- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00605696
Insulina Precoce e Desenvolvimento de SDRA
Insulinoterapia Precoce e Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ALI/ARDS é uma condição com risco de vida que envolve inflamação dos pulmões e acúmulo de líquido nos alvéolos, levando a baixos níveis de oxigênio no sangue e insuficiência respiratória. As causas comuns incluem pneumonia, trauma pulmonar e sepse, uma condição que pode levar à inflamação generalizada e à coagulação do sangue em resposta a uma infecção. Estudos recentes mostraram que a insulina, que é usada regularmente para controlar os níveis de açúcar no sangue, pode prevenir ou diminuir o risco de inflamação do tecido pulmonar e/ou lesão pulmonar relacionada à sepse. A pesquisa mostrou que pacientes gravemente enfermos de UTI geralmente se beneficiam ao receber insulina para atingir 80-110 mg/dl, mas não se sabe se a insulina para atingir esses níveis pode prevenir o aparecimento de ALI/SDRA. As terapias para prevenir LPA/SDRA devem ocorrer precocemente, preferencialmente antes mesmo da internação na UTI, porque pelo menos 38% das pessoas com LPA/SDRA são diagnosticadas com a condição quando chegam à UTI. O objetivo deste estudo é determinar se a insulina para atingir 80-110 mg/dl administrada a pacientes gravemente enfermos no departamento de emergência (DE) é mais benéfica na prevenção de ALI/SDRA do que a insulina para atingir 150-180 mg/dl após a UTI admissão.
Este estudo incluirá pessoas hospitalizadas com níveis elevados de açúcar no sangue e sepse grave. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber IIT dentro de 6-12 horas após a apresentação do DE para atingir 80-110 mg/dl ou atingir 150-180 mg/dl por 48 horas após a admissão na UTI, seguido dos cuidados habituais. Antes da admissão na UTI e 1, 3 e 7 dias após a admissão na UTI, o sangue será coletado e analisado quanto a marcadores de inflamação e lesão pulmonar. Amostras de sangue serão armazenadas para futuros estudos de pesquisa. Enquanto os participantes estiverem no hospital, seus registros médicos serão revisados para coletar informações sobre histórico médico e familiar, dados demográficos, sinais vitais, resultados de exames laboratoriais, resultados de raios-x e função pulmonar. Os pesquisadores do estudo também monitorarão os participantes quanto ao desenvolvimento de insuficiência pulmonar grave ou outras falências de órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com sepse grave, que é definida como sepse E um ou mais sinais de disfunção orgânica ou hipotensão
- Hiperglicemia (ou seja, nível de glicose superior a 130 mg/dL em um ou mais testes)
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética
- Doença hepática crônica grave com escore de Child-Pugh maior que 10 (Classe C)
- Episódios documentados de glicose sanguínea ou plasmática inferior a 60 mg/dL dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Falta de qualquer acesso IV disponível para infusão de insulina
- Grávida
- Diretivas avançadas conhecidas contra intubação ou cuidados agressivos na UTI
- Incapacidade de ser incluído no estudo nas 12 horas após a admissão no ED
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes receberão insulina para direcionar a glicose 80-110 mg/dl dentro de 6-12 horas após a apresentação ao ED.
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Os participantes receberão insulina intravenosa para direcionar o controle glicêmico rigoroso (80 a 110 mg/dL) por até 48 horas após a admissão na UTI.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os participantes receberão insulina para atingir 150-180 mg/dl por 48 horas após a admissão na UTI, seguida de cuidados clínicos habituais.
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Os participantes receberão insulina intravenosa para direcionar o controle glicêmico rigoroso (80 a 110 mg/dL) por até 48 horas após a admissão na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis plasmáticos de ácidos graxos livres, fator de necrose tumoral-α, interleucina-6 e antígeno do fator Von Willebrand
Prazo: Medido no dia 1, 3 e 7
|
Medido no dia 1, 3 e 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de lesão pulmonar de Murray
Prazo: Medido no Dia 3
|
O Murray Lung Injury Score é um escore contínuo que quantifica a gravidade da lesão pulmonar e consiste em componentes relacionados à gravidade da hipóxia, complacência pulmonar, peep e anormalidades radiológicas.
As pontuações variam entre 0 - 4. Quanto maior a pontuação, maior o grau e a gravidade da lesão pulmonar.
A escala vai de 0 a 4, sendo 0 a pontuação mínima e 4 a pontuação máxima.
|
Medido no Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Hiperglicemia
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-462
- R01HL086667 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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