Studie zjištění dávky CHF 4226 pro léčbu pacientů s CHOPN
7. dubna 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomizovaná, kontrolovaná, 14denní, multicentrická studie ke stanovení optimální účinné a bezpečné dávky CHF 4226 v inhalátoru s odměřenými dávkami při léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této studie je identifikovat optimální dávku CHF 4226 podávanou jednou denně, která má být dále vyvinuta pro léčbu pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Center, Karl Bremer Hospital
-
-
Cape Town
-
Mowbray, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- UCT Lung Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14057
- MEDARS GmbH
-
Geesthacht, Německo, 21502
- Lungenzentrum Geesthacht
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Německo, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut Niederlassung Hamburg
-
Leipzig, Německo, 04207
- Robert-Koch-Klinik
-
Magdeburg, Německo, 39112
- SMO, MD GmbH
-
Ruedersdorf, Německo, 15565
- IFG GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-433
- Medcare Specjalistyczna Opieka Medyczna NZOZ
-
Gdansk, Polsko, 80-847
- NZOZ Non-nocere
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Klinika Pulmonologii i Alergologii
-
Proszowice, Polsko, 32-100
- SPZOZ w Proszowicach Oddzial Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500326
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucharest, Rumunsko, 010457
- Spitalul de Urgenta "Prof. Dr. Dimitrie Gerota"
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central "Davila"
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Institutul National de Pneumoftisiologie "M. Nasta"
-
Constanta, Rumunsko, 900002
- Spitalul de Pneumoftiziologie Constanta
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- ABM Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD - Clinical Trials Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Institute of Healthcare Assessment Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Edward Hospital and Helath Services, Center for Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- ClinSite, LLC
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
- ClinSite
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Delaware Valley Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Pulmonary Consultants - Research Department
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Breath of Life Research Institute
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Allergy/Asthma
-
-
-
-
-
Beroun, Česká republika, 266 01
- Ordinace pro nemoci dychaciho ustroji
-
Kutna Hora, Česká republika, 284 01
- OTRAN
-
Kutna Hora, Česká republika, 284 01
- Plicni a alergologicka ambulance
-
Lovosice, Česká republika, 310 02
- Pneumolog, internista
-
Praha 3 - Zizkov, Česká republika, 130 00
- Plicni ambulance
-
Praha 5, Česká republika, 15030
- Nemocnice Na Homolce Plicni ambulance
-
Rokycany, Česká republika, 337 01
- Plicni ambulance Rokycany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB/Etickou komisí
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40 - 75 let včetně
- Pacient má současnou nebo minulou historii kouření alespoň 15 balených let
- Pacient má klinickou diagnózu CHOPN v souladu s doporučeními National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Pacient splňuje následující požadavky po testu reverzibility FEV1 albuterolu (tj. 30 minut po 200 mcg (odměřená dávka) albuterol/salbutamol pMDI):
- FEV1 je alespoň 0,9 l
- FEV1 40 % - 70 %, včetně předpokládané normální hodnoty pacienta
Změna FEV1 > 4 % předpokládané normální hodnoty pacienta
- Pokud je změna FEV1 < 4 % předpokládané normální hodnoty pacienta, pak musí být tento požadavek splněn po opětovném testování během období záběhu, alespoň 24 hodin před dnem -1
- FEV1/FVC < 70 %
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze astma, alergickou rýmu nebo atopii
- Pacient má počet eozinofilů v krvi > 500/mikrolitr
- Pacient měl exacerbaci CHOPN nebo infekci dolních cest dýchacích během 8 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období, což vedlo k použití antibiotika nebo perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů
- Pacient užívá inhalační kortikosteroid, který byl zahájen nebo byla změněna účinná dávka během 4 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období
- Pacient má nekontrolované kardiovaskulární (např. nekontrolovaná hypertenze), respirační, hematologické, imunologické, renální, neurologické, jaterní, endokrinní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus) nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit pacient vystaven nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
- Pacient má v anamnéze onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, srdeční arytmie
- Pacient má souběžné onemocnění se špatnou prognózou (např.
- Pacient má hodnotu sérového draslíku ≤ 3,5 mEq/l nebo >5,5 mEq/l a/nebo hodnotu sérové glukózy nalačno ≥ 140 mg/dl
- Pacient má abnormální hodnotu QTc intervalu Fridericia ve screeningovém EKG testu (tj. > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
- U pacienta se vyvinul Cor Pulmonale
- Pacient dostává dlouhodobou kyslíkovou terapii, tj. ≥ 16 hodin/24 hodin, každý den
- Pacient má známou intoleranci/přecitlivělost na beta2-adrenergní agonisty, hnací plyny/pomocné látky
- Pacient je léčen tricyklickým antidepresivem nebo inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI)
- Pacient dostal vakcinaci živým atenuovaným virem během dvou týdnů před screeningem nebo během záběhu
- Pacientka je těhotná nebo kojící žena nebo žena s rizikem těhotenství (tj. nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce)
- Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý
- Pacient se zúčastnil další výzkumné studie do 30 dnů před screeningem
- Pacient zneužívá alkohol nebo jiné látky
- Pacient potenciálně nevyhovuje nebo není schopen provést požadovaná výstupní měření protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
karmoterol (CHF 4226) 1,0 μg jednou denně, ráno
|
carmoterol pMDI 2,0 μg jednou denně, ráno (1 vdechnutí karmoterolu 1,0 mcg + 1 vdechnutí karmoterolu 1,0 mcg)
Ostatní jména:
carmoterol pMDI 1,0 μg jednou denně, ráno (1 vstřik karmoterolu 1,0 mcg + 1 vstřik placeba pMDI))
Ostatní jména:
carmoterol pMDI 4,0 μg jednou denně, ráno (1 vdechnutí karmoterolu 2,0 mcg + 1 vdechnutí karmoterolu 2,0 mcg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
karmoterol (CHF 4226) 2,0 μg jednou denně, ráno
|
carmoterol pMDI 2,0 μg jednou denně, ráno (1 vdechnutí karmoterolu 1,0 mcg + 1 vdechnutí karmoterolu 1,0 mcg)
Ostatní jména:
carmoterol pMDI 1,0 μg jednou denně, ráno (1 vstřik karmoterolu 1,0 mcg + 1 vstřik placeba pMDI))
Ostatní jména:
carmoterol pMDI 4,0 μg jednou denně, ráno (1 vdechnutí karmoterolu 2,0 mcg + 1 vdechnutí karmoterolu 2,0 mcg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
karmoterol (CHF 4226) 4,0 μg jednou denně, ráno
|
carmoterol pMDI 2,0 μg jednou denně, ráno (1 vdechnutí karmoterolu 1,0 mcg + 1 vdechnutí karmoterolu 1,0 mcg)
Ostatní jména:
carmoterol pMDI 1,0 μg jednou denně, ráno (1 vstřik karmoterolu 1,0 mcg + 1 vstřik placeba pMDI))
Ostatní jména:
carmoterol pMDI 4,0 μg jednou denně, ráno (1 vdechnutí karmoterolu 2,0 mcg + 1 vdechnutí karmoterolu 2,0 mcg)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: D
Placebo jednou denně, ráno
|
Placebo pMDI jednou denně, ráno (1 vdech placeba pMDI + 1 vstřik placeba pMDI)
|
|
Aktivní komparátor: E
Salmeterol 50 μg BID, ráno a večer
|
Salmeterol 50 μg DPI, ráno a večer (1 blistr BID)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FEV1
Časové okno: Den 1 až den 14 (+3 dny)
|
Den 1 až den 14 (+3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1
Časové okno: 10 a 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po dávce v den 1, den 2 a den 14 (+3)
|
10 a 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po dávce v den 1, den 2 a den 14 (+3)
|
|
EKG/QTc
Časové okno: před dávkou a po dávce ve 30' ve dnech 1, 2 a 14 (+3)
|
před dávkou a po dávce ve 30' ve dnech 1, 2 a 14 (+3)
|
|
Sérum draslíku nalačno
Časové okno: před dávkou a po dávce ve 30' ve dnech 1, 2 a 14 (+3)
|
před dávkou a po dávce ve 30' ve dnech 1, 2 a 14 (+3)
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: před dávkou a po dávce ve 30' ve dnech 1, 2 a 14 (+3)
|
před dávkou a po dávce ve 30' ve dnech 1, 2 a 14 (+3)
|
|
Změna FEV1
Časové okno: 10 a 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po dávce v den 1, den 2 a den 14 (+3)
|
10 a 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po dávce v den 1, den 2 a den 14 (+3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Make, MD, National Jewish Medical & Research Center
- Ředitel studie: Steven E Linberg, Ph.D., Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matera MG, Cazzola M. ultra-long-acting beta2-adrenoceptor agonists: an emerging therapeutic option for asthma and COPD? Drugs. 2007;67(4):503-15. doi: 10.2165/00003495-200767040-00002.
- Cazzola M, Matera MG, Lotvall J. Ultra long-acting beta 2-agonists in development for asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Investig Drugs. 2005 Jul;14(7):775-83. doi: 10.1517/13543784.14.7.775.
- Matsukawa M, Takeda K, Shima H, Tagawa K, Banno K, Sato T. Enzyme-linked immunosorbent assay for TA-2005-glucuronide in human plasma. J Pharm Biomed Anal. 1998 Jun;17(2):245-54. doi: 10.1016/s0731-7085(97)00186-6.
- Kikkawa H, Isogaya M, Nagao T, Kurose H. The role of the seventh transmembrane region in high affinity binding of a beta 2-selective agonist TA-2005. Mol Pharmacol. 1998 Jan;53(1):128-34. doi: 10.1124/mol.53.1.128.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Bongrani S, Berti F. Positive interaction of the beta2-agonist CHF 4226.01 with budesonide in the control of bronchoconstriction induced by acetaldehyde in the guinea-pigs. Br J Pharmacol. 2005 Feb;144(3):422-9. doi: 10.1038/sj.bjp.0706096.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Berti F. Positive interaction of the novel beta2-agonist carmoterol and tiotropium bromide in the control of airway changes induced by different challenges in guinea-pigs. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(3):250-7. doi: 10.1016/j.pupt.2006.01.004. Epub 2006 Mar 14.
- Voss HP, Shukrula S, Wu TS, Donnell D, Bast A. A functional beta-2 adrenoceptor-mediated chronotropic response in isolated guinea pig heart tissue: selectivity of the potent beta-2 adrenoceptor agonist TA 2005. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Oct;271(1):386-9.
- Kikkawa H, Kanno K, Ikezawa K. TA-2005, a novel, long-acting, and selective beta 2-adrenoceptor agonist: characterization of its in vivo bronchodilating action in guinea pigs and cats in comparison with other beta 2-agonists. Biol Pharm Bull. 1994 Aug;17(8):1047-52. doi: 10.1248/bpb.17.1047.
- Voss HP, Donnell D, Bast A. Atypical molecular pharmacology of a new long-acting beta 2-adrenoceptor agonist, TA 2005. Eur J Pharmacol. 1992 Dec 1;227(4):403-9. doi: 10.1016/0922-4106(92)90158-r.
- Kikkawa H, Naito K, Ikezawa K. Tracheal relaxing effects and beta 2-selectivity of TA-2005, a newly developed bronchodilating agent, in isolated guinea pig tissues. Jpn J Pharmacol. 1991 Oct;57(2):175-85. doi: 10.1254/jjp.57.175.
- Spadari-Bartfisch RC, Santos IN, Vanderlei LC, Marcondes FK. Pharmacological evidence for beta2-adrenoceptor in right atria from stressed female rats. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Jun;77(6):432-40.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- US/PR/033009/001/05
- EudraCT Number: 2006-000531-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .