초기 인슐린과 ARDS의 발달
초기 인슐린 치료와 급성 호흡곤란 증후군의 발생
연구 개요
상세 설명
ALI/ARDS는 폐의 염증과 공기주머니의 체액 축적을 포함하여 낮은 혈중 산소 수치와 호흡 부전으로 이어지는 생명을 위협하는 상태입니다. 일반적인 원인으로는 폐렴, 폐 외상, 감염에 대한 반응으로 광범위한 염증과 혈액 응고를 유발할 수 있는 상태인 패혈증이 있습니다. 최근 연구에 따르면 혈당 수치를 조절하기 위해 정기적으로 사용되는 인슐린이 패혈증과 관련된 폐 조직 염증 및/또는 폐 손상의 위험을 예방하거나 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 중환자실 중환자실 환자는 종종 80-110 mg/dl을 목표로 하는 인슐린을 투여받는 것이 도움이 되지만 이러한 수준을 목표로 하는 인슐린이 ALI/ARDS의 발병을 예방할 수 있는지는 알려지지 않았습니다. ALI/ARDS 환자의 최소 38%가 일단 ICU에 도착하면 이 상태로 진단되기 때문에 ALI/ARDS를 예방하기 위한 치료는 조기에, 바람직하게는 ICU 입원 전에 이루어져야 합니다. 이 연구의 목적은 응급실(ED)에서 중환자에게 투여된 80-110 mg/dl을 표적으로 하는 인슐린이 ICU 후 150-180 mg/dl를 표적으로 하는 인슐린보다 ALI/ARDS 예방에 더 유익한지 여부를 결정하는 것입니다. 가입.
이 연구는 고혈당 수치와 중증 패혈증으로 입원한 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 ICU에 입원한 후 48시간 동안 80-110 mg/dl을 목표로 하거나 150-180 mg/dl을 목표로 하는 ED 발표 후 6-12시간 이내에 IIT를 받고 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. ICU 입원 전과 ICU 입원 1, 3, 7일 후에 혈액을 채취하여 염증 및 폐 손상 지표를 분석합니다. 혈액 샘플은 향후 연구를 위해 보관됩니다. 참가자가 병원에 있는 동안 의료 기록을 검토하여 의료 및 가족력, 인구 통계, 활력 징후, 실험실 검사 결과, X-레이 소견 및 폐 기능에 대한 정보를 수집합니다. 연구 연구원은 또한 심각한 폐 부전 또는 기타 장기 부전의 발생에 대해 참가자를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 패혈증 및 장기 기능 장애 또는 저혈압의 하나 이상의 징후로 정의되는 중증 패혈증 진단
- 고혈당증(즉, 하나 이상의 검사에서 130mg/dL 이상의 포도당 수치)
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증
- Child-Pugh 점수가 10을 초과하는 중증 만성 간 질환(Class C)
- 연구 시작 24시간 이내에 60mg/dL 미만의 기록된 혈액 또는 혈장 포도당 에피소드
- 인슐린 주입을 위해 사용 가능한 IV 액세스 부족
- 임신한
- 삽관 또는 공격적인 ICU 치료에 대한 알려진 고급 지침
- ED에 입학한 후 12시간 이내에 연구에 등록할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 ED에 제출한 후 6-12시간 이내에 목표 포도당 80-110mg/dl에 대한 인슐린을 투여받습니다.
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참가자는 ICU 입원 후 최대 48시간 동안 엄격한 혈당 조절(80~110mg/dL)을 목표로 하는 정맥 주사 인슐린을 투여받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
참가자는 ICU 입원 후 48시간 동안 150-180mg/dl을 목표로 하는 인슐린을 투여받은 후 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 ICU 입원 후 최대 48시간 동안 엄격한 혈당 조절(80~110mg/dL)을 목표로 하는 정맥 주사 인슐린을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리지방산, Tumor Necrosis Factor-α, Interleukin-6, Von Willebrand Factor Antigen의 혈장 농도
기간: 1일, 3일 및 7일에 측정
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1일, 3일 및 7일에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머레이 폐 손상 점수
기간: 3일차에 측정
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Murray Lung Injury Score는 폐 손상의 중증도를 정량화하는 연속 점수이며 저산소증의 중증도, 폐 순응도, 절음 및 방사선학적 이상과 관련된 구성 요소로 구성됩니다.
점수 범위는 0 - 4입니다. 점수가 높을수록 폐 손상의 정도와 심각도가 높습니다.
척도는 0-4로 실행되며 0은 최소 점수이고 4는 최대 점수입니다.
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3일차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-462
- R01HL086667 (NIH : 국립보건원)
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인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한