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Insulina Precoce e Desenvolvimento de SDRA

4 de abril de 2018 atualizado por: Michelle Gong, Albert Einstein College of Medicine

Insulinoterapia Precoce e Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

A Lesão Pulmonar Aguda/Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (LPA/SDRA) é uma condição pulmonar grave que causa insuficiência respiratória. Os sintomas geralmente se desenvolvem dentro de 24 a 48 horas após uma lesão ou doença original, e as pessoas com ALI/SDRA geralmente requerem cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI). Pouco se sabe sobre como prevenir o aparecimento de ALI/ARDS. O objetivo deste estudo é examinar se infusões precoces de insulina, conhecidas como terapia intensiva com insulina (IIT), podem ajudar a prevenir ALI/SDRA em pacientes hospitalizados com altos níveis de açúcar no sangue e infecções graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ALI/ARDS é uma condição com risco de vida que envolve inflamação dos pulmões e acúmulo de líquido nos alvéolos, levando a baixos níveis de oxigênio no sangue e insuficiência respiratória. As causas comuns incluem pneumonia, trauma pulmonar e sepse, uma condição que pode levar à inflamação generalizada e à coagulação do sangue em resposta a uma infecção. Estudos recentes mostraram que a insulina, que é usada regularmente para controlar os níveis de açúcar no sangue, pode prevenir ou diminuir o risco de inflamação do tecido pulmonar e/ou lesão pulmonar relacionada à sepse. A pesquisa mostrou que pacientes gravemente enfermos de UTI geralmente se beneficiam ao receber insulina para atingir 80-110 mg/dl, mas não se sabe se a insulina para atingir esses níveis pode prevenir o aparecimento de ALI/SDRA. As terapias para prevenir LPA/SDRA devem ocorrer precocemente, preferencialmente antes mesmo da internação na UTI, porque pelo menos 38% das pessoas com LPA/SDRA são diagnosticadas com a condição quando chegam à UTI. O objetivo deste estudo é determinar se a insulina para atingir 80-110 mg/dl administrada a pacientes gravemente enfermos no departamento de emergência (DE) é mais benéfica na prevenção de ALI/SDRA do que a insulina para atingir 150-180 mg/dl após a UTI admissão.

Este estudo incluirá pessoas hospitalizadas com níveis elevados de açúcar no sangue e sepse grave. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber IIT dentro de 6-12 horas após a apresentação do DE para atingir 80-110 mg/dl ou atingir 150-180 mg/dl por 48 horas após a admissão na UTI, seguido dos cuidados habituais. Antes da admissão na UTI e 1, 3 e 7 dias após a admissão na UTI, o sangue será coletado e analisado quanto a marcadores de inflamação e lesão pulmonar. Amostras de sangue serão armazenadas para futuros estudos de pesquisa. Enquanto os participantes estiverem no hospital, seus registros médicos serão revisados ​​para coletar informações sobre histórico médico e familiar, dados demográficos, sinais vitais, resultados de exames laboratoriais, resultados de raios-x e função pulmonar. Os pesquisadores do estudo também monitorarão os participantes quanto ao desenvolvimento de insuficiência pulmonar grave ou outras falências de órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com sepse grave, que é definida como sepse E um ou mais sinais de disfunção orgânica ou hipotensão
  • Hiperglicemia (ou seja, nível de glicose superior a 130 mg/dL em um ou mais testes)

Critério de exclusão:

  • Cetoacidose diabética
  • Doença hepática crônica grave com escore de Child-Pugh maior que 10 (Classe C)
  • Episódios documentados de glicose sanguínea ou plasmática inferior a 60 mg/dL dentro de 24 horas após a entrada no estudo
  • Falta de qualquer acesso IV disponível para infusão de insulina
  • Grávida
  • Diretivas avançadas conhecidas contra intubação ou cuidados agressivos na UTI
  • Incapacidade de ser incluído no estudo nas 12 horas após a admissão no ED

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Os participantes receberão insulina para direcionar a glicose 80-110 mg/dl dentro de 6-12 horas após a apresentação ao ED.
Os participantes receberão insulina intravenosa para direcionar o controle glicêmico rigoroso (80 a 110 mg/dL) por até 48 horas após a admissão na UTI.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Os participantes receberão insulina para atingir 150-180 mg/dl por 48 horas após a admissão na UTI, seguida de cuidados clínicos habituais.
Os participantes receberão insulina intravenosa para direcionar o controle glicêmico rigoroso (80 a 110 mg/dL) por até 48 horas após a admissão na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis plasmáticos de ácidos graxos livres, fator de necrose tumoral-α, interleucina-6 e antígeno do fator Von Willebrand
Prazo: Medido no dia 1, 3 e 7
Medido no dia 1, 3 e 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de lesão pulmonar de Murray
Prazo: Medido no Dia 3
O Murray Lung Injury Score é um escore contínuo que quantifica a gravidade da lesão pulmonar e consiste em componentes relacionados à gravidade da hipóxia, complacência pulmonar, peep e anormalidades radiológicas. As pontuações variam entre 0 - 4. Quanto maior a pontuação, maior o grau e a gravidade da lesão pulmonar. A escala vai de 0 a 4, sendo 0 a pontuação mínima e 4 a pontuação máxima.
Medido no Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Ng Gong, MD, MS, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina

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