per via endovenosa per raggiungere uno stretto controllo glicemico (da 80 a 110 mg/dL) fino a 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno insulina per raggiungere 150-180 mg/dl per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva seguito dalle consuete cure cliniche.
I partecipanti riceveranno insulina per via endovenosa per raggiungere uno stretto controllo glicemico (da 80 a 110 mg/dL) fino a 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di acidi grassi liberi, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-6 e antigene del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1, 3 e 7
Misurato al giorno 1, 3 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di lesioni polmonari di Murray
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3
Il Murray Lung Injury Score è un punteggio continuo che quantifica la gravità del danno polmonare e consiste in componenti correlate alla gravità dell'ipossia, della compliance polmonare, del peep e delle anomalie radiologiche. I punteggi vanno da 0 a 4. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado e la gravità del danno polmonare. La scala va da 0 a 4, dove 0 è il punteggio minimo e 4 il punteggio massimo.
Misurato al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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